Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempien pullojen arviointi vauvoille (AB3)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Vauvojen parempien pullojen arviointi (AB3)

Tässä tutkimuksessa testataan kahden interventiostrategian (pullon koon ja pullon opasiteetti) vaikutusta vauvan painonnousuun 2 x 2 -tekijämallilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvoilla, jotka lihoavat nopeasti, on yli 4 kertaa suurempi todennäköisyys kehittää liikalihavuutta lapsena tai aikuisena; Pääasiassa pulloruokinnassa saavilla imeväisillä on suurempi riski saada liiallinen vauvapainon nousu ja lasten liikalihavuus, mutta pulloruokittujen imeväisten liiallisen painonnousun vähentämiseksi ei ole olemassa tehokkaita toimenpiteitä. Tutkijoiden alustava työ viittaa siihen, että kaksi uutta interventiostrategiaa ovat toteuttamiskelpoisia ja voivat vähentää liiallista lapsen painonnousua: pullon koon pienentäminen; ja pullon läpinäkyvyyden lisääminen. Tutkijat pyrkivät testaamaan näiden kahden interventiokomponentin riippumatonta ja yhteistä tehokkuutta yksinomaan pulloruokittujen vauvojen keskuudessa satunnaistetussa, täydellisessä faktoriaalisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on mitata ehdollisen painonnousun z-pisteen (CWGz) muutosta syntymästä neljään kuukauteen tutkimusryhmittäin. 4 ryhmää koostuvat kahdesta ehdosta: pienemmistä pulloista ja läpinäkymättömistä pulloista, itsenäisesti ja yhdistelmänä 2x2-koemallin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on 3 päivän ikäinen 1 kuukauden ikäinen
  • Yli 37 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Syntymäpaino yli 3 % sukupuolikohtaisella WHO:n kasvustandardilla
  • Omaishoitajan on suunniteltava paikallisen klinikan käyttöä vauvan ensisijaisena sairaanhoitokodina ensimmäisten 6 kuukauden ajan
  • Omaishoitajan tulee puhua englantia tai espanjaa ensisijaisena kielenä
  • Omaishoitaja 18 vuotta tai vanhempi
  • Omaishoitajan on suostuttava käyttämään satunnaistuksen aikana määrättyjä interventiopulloja ja suostuttava lopettamaan olemassa olevien pullojen käyttö tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai hankittu tai perinnöllinen tila, joka vaikuttaa suoraan ruokintaan, fysiologiaan, aineenvaihduntaan tai kasvuun
  • Ruokinta soijapohjaisella, hydrolysoidulla, vähälaktoosittomalla tai alkuainevalmisteella
  • Painonpudotus yli 95 % väestön vertailussa kahden ensimmäisen elinviikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio, kirkas
Tämä ryhmä saa normaalikokoiset kirkkaat pullot
Käyttäytyminen: Normaali Pullon koko
Vakiokokoinen pullo
Käyttäytyminen: Kirkas pullo
Kirkas pullo
Kokeellinen: Vakio, läpinäkymätön
Tämä ryhmä saa vakiokokoisia läpinäkymättömiä pulloja
Käyttäytyminen: Normaali Pullon koko
Vakiokokoinen pullo
Käyttäytyminen: Läpinäkymätön pullo
Läpinäkymätön pullo
Kokeellinen: Pieni, selkeä
Tämä ryhmä saa pienikokoisia kirkkaita pulloja
Käyttäytyminen: Kirkas pullo
Kirkas pullo
Käyttäytyminen: Pieni Pullon koko
Pienen kokoinen pullo
Kokeellinen: Pieni, läpinäkymätön
Tämä ryhmä saa pienikokoisia läpinäkymättömiä pulloja
Käyttäytyminen: Läpinäkymätön pullo
Läpinäkymätön pullo
Käyttäytyminen: Pieni Pullon koko
Pienen kokoinen pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdollinen painonnousun z-pisteen muutokset (CWGz)
Aikaikkuna: Syntymä 4 kuukauteen asti
CWGz-pisteet lasketaan kullekin osallistujalle todellisen iän painon z-pisteen jäännöksenä 4 kuukauden kohdalla, josta vähennetään sen ennustettu z-pistemäärä 4 kuukauden z-pisteen lineaarisesta regressiosta syntymäpainon z-pisteisiin. Intent-to-treat -analyysit sisältävät sukupuolen mukaan ositettuja regressiomalleja, joiden tuloksena on CWGz-pisteet.
Syntymä 4 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaavan tilavuus syötettä kohden
Aikaikkuna: Syntymä 4 kk
Kotona otettavien videotallenteiden aikana rehun tilavuus mitataan pullojen esi- ja jälkipainosta elintarvikekelpoisella vaa'alla, joka on kalibroitu ja tarkkuudella 0,01g.
Syntymä 4 kk
Omaishoitajan herkkyys vihjeille mitattuna Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Syntymä 4 kuukauteen asti
Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) mittaa erillisiä käyttäytymismalleja, jotka pisteytetään kunkin käyttäytymisen/kohteen "läsnäoloksi" tai "poissaoloksi". Laskemme ruokintakäyttäytymispisteet "Herkkyys vihjeille"-ala-asteikolla (pistemääräalue 0-16) ja "Reagointi omaishoitajaan" (pistealue 0-11). Arvosana 0 ala-asteikolla tarkoittaa, että mitään käyttäytymistä/kohteita ei havaittu, korkeammat pisteet osoittavat, että ala-asteikolla havaittiin enemmän käyttäytymistä.
Syntymä 4 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00115060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Normaali Pullon koko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa