Implementación de biopsias líquidas durante la atención clínica de rutina en pacientes con neoplasias malignas avanzadas (LIQPLAT) (LIQPLAT)
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación y viabilidad de mediciones de ctDNA de muestras de sangre obtenidas durante la atención clínica de rutina de pacientes con cáncer en el Hospital Universitario de Basilea.
Los investigadores compararán los resultados clínicos y informados por los pacientes del estudio LIQPLAT con pacientes que no recibieron mediciones de ctDNA (comparador externo del registro AO_2023-00091).
Se extraerán muestras de sangre de los pacientes como parte de la atención de rutina y se realizarán mediciones de ctDNA en estas muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las biopsias líquidas, en particular el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA), se han convertido en una herramienta prometedora para detectar y controlar el cáncer. La medición del ctDNA en pacientes con neoplasias malignas sólidas puede ayudar a identificar alteraciones abordables, medir la carga de enfermedad, identificar mutaciones tempranas de resistencia, adaptar y reducir el tratamiento del cáncer y predecir el pronóstico del paciente. Aunque la adopción y aplicación de mediciones de ctDNA para pacientes con tumores sólidos en la atención clínica de rutina está aumentando, la evidencia que respalda la integración de ctDNA en la práctica actual es limitada, especialmente para pacientes con cánceres avanzados.
Este es un ensayo que utiliza datos de atención médica recopilados de forma rutinaria de un registro en curso (AO_2023-00091) en pacientes con cáncer con neoplasias malignas sólidas avanzadas que reciben tratamiento anticancerígeno sistémico de primera línea para la enfermedad avanzada.
Este ensayo evaluará la viabilidad e implementación de la medición de rutina de ctDNA y su asociación con resultados clínicos, incluida la calidad de vida y la supervivencia. Todos los pacientes recibirán diagnóstico, tratamiento y seguimiento de rutina. Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer según la información recopilada de forma rutinaria disponible en el registro. Luego decidiremos aleatoriamente qué pacientes elegibles están invitados a participar en el ensayo. Si los pacientes aceptan la invitación y tienen la intención de obtener una medición de ctDNA, deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Los resultados de los análisis de ctDNA se discutirán en la junta de tumores moleculares, una reunión interdisciplinaria periódica establecida en el Hospital Universitario de Basilea (parte de la atención de rutina) para discutir pacientes con hallazgos complejos de los análisis de secuenciación de tumores. Los cambios de tratamiento que se produzcan durante la duración del ensayo quedarán a discreción del médico tratante y según la preferencia del paciente, como es el estándar de atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una enfermedad maligna sólida comprobada, es decir, con tumores malignos sólidos donde no se planea una resección quirúrgica primaria O tumores malignos sólidos localmente avanzados e inoperables O tumores sólidos metastásicos
- Sin tratamiento previo para la enfermedad avanzada/metastásica
- Indicación de tratamiento médico contra el cáncer (incluida la quimiorradioterapia combinada) a juicio del médico tratante
- Paciente de 18 años o más.
- Consentimiento general de investigación del Hospital Universitario de Basilea
Criterio de exclusión:
● Pacientes con tumores cerebrales primarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comparador activo
Pacientes incluidos en el registro en curso AO_2023-00091. A los pacientes se les realizarán mediciones de ctDNA en muestras de sangre recolectadas como parte de la rutina clínica. |
Se recolectan muestras de sangre como parte del estándar de atención y se realizarán mediciones de ctDNA en estas muestras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y proporción de pacientes en los que se detectó ADNtc antes de iniciar el tratamiento médico contra el cáncer
Periodo de tiempo: 1 evaluación al inicio del estudio
|
Número y proporción de pacientes en los que se detectó ctDNA antes de iniciar el tratamiento médico contra el cáncer.
