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Evaluación de mejores biberones para bebés (AB3)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

Evaluación de mejores biberones para bebés (AB3)

Este estudio utilizará un diseño factorial 2 x 2 para probar el impacto de dos estrategias de intervención (tamaño del biberón y opacidad del biberón) sobre el aumento de peso del bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés que aumentan de peso rápidamente tienen 4 veces más probabilidades de desarrollar obesidad cuando sean niños o adultos; Los lactantes que son alimentados predominantemente con biberón tienen un mayor riesgo de sufrir un aumento excesivo de peso y obesidad infantil, pero no existen intervenciones efectivas para reducir el aumento excesivo de peso entre los lactantes alimentados con biberón. El trabajo preliminar de los investigadores sugiere que dos nuevas estrategias de intervención son factibles y pueden reducir el aumento excesivo de peso en la infancia: reducir el tamaño del biberón; y aumentando la opacidad de la botella. Los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia conjunta e independiente de estos dos componentes de la intervención entre bebés alimentados exclusivamente con biberón en un ensayo clínico factorial completo y aleatorizado. El objetivo principal de los investigadores es medir el cambio en la puntuación z del aumento de peso condicional (CWGz) desde el nacimiento hasta los cuatro meses por grupo de estudio. Cuatro grupos se componen de dos condiciones: botellas más pequeñas y botellas opacas, de forma independiente y combinada, mediante un diseño de prueba factorial 2x2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 3 días y 1 mes.
  • Mayor de 37 semanas de edad gestacional al nacer
  • Peso al nacer superior al 3% según el estándar de crecimiento de la OMS específico para cada sexo
  • El cuidador debe planificar el uso de la clínica local como hogar médico principal del bebé durante los primeros 6 meses de vida.
  • El cuidador debe hablar inglés o español como idioma principal preferido.
  • Cuidador de 18 años o más
  • El cuidador debe aceptar usar los biberones de intervención asignados durante la aleatorización y aceptar dejar de usar los biberones existentes durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Gestación múltiple
  • Anomalía congénita significativa o condición adquirida o heredada que afecta directamente la alimentación, la fisiología, el metabolismo o el crecimiento.
  • Alimentación con fórmula a base de soja, hidrolizada, reducida en lactosa o elemental
  • Pérdida de peso superior al 95% para la población de referencia en las dos primeras semanas de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar, transparente
Este grupo recibirá botellas transparentes de tamaño estándar.
Conductual: Tamaño de botella estándar
Botella de tamaño estándar
Conductual: Botella transparente
Botella transparente
Experimental: Estándar, opaco
Este grupo recibirá botellas opacas de tamaño estándar.
Conductual: Tamaño de botella estándar
Botella de tamaño estándar
Conductual: Botella opaca
Botella opaca
Experimental: Pequeño, claro
Este grupo recibirá botellas transparentes de tamaño pequeño.
Conductual: Botella transparente
Botella transparente
Conductual: Tamaño de botella pequeña
Botella de tamaño pequeño
Experimental: Pequeño, opaco
Este grupo recibirá botellas opacas de pequeño tamaño.
Conductual: Botella opaca
Botella opaca
Conductual: Tamaño de botella pequeña
Botella de tamaño pequeño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios condicionales en la puntuación z del aumento de peso (CWGz)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
Las puntuaciones CWGz se calcularán para cada participante como el residuo de la puntuación z real de peso para la edad a los 4 meses menos su puntuación z prevista a partir de la regresión lineal de la puntuación z de 4 meses sobre la puntuación z del peso al nacer. Los análisis por intención de tratar incluirán modelos de regresión, estratificados por sexo, con la puntuación CWGz como resultado.
Nacimiento a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de fórmula por toma
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
En el momento de las grabaciones de video en el hogar, el volumen por toma se medirá a partir del peso previo y posterior de los biberones mediante una báscula de calidad alimentaria calibrada y con una precisión de 0,01 g más cercana.
Nacimiento a 4 meses
Sensibilidad del cuidador a las señales medida por la Escala de alimentación y evaluación del niño enfermero (NCAFS)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 meses
La Escala de alimentación de evaluación del niño enfermero (NCAFS) mide conductas discretas calificadas como "presencia" o "ausencia" de cada conducta/elemento. Calcularemos las puntuaciones de la conducta alimentaria en la subescala "Sensibilidad a las señales" (rango de puntuación de 0 a 16) y la subescala "Respuesta al cuidador" (rango de puntuación de 0 a 11). Una puntuación de 0 en una subescala significa que no se observó ninguna de las conductas/ítems; las puntuaciones más altas indican que se observaron más conductas en la subescala.
Nacimiento a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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