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Valutare biberon migliori per i bambini (AB3)

5 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutare i biberon migliori per i bambini (AB3)

Questo studio utilizzerà un disegno fattoriale 2 x 2 per testare l'impatto di due strategie di intervento (dimensione e opacità del biberon) sull'aumento di peso infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati che aumentano di peso rapidamente hanno probabilità 4 volte più elevate di sviluppare obesità da bambini o da adulti; i neonati che vengono prevalentemente allattati artificialmente corrono un rischio maggiore di eccessivo aumento di peso infantile e di obesità infantile, tuttavia non esistono interventi efficaci per ridurre l’eccessivo aumento di peso tra i neonati allattati artificialmente. Il lavoro preliminare dei ricercatori suggerisce che due nuove strategie di intervento sono fattibili e possono ridurre l'eccessivo aumento di peso infantile: ridurre le dimensioni del biberon; e aumentando l'opacità della bottiglia. I ricercatori mirano a testare l'efficacia indipendente e congiunta di questi due componenti dell'intervento tra i neonati allattati esclusivamente artificialmente in uno studio clinico randomizzato e fattoriale completo. L'obiettivo primario dei ricercatori è misurare la variazione del punteggio z dell'aumento di peso condizionato (CWGz) dalla nascita ai quattro mesi per gruppo di studio. 4 gruppi sono composti da due condizioni: flaconi più piccoli e flaconi opachi, indipendentemente e in combinazione, tramite un disegno di prova fattoriale 2x2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha da 3 giorni a 1 mese
  • Età gestazionale alla nascita superiore a 37 settimane
  • Peso alla nascita superiore al 3% per lo standard di crescita OMS specifico per sesso
  • Il caregiver deve pianificare l'utilizzo della clinica locale come domicilio medico primario del bambino per i primi 6 mesi di vita
  • L'assistente deve parlare inglese o spagnolo come lingua preferita principale
  • Età del caregiver di 18 anni o più
  • Il caregiver deve accettare di utilizzare i flaconi di intervento assegnati durante la randomizzazione e accettare di smettere di utilizzare i flaconi esistenti durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gestazioni multiple
  • Anomalia congenita significativa o condizione acquisita o ereditaria che influenza direttamente l'alimentazione, la fisiologia, il metabolismo o la crescita
  • Alimentazione con formule a base di soia, idrolizzate, a ridotto contenuto di lattosio o elementari
  • Perdita di peso superiore al 95% per la popolazione di riferimento nelle prime due settimane di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard, chiaro
Questo gruppo riceverà bottiglie trasparenti di dimensioni standard
Comportamentale: Formato bottiglia standard
Bottiglia di dimensioni standard
Comportamentale: Bottiglia trasparente
Bottiglia trasparente
Sperimentale: Standard, opaco
Questo gruppo riceverà bottiglie opache di dimensioni standard
Comportamentale: Formato bottiglia standard
Bottiglia di dimensioni standard
Comportamentale: Bottiglia opaca
Bottiglia opaca
Sperimentale: Piccolo, chiaro
Questo gruppo riceverà bottiglie trasparenti di piccole dimensioni
Comportamentale: Bottiglia trasparente
Bottiglia trasparente
Comportamentale: Bottiglia di piccole dimensioni
Bottiglia di piccole dimensioni
Sperimentale: Piccolo, opaco
Questo gruppo riceverà bottiglie opache di piccole dimensioni
Comportamentale: Bottiglia opaca
Bottiglia opaca
Comportamentale: Bottiglia di piccole dimensioni
Bottiglia di piccole dimensioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche condizionali del punteggio z dell'aumento di peso (CWGz)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
I punteggi CWGz verranno calcolati per ciascun partecipante come residuo del punteggio z effettivo in base all'età a 4 mesi meno il punteggio z previsto dalla regressione lineare del punteggio z a 4 mesi sul punteggio z del peso alla nascita. Le analisi intent-to-treat includeranno modelli di regressione, stratificati per sesso, con il punteggio CWGz come risultato.
Dalla nascita a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della formula per mangime
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
Al momento delle registrazioni video a domicilio, il volume per mangime verrà misurato dal pre e post peso delle bottiglie mediante una scala per alimenti calibrata e precisa con l'approssimazione di 0,01 g.
Dalla nascita a 4 mesi
Sensibilità del caregiver ai segnali misurata dalla Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 4 mesi
La Nursing Child Assessment Feeding Scale (NCAFS) misura comportamenti distinti valutati come "presenza" o "assenza" di ciascun comportamento/elemento. Calcoleremo i punteggi del comportamento alimentare sulla sottoscala "Sensibilità ai segnali" (intervallo di punteggio da 0 a 16) e sulla sottoscala "Reattività al caregiver" (intervallo di punteggio da 0 a 11). Un punteggio pari a 0 in una sottoscala significa che nessuno dei comportamenti/item è stato osservato, punteggi più alti indicano che sono stati osservati più comportamenti nella sottoscala.
Dalla nascita a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles T Wood, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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