Calculado como el número de pacientes con ctDNA detectable sobre el número total de pacientes incluidos, expresado como porcentaje.
|
1 evaluación al inicio del estudio
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Pacientes en quienes se identificaron alteraciones procesables en el análisis de ctDNA
Periodo de tiempo: línea de base, entre el mes 2 y 3, entre el mes 5 y 6, evento clínico
|
Pacientes en quienes se identificaron alteraciones procesables en el análisis de ctDNA. Calculado como el número de pacientes con alteraciones procesables sobre el número total de pacientes incluidos, expresado como porcentaje. Un evento clínico se define como la progresión de una enfermedad clínica o radiológica sospechosa o confirmada o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo. |
línea de base, entre el mes 2 y 3, entre el mes 5 y 6, evento clínico
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|
Tiempo de respuesta del análisis de ctDNA
Periodo de tiempo: línea de base, entre el mes 2 y 3, entre el mes 5 y 6, evento clínico
|
Tiempo desde la solicitud de ctDNA hasta la emisión del primer informe. Expresado en horas. Un evento clínico se define como la progresión de una enfermedad clínica o radiológica sospechosa o confirmada o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo. |
línea de base, entre el mes 2 y 3, entre el mes 5 y 6, evento clínico
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|
cinética del ctDNA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Cambio en la frecuencia alélica a lo largo del tiempo, incluidos los cambios relativos desde el inicio.
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hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de resultados de pruebas de ctDNA que se pusieron a disposición de la junta de tumores moleculares con éxito
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de resultados de pruebas de ctDNA que se pusieron a disposición de la junta de tumores moleculares con éxito.
|
hasta 24 meses
|
|
Número de pacientes con ADNtc positivo y hematopoyesis clonal sospechosa de potencial indeterminado
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de pacientes con ADNtc positivo y hematopoyesis clonal sospechosa de potencial indeterminado
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hasta 24 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Sobrevivencia promedio.
|
hasta 24 meses
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|
Tasa de supervivencia 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tasa de supervivencia 6 meses.
|
Mes 6
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|
Tasa de supervivencia 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Tasa de supervivencia 12 meses.
|
Mes 12
|
|
Tiempo hasta la siguiente línea de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Tiempo hasta la siguiente línea de tratamiento, expresado en días.
|
hasta 24 meses
|
|
Admisiones hospitalarias no planificadas y visitas a salas de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número y proporción de ingresos hospitalarios y visitas a urgencias no planificados.
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión determinada mediante imágenes de rutina (p. ej.
Tomografía computarizada, resonancia magnética), marcador tumoral (p. ej.
PSA).
Definido como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
|
hasta 24 meses
|
|
Número de análisis de ctDNA con resultado válido
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de análisis de ctDNA con un resultado válido: es decir, todos los análisis de ctDNA realizados sin ningún error técnico observado.
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hasta 24 meses
|
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Calidad de vida y función física.
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6, mes 12
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Calidad de vida global y función física medida por EORTC QLQ C30 y C15 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de Calidad de Vida).
El cálculo de las puntuaciones sigue las fórmulas validadas emitidas por la EORTC.
Las puntuaciones varían del 0% al 100% para todos los dominios y los valores más altos representan mejores resultados.
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mes 3, mes 6, mes 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes remitidos y reclutados para un ensayo clínico intervencionista diferente.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número y proporción de pacientes remitidos y reclutados para un ensayo clínico intervencionista diferente.
|
hasta 24 meses
|
|
Biopsias de tejido por paciente.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de biopsias de tejido (sólido) por paciente y proporción de pacientes que reciben una biopsia.
|
hasta 24 meses
|
|
Imágenes por paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de imágenes por paciente (CT, PET/CT o MRI).
|
hasta 24 meses
|
|
Productos sanguíneos por paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de hemoderivados por paciente.
|
hasta 24 meses
|
|
Dosis acumuladas de tratamientos farmacológicos contra el cáncer administrados
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Dosis acumuladas de tratamientos farmacológicos contra el cáncer administrados.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00358; th23Kasenda
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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