Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma bättre flaskor för spädbarn (AB3)

5 maj 2026 uppdaterad av: Duke University

Bedöma bättre flaskor för spädbarn (AB3)

Denna studie kommer att använda en 2 x 2 faktoriell design för att testa effekten av två interventionsstrategier (flaskstorlek och flaskans opacitet) på spädbarns viktökning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn som går upp i vikt snabbt har över 4 gånger högre chans att utveckla fetma som barn eller vuxen; Spädbarn som huvudsakligen flaskmatas löper högre risk för överdriven viktökning hos spädbarn och barnfetma, men det finns inga effektiva åtgärder för att minska överdriven viktökning bland spädbarn som flaskmatas. Utredarnas preliminära arbete tyder på att två nya interventionsstrategier är genomförbara och kan minska överdriven viktökning för spädbarn: att minska flaskans storlek; och öka flaskans opacitet. Utredarna syftar till att testa den oberoende och gemensamma effektiviteten av dessa två interventionskomponenter bland spädbarn som uteslutande matas med flask i en randomiserad, fullständig klinisk prövning. Utredarnas primära mål är att mäta förändringen i villkorad viktökning z-score (CWGz) från födseln till fyra månader per studiegrupp. 4 grupper är sammansatta av två tillstånd: mindre flaskor och ogenomskinliga flaskor, oberoende och i kombination, via en 2x2 testdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är 3 dagar gammalt till 1 månad gammalt
  • Mer än 37 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Födelsevikt större än 3 % för könsspecifik WHO-tillväxtstandard
  • Vårdgivaren måste planera att använda den lokala kliniken som spädbarns primära medicinska hem under de första sex månaderna av livet
  • Vårdgivaren måste tala engelska eller spanska som primärt föredraget språk
  • Vårdgivare 18 år eller äldre
  • Vårdgivaren måste gå med på att använda interventionsflaskor som tilldelats under randomiseringen och samtycka till att sluta använda sina befintliga flaskor under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Betydande medfödd anomali eller förvärvat eller ärftligt tillstånd som direkt påverkar utfodring, fysiologi, metabolism eller tillväxt
  • Utfodring med sojabaserad, hydrolyserad, laktosreducerad eller elementär formel
  • Viktminskning större än 95 % för befolkningsreferens under de första två levnadsveckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard, klar
Denna grupp kommer att få klara flaskor i standardstorlek
Beteende: Standard flaskstorlek
Flaska i standardstorlek
Beteende: Klar flaska
Klar flaska
Experimentell: Standard, ogenomskinlig
Denna grupp kommer att få ogenomskinliga flaskor i standardstorlek
Beteende: Standard flaskstorlek
Flaska i standardstorlek
Beteende: Ogenomskinlig flaska
Ogenomskinlig flaska
Experimentell: Liten, klar
Denna grupp kommer att få små klara flaskor
Beteende: Klar flaska
Klar flaska
Beteende: Liten flaska storlek
Liten flaska
Experimentell: Liten, ogenomskinlig
Denna grupp kommer att få små ogenomskinliga flaskor
Beteende: Ogenomskinlig flaska
Ogenomskinlig flaska
Beteende: Liten flaska storlek
Liten flaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Villkorlig viktökning z-poängändringar (CWGz)
Tidsram: Födelse till 4 månader
CWGz-poäng kommer att beräknas för varje deltagare som återstoden av den faktiska vikt-för-ålder z-poäng vid 4 månader minus dess förutsagda z-poäng från linjär regression av 4 månaders z-poäng på födelsevikt z-poäng. Intent-to-treat-analyser kommer att inkludera regressionsmodeller, stratifierade efter kön, med CWGz-poäng som resultat.
Födelse till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formelvolym per foder
Tidsram: Födelse till 4 månader
Vid tidpunkten för videoinspelningar i hemmet kommer volymen per foder att mätas från för- och eftervikten av flaskor med en skala av livsmedelskvalitet som är kalibrerad och exakt till närmaste 0,01g.
Födelse till 4 månader
Vårdgivarens känslighet för signaler mätt med Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Tidsram: Födelse till 4 månader
Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) mäter diskreta beteenden som bedöms som "närvaro" eller "frånvaro" av varje beteende/objekt. Vi kommer att beräkna matningsbeteendepoäng på subskalan "Sensitivity to Cues" (poängintervall 0 till 16) och "Responsiveness to Caregiver" subskala (poängintervall 0 till 11). Poäng 0 på en subskala betyder att inget av beteendena/objekten observerades, högre poäng tyder på att fler beteenden på subskalan observerades.
Födelse till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Standard flaskstorlek

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera