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Avaliando melhores mamadeiras para bebês (AB3)

16 de abril de 2024 atualizado por: Duke University

Avaliando melhores mamadeiras para bebês (AB3)

Este estudo usará um desenho fatorial 2 x 2 para testar o impacto de duas estratégias de intervenção (tamanho da mamadeira e opacidade da mamadeira) no ganho de peso infantil.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês que ganham peso rapidamente têm chances 4 vezes maiores de desenvolver obesidade quando crianças ou adultos; os bebês que são predominantemente alimentados com mamadeira correm maior risco de ganho excessivo de peso na infância e obesidade infantil, mas não existem intervenções eficazes para reduzir o ganho excessivo de peso entre os bebês alimentados com mamadeira. O trabalho preliminar dos investigadores sugere que duas novas estratégias de intervenção são viáveis ​​e podem reduzir o ganho excessivo de peso na infância: redução do tamanho da mamadeira; e aumentando a opacidade da garrafa. Os investigadores pretendem testar a eficácia independente e conjunta destes dois componentes de intervenção entre bebês alimentados exclusivamente com mamadeira em um ensaio clínico fatorial completo e randomizado. O objetivo principal dos investigadores é medir a mudança no escore z de ganho de peso condicional (CWGz) desde o nascimento até quatro meses por grupo de estudo. Quatro grupos são compostos por duas condições: frascos menores e frascos opacos, de forma independente e em combinação, através de um desenho experimental fatorial 2x2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem de 3 dias a 1 mês
  • Idade gestacional superior a 37 semanas ao nascer
  • Peso ao nascer superior a 3% para o padrão de crescimento da OMS específico para o sexo
  • O cuidador deve planejar usar a clínica local como principal centro médico do bebê durante os primeiros 6 meses de vida
  • O cuidador deve falar inglês ou espanhol como idioma principal preferido
  • Idade do cuidador 18 anos ou mais
  • O cuidador deve concordar em usar os frascos de intervenção atribuídos durante a randomização e concordar em parar de usar os frascos existentes durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Gestação múltipla
  • Anomalia congênita significativa ou condição adquirida ou herdada que afeta diretamente a alimentação, a fisiologia, o metabolismo ou o crescimento
  • Alimentação com fórmula à base de soja, hidrolisada, com redução de lactose ou elementar
  • Perda de peso superior a 95% para referência populacional nas primeiras duas semanas de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão, claro
Este grupo receberá garrafas transparentes de tamanho padrão
Comportamental: Tamanho padrão da garrafa
Garrafa de tamanho padrão
Comportamental: Garrafa transparente
Garrafa transparente
Experimental: Padrão, opaco
Este grupo receberá garrafas opacas de tamanho padrão
Comportamental: Tamanho padrão da garrafa
Garrafa de tamanho padrão
Comportamental: Frasco opaco
Frasco opaco
Experimental: Pequeno, claro
Este grupo receberá garrafas transparentes de pequeno porte
Comportamental: Garrafa transparente
Garrafa transparente
Comportamental: Tamanho de garrafa pequena
Frasco de tamanho pequeno
Experimental: Pequeno, opaco
Este grupo receberá garrafas opacas de pequeno porte
Comportamental: Frasco opaco
Frasco opaco
Comportamental: Tamanho de garrafa pequena
Frasco de tamanho pequeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças condicionais no escore z do ganho de peso (CWGz)
Prazo: Nascimento até 4 meses
As pontuações CWGz serão calculadas para cada participante como o resíduo do escore z real de peso para idade aos 4 meses menos seu escore z previsto da regressão linear do escore z de 4 meses no escore z do peso ao nascer. As análises de intenção de tratar incluirão modelos de regressão, estratificados por sexo, com pontuação CWGz como resultado.
Nascimento até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fórmula por feed
Prazo: Nascimento até 4 meses
No momento das gravações de vídeo em casa, o volume por alimentação será medido a partir do pré e pós-peso das mamadeiras por uma balança de qualidade alimentar calibrada e com precisão de 0,01g mais próximo.
Nascimento até 4 meses
Sensibilidade do cuidador aos sinais medidos pela Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Prazo: Nascimento até 4 meses
A Escala de Avaliação Alimentar da Criança em Enfermagem (NCAFS) mede comportamentos discretos pontuados como “presença” ou “ausência” de cada comportamento/item. Calcularemos as pontuações do comportamento alimentar na subescala "Sensibilidade às dicas" (faixa de pontuação de 0 a 16) e na subescala "Responsividade ao cuidador" (faixa de pontuação de 0 a 11). A pontuação 0 em uma subescala significa que nenhum dos comportamentos/itens foi observado; pontuações mais altas indicam que mais comportamentos na subescala foram observados.
Nascimento até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00115060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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