Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena lepszych butelek dla niemowląt (AB3)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena lepszych butelek dla niemowląt (AB3)

W badaniu tym wykorzystany zostanie plan czynnikowy 2 x 2 w celu sprawdzenia wpływu dwóch strategii interwencyjnych (rozmiar butelki i nieprzezroczystość butelki) na przyrost masy ciała niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta, które szybko przybierają na wadze, mają ponad 4 razy większe ryzyko rozwoju otyłości w wieku dziecięcym lub dorosłym; Niemowlęta karmione głównie butelką są obarczone większym ryzykiem nadmiernego przyrostu masy ciała w okresie niemowlęcym i otyłości u dzieci, jednakże nie ma skutecznych działań zapobiegających nadmiernemu przyrostowi masy ciała u niemowląt karmionych butelką. Wstępne prace badaczy sugerują, że możliwe są dwie nowatorskie strategie interwencyjne, które mogą ograniczyć nadmierny przyrost masy ciała u niemowląt: zmniejszenie rozmiaru butelki; i zwiększenie nieprzezroczystości butelki. Celem badaczy jest sprawdzenie niezależnej i łącznej skuteczności tych dwóch elementów interwencji wśród niemowląt karmionych wyłącznie butelką w randomizowanym, pełnym czynnikowym badaniu klinicznym. Głównym celem badaczy jest zmierzenie zmiany warunkowego przyrostu masy ciała z-score (CWGz) od urodzenia do czwartego miesiąca życia w poszczególnych grupach badawczych. 4 grupy składają się z dwóch warunków: mniejszych butelek i nieprzezroczystych butelek, niezależnie i w kombinacji, za pomocą planu prób czynnikowych 2x2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma od 3 dni do 1 miesiąca
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia dłuższy niż 37 tygodni
  • Masa urodzeniowa większa niż 3% według standardu wzrostu WHO specyficznego dla płci
  • Opiekun musi zaplanować wykorzystanie lokalnej kliniki jako głównego domu opieki zdrowotnej dla niemowlęcia przez pierwsze 6 miesięcy życia
  • Opiekun musi mówić po angielsku lub hiszpańsku jako głównym preferowanym języku
  • Wiek opiekuna: 18 lat lub więcej
  • Opiekun musi wyrazić zgodę na używanie butelek interwencyjnych przypisanych podczas randomizacji i zaprzestać używania istniejących butelek w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Znacząca wada wrodzona lub stan nabyty lub dziedziczny bezpośrednio wpływający na odżywianie, fizjologię, metabolizm lub wzrost
  • Karmienie mieszanką na bazie soi, hydrolizowaną, o obniżonej zawartości laktozy lub zawierającą pierwiastki
  • Utrata masy ciała większa niż 95% w odniesieniu do populacji w pierwszych dwóch tygodniach życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy, przejrzysty
Ta grupa otrzyma przezroczyste butelki o standardowej wielkości
Behawioralne: Standardowy rozmiar butelki
Butelka o standardowej wielkości
Behawioralne: Przezroczysta butelka
Przezroczysta butelka
Eksperymentalny: Standardowy, nieprzezroczysty
Ta grupa otrzyma nieprzezroczyste butelki o standardowych rozmiarach
Behawioralne: Standardowy rozmiar butelki
Butelka o standardowej wielkości
Behawioralne: Nieprzezroczysta butelka
Nieprzezroczysta butelka
Eksperymentalny: Mały, przejrzysty
Ta grupa otrzyma małe przezroczyste butelki
Behawioralne: Przezroczysta butelka
Przezroczysta butelka
Behawioralne: Mały rozmiar butelki
Butelka o małej wielkości
Eksperymentalny: Mały, nieprzezroczysty
Ta grupa otrzyma małe, nieprzezroczyste butelki
Behawioralne: Nieprzezroczysta butelka
Nieprzezroczysta butelka
Behawioralne: Mały rozmiar butelki
Butelka o małej wielkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowe zmiany wyniku przyrostu masy ciała (CWGz)
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
Wyniki CWGz zostaną obliczone dla każdego uczestnika jako reszta rzeczywistego wyniku z-score w odniesieniu do masy ciała w stosunku do wieku po 4 miesiącach minus przewidywany wynik z z regresji liniowej 4-miesięcznego wyniku z-score w stosunku do masy urodzeniowej. Analizy zgodne z zamiarem leczenia będą obejmować modele regresji ze strategią ze względu na płeć, a wynikiem będzie wynik CWGz.
Narodziny do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formuła objętości na paszę
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
Podczas domowych nagrań wideo objętość na paszę będzie mierzona na podstawie masy butelek przed i po za pomocą skali dopuszczonej do kontaktu z żywnością, skalibrowanej i dokładnej z dokładnością do 0,01 g.
Narodziny do 4 miesięcy
Wrażliwość opiekuna na sygnały mierzona za pomocą skali karmienia dziecka pielęgniarskiego (NCAFS)
Ramy czasowe: Narodziny do 4 miesięcy
Skala karmienia dziecka pielęgniarskiego (NCAFS) mierzy dyskretne zachowania oceniane jako „obecność” lub „nieobecność” każdego zachowania/elementu. Obliczymy wyniki zachowań żywieniowych w podskali „Wrażliwość na sygnały” (zakres wyników od 0 do 16) i podskali „Reagowanie na opiekuna” (zakres wyników od 0 do 11). Wynik 0 w podskali oznacza, że ​​nie zaobserwowano żadnego z zachowań/elementów, wyższy wynik oznacza, że ​​zaobserwowano więcej zachowań w podskali.
Narodziny do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy rozmiar butelki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj