Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere bedre flasker for babyer (AB3)

5. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Vurdere bedre flasker for babyer (AB3)

Denne studien vil bruke en 2 x 2 faktoriell design for å teste effekten av to intervensjonsstrategier (flaskestørrelse og flaskeopasitet) på spedbarns vektøkning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn som går opp i vekt raskt har over 4 ganger høyere sjanser for å utvikle fedme som barn eller voksen; Spedbarn som hovedsakelig får flaskemat, har høyere risiko for overdreven vektøkning i spedbarnsalderen og fedme hos barn, men det finnes ikke effektive tiltak for å redusere overdreven vektøkning blant spedbarn som får flaske. Etterforskernes foreløpige arbeid antyder at to nye intervensjonsstrategier er gjennomførbare og kan redusere overdreven vektøkning i spedbarnsalderen: å redusere flaskestørrelsen; og øke flaskens tetthet. Etterforskerne tar sikte på å teste den uavhengige og felles effektiviteten til disse to intervensjonskomponentene blant spedbarn som utelukkende mates med flaske i en randomisert, fullstendig faktoriell klinisk studie. Undersøkernes primære mål er å måle endringen i betinget vektøkning z-score (CWGz) fra fødsel til fire måneder etter studiegruppe. 4 grupper er sammensatt av to forhold: mindre flasker og ugjennomsiktige flasker, uavhengig og i kombinasjon, via en 2x2 faktoriell prøvedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er 3 dager til 1 måned gammelt
  • Svangerskapsalder over 37 uker ved fødselen
  • Fødselsvekt større enn 3 % for kjønnsspesifikk WHO-vekststandard
  • Omsorgspersonen må planlegge å bruke lokal klinikk som spedbarns primære medisinske hjem de første 6 månedene av livet
  • Omsorgspersonen må snakke engelsk eller spansk som primært foretrukket språk
  • Omsorgsperson 18 år eller eldre
  • Omsorgsperson må godta å bruke intervensjonsflasker tildelt under randomisering og samtykke i å slutte å bruke sine eksisterende flasker i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Betydelig medfødt anomali eller ervervet eller arvelig tilstand som direkte påvirker fôring, fysiologi, metabolisme eller vekst
  • Fôring med soyabasert, hydrolysert, laktoseredusert eller elementær formel
  • Vekttap større enn 95 % for befolkningsreferanse i de to første ukene av livet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard, klar
Denne gruppen vil motta klare flasker i standardstørrelse
Atferdsmessig: Standard flaskestørrelse
Standard størrelse flaske
Atferdsmessig: Klar flaske
Klar flaske
Eksperimentell: Standard, ugjennomsiktig
Denne gruppen vil motta ugjennomsiktige flasker i standardstørrelse
Atferdsmessig: Standard flaskestørrelse
Standard størrelse flaske
Atferdsmessig: Ugjennomsiktig flaske
Ugjennomsiktig flaske
Eksperimentell: Liten, klar
Denne gruppen vil motta klare flasker i små størrelser
Atferdsmessig: Klar flaske
Klar flaske
Atferdsmessig: Liten flaskestørrelse
Liten størrelse flaske
Eksperimentell: Liten, ugjennomsiktig
Denne gruppen vil motta ugjennomsiktige flasker i små størrelser
Atferdsmessig: Ugjennomsiktig flaske
Ugjennomsiktig flaske
Atferdsmessig: Liten flaskestørrelse
Liten størrelse flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget vektøkning z-score endringer (CWGz)
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
CWGz-poengsum vil bli beregnet for hver deltaker som resten av den faktiske z-poengsummen for vekt-for-alder ved 4 måneder minus den forutsagte z-skåren fra lineær regresjon av 4-måneders z-score på fødselsvekt z-score. Intent-to-treat-analyser vil inkludere regresjonsmodeller, stratifisert etter kjønn, med CWGz-score som utfall.
Fødsel til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formelvolum per fôr
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
På tidspunktet for hjemmevideoopptak vil volumet per fôr bli målt fra før- og ettervekten av flasker ved hjelp av en skala for matkvalitet som er kalibrert og nøyaktig til nærmeste 0,01 g.
Fødsel til 4 måneder
Omsorgspersonens følsomhet for signaler målt med Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Tidsramme: Fødsel til 4 måneder
Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) måler diskret atferd skåret som "tilstedeværelse" eller "fravær" av hver atferd/vare. Vi vil beregne fôringsatferdspoeng på subskalaen "Sensitivity to Cues" (poengområde 0 til 16) og "Responsivitet overfor omsorgsgiver" (poengområde 0 til 11). Score på 0 på en underskala betyr at ingen av atferdene/elementene ble observert, høyere skår indikerer at mer atferd på underskalaen ble observert.
Fødsel til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00115060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Standard flaskestørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere