Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betere flessen voor baby's beoordelen (AB3)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Betere flessen voor baby's beoordelen (AB3)

Deze studie zal een 2 x 2 factorieel ontwerp gebruiken om de impact van twee interventiestrategieën (flesgrootte en flesopaciteit) op de gewichtstoename van baby's te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die snel in gewicht toenemen, hebben een vier maal zo grote kans om zwaarlijvigheid te ontwikkelen als kind of als volwassene; Zuigelingen die voornamelijk flesvoeding krijgen, lopen een groter risico op overmatige gewichtstoename bij kinderen en zwaarlijvigheid bij kinderen, maar er zijn geen effectieve interventies om overmatige gewichtstoename te verminderen bij zuigelingen die flesvoeding krijgen. Het voorlopige werk van de onderzoekers suggereert dat twee nieuwe interventiestrategieën haalbaar zijn en de buitensporige gewichtstoename bij kinderen kunnen verminderen: het verkleinen van de flesgrootte; en toenemende flesdekking. De onderzoekers willen de onafhankelijke en gezamenlijke werkzaamheid van deze twee interventiecomponenten testen bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen in een gerandomiseerde, volledig factoriële klinische studie. Het primaire doel van de onderzoekers is het meten van de verandering in de z-score voor voorwaardelijke gewichtstoename (CWGz) vanaf de geboorte tot vier maanden per onderzoeksgroep. Vier groepen zijn samengesteld uit twee condities: kleinere flessen en ondoorzichtige flessen, onafhankelijk en in combinatie, via een 2x2 factorieel proefontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is 3 dagen oud tot 1 maand oud
  • Een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken bij de geboorte
  • Geboortegewicht groter dan 3% voor geslachtsspecifieke WHO-groeistandaard
  • De verzorger moet van plan zijn de plaatselijke kliniek gedurende de eerste zes levensmaanden als primair medisch thuis voor het kind te gebruiken
  • De zorgverlener moet Engels of Spaans spreken als primaire voorkeurstaal
  • Verzorgende leeftijd 18 jaar of ouder
  • De zorgverlener moet ermee instemmen de interventieflessen te gebruiken die tijdens de randomisatie zijn toegewezen, en ermee in te stemmen dat hij of zij tijdens de onderzoeksperiode stopt met het gebruik van de bestaande flessen

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Significante aangeboren afwijking of verworven of erfelijke aandoening die rechtstreeks van invloed is op de voeding, fysiologie, metabolisme of groei
  • Voeden met een op soja gebaseerde, gehydrolyseerde, lactose-gereduceerde of elementaire formule
  • Gewichtsverlies groter dan 95% voor populatiereferentie in de eerste twee levensweken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard, helder
Deze groep krijgt doorzichtige flessen van standaardformaat
Gedragsmatig: Standaard flesgrootte
Standaard formaat fles
Gedragsmatig: Doorzichtige fles
Heldere fles
Experimenteel: Standaard, ondoorzichtig
Deze groep krijgt ondoorzichtige flessen van standaardformaat
Gedragsmatig: Standaard flesgrootte
Standaard formaat fles
Gedragsmatig: Ondoorzichtige fles
Ondoorzichtige fles
Experimenteel: Klein, duidelijk
Deze groep krijgt kleine, doorzichtige flesjes
Gedragsmatig: Doorzichtige fles
Heldere fles
Gedragsmatig: Kleine flesgrootte
Klein formaat fles
Experimenteel: Klein, ondoorzichtig
Deze groep krijgt ondoorzichtige flesjes van klein formaat
Gedragsmatig: Ondoorzichtige fles
Ondoorzichtige fles
Gedragsmatig: Kleine flesgrootte
Klein formaat fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaardelijke gewichtstoename z-scoreveranderingen (CWGz)
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
CWGz-scores worden voor elke deelnemer berekend als het residu van de werkelijke z-score op basis van gewicht voor leeftijd na 4 maanden minus de voorspelde z-score op basis van lineaire regressie van de z-score over 4 maanden op de z-score van het geboortegewicht. Intent-to-treat-analyses omvatten regressiemodellen, gestratificeerd naar geslacht, met de CWGz-score als uitkomst.
Geboorte tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulevolume per voeding
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
Bij video-opnamen thuis wordt het volume per voeding gemeten aan de hand van het voor- en nagewicht van de flessen door een voor levensmiddelen geschikte weegschaal die is gekalibreerd en nauwkeurig is tot op 0,01 g nauwkeurig.
Geboorte tot 4 maanden
Gevoeligheid van de zorgverlener voor signalen zoals gemeten door de Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 maanden
De Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) meet afzonderlijk gedrag dat wordt gescoord als "aanwezigheid" of "afwezigheid" van elk gedrag/item. We berekenen de scores voor voedingsgedrag op de subschaal ‘Gevoeligheid voor signalen’ (scorebereik 0 tot 16) en ‘Responsiviteit op verzorger’ (scorebereik 0 tot 11). Een score van 0 op een subschaal betekent dat geen van de gedragingen/items zijn waargenomen; hogere scores geven aan dat er meer gedragingen op de subschaal zijn waargenomen.
Geboorte tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00115060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard flesgrootte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren