Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av flytande biopsier under rutinmässig klinisk vård hos patienter med avancerade maligniteter (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Målet med denna studie är att utvärdera implementeringen och genomförbarheten av ctDNA-mätningar från blodprover som tagits under rutinmässig klinisk vård av cancerpatienter på universitetssjukhuset Basel.

Forskare kommer att jämföra kliniska och patientrapporterade utfall från LIQPLAT-studien med patienter som inte fått ctDNA-mätningar (extern komparator från register AO_2023-00091).

Blodprover kommer att tas från patienterna som en del av rutinvården och ctDNA-mätningar kommer att utföras på dessa prover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flytande biopsier, i synnerhet analysen av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), har dykt upp som ett lovande verktyg för att upptäcka och övervaka cancer. Att mäta ctDNA hos patienter med solida maligniteter kan hjälpa till att identifiera målbara förändringar, mäta sjukdomsbördan, identifiera tidiga resistensmutationer, skräddarsy och deeskalera cancerbehandling och förutsäga patientprognos. Även om antagandet och tillämpningen av ctDNA-mätningar för patienter med solida tumörer i rutinmässig klinisk vård ökar, är bevis som stöder integrationen av ctDNA i nuvarande praxis begränsad, särskilt för patienter med avancerad cancer.

Detta är ett försök som använder rutinmässigt insamlad sjukvårdsdata från ett pågående register (AO_2023-00091) på cancerpatienter med avancerade solida maligniteter som får första linjens systemisk anticancerbehandling för avancerad sjukdom.

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och implementeringen av rutinmätning av ctDNA och dess samband med kliniska resultat, inklusive livskvalitet och överlevnad. Alla patienter kommer att få rutindiagnostik, behandling och uppföljning. Alla patienter med en ny cancerdiagnos kommer att bedömas för behörighet baserat på den rutinmässigt insamlade informationen som finns tillgänglig i registret. Vi kommer sedan slumpmässigt besluta vilka kvalificerade patienter som bjuds in att delta i prövningen. Om patienter accepterar inbjudan och avser att få en mätning av ctDNA, måste de lämna skriftligt informerat samtycke.

Resultat från ctDNA-analyser kommer att diskuteras på molekylärtumörnämnden, ett etablerat regelbundet tvärvetenskapligt möte på Universitetssjukhuset Basel (en del av rutinvården) för att diskutera patienter med komplexa fynd från tumörsekvenseringsanalyser. Behandlingsförändringar som inträffar under försökets varaktighet kommer att avgöras av den behandlande läkaren och enligt patientens preferenser, vilket är rutinmässig standard för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en påvisad solid malign sjukdom, dvs med solida maligna tumörer där ingen primär kirurgisk resektion är planerad ELLER solida maligna tumörer som är lokalt avancerade och inoperabla ELLER solida tumörer som är metastaserande
  • Ingen tidigare behandling för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Indikation för medicinsk anti-cancerbehandling (inklusive kombinerad kemoradioterapi) enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Patient ålder 18 år och äldre
  • Allmänt forskningsmedgivande från Universitetssjukhuset Basel

Exklusions kriterier:

● Patienter med primära hjärntumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv komparator

Patienter som ingår i det löpande registret AO_2023-00091.

Patienterna kommer att få ctDNA-mätningar utförda på blodprover som tagits som en del av klinisk rutin.

Blodprover tas som en del av standardvården och ctDNA-mätningar kommer att utföras på dessa prover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel patienter hos vilka ctDNA kunde detekteras innan medicinsk anticancerbehandling påbörjades
Tidsram: 1-gångsbedömning vid baslinjen
Antal och andel patienter hos vilka ctDNA kunde detekteras innan medicinsk anticancerbehandling påbörjades. Beräknat som antalet patienter med detekterbart ctDNA över det totala antalet inkluderade patienter, uttryckt i procent.
1-gångsbedömning vid baslinjen
Patienter i vilka åtgärdsbara förändringar identifierades i ctDNA-analys
Tidsram: baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse

Patienter i vilka åtgärdsbara förändringar identifierades i ctDNA-analys. Beräknat som antalet patienter med åtgärdsbara förändringar över det totala antalet inkluderade patienter, uttryckt i procent.

Klinisk händelse definieras som misstänkt eller bekräftad klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen av någon anledning.

baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse
Omläggningstid för ctDNA-analys
Tidsram: baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse

Tid från ctDNA-begäran tills den första rapporten utfärdas. Uttryckt som timmar.

Klinisk händelse definieras som misstänkt eller bekräftad klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen av någon anledning.

baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse
ctDNA-kinetik
Tidsram: upp till 24 månader
Förändring i allelfrekvens över tid inklusive relativa förändringar från baslinjen.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ctDNA-testresultat som framgångsrikt gjordes tillgängliga för den molekylära tumörstyrelsen
Tidsram: upp till 24 månader
Antal ctDNA-testresultat som framgångsrikt gjordes tillgängliga för den molekylära tumörstyrelsen.
upp till 24 månader
Antal patienter som är positiva för ctDNA och misstänkt klonal hematopoiesis av obestämd potential
Tidsram: upp till 24 månader
Antal patienter som är positiva för ctDNA och misstänkt klonal hematopoiesis av obestämd potential
upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Total överlevnad.
upp till 24 månader
Överlevnad 6 månader
Tidsram: Månad 6
Överlevnad 6 månader.
Månad 6
Överlevnad 12 månader
Tidsram: Månad 12
Överlevnad 12 månader.
Månad 12
Dags till nästa behandlingslinje
Tidsram: upp till 24 månader
Tid till nästa behandlingslinje, uttryckt i dagar.
upp till 24 månader
Oplanerade sjukhusinläggningar och akutbesök
Tidsram: upp till 24 månader
Antal och andel oplanerade sjukhusinläggningar och akutbesök.
upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad som bestäms av rutinmässig avbildning (t.ex. CT-skanning, MRI), tumörmarkör (t.ex. PSA). Definieras som tiden från datum för informerat samtycke till sjukdomsprogression eller död, vad som än inträffar först.
upp till 24 månader
Antal ctDNA-analyser med ett giltigt resultat
Tidsram: upp till 24 månader
Antal ctDNA-analyser med giltigt resultat - det vill säga alla ctDNA-analyser utförda utan några observerade tekniska fel.
upp till 24 månader
Livskvalitet och fysisk funktion
Tidsram: månad 3, månad 6, månad 12
Global livskvalitet och fysisk funktion mätt med EORTC QLQ C30 och C15 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beräkningen av poängen följer de validerade formlerna som utfärdats av EORTC. Poäng varierar från 0 % till 100 % för alla domäner med högre värden som representerar bättre resultat.
månad 3, månad 6, månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som remitteras och rekryteras till en annan interventionell klinisk prövning
Tidsram: upp till 24 månader
Antal och andel patienter som remitteras och rekryteras till en annan interventionell klinisk prövning.
upp till 24 månader
Vävnadsbiopsier per patient
Tidsram: upp till 24 månader
Antal (fast) vävnadsbiopsier per patient och andel patienter som får biopsi.
upp till 24 månader
Bildtagning per patient
Tidsram: upp till 24 månader
Antal avbildningar per patient (CT, PET/CT eller MRT).
upp till 24 månader
Blodprodukter per patient
Tidsram: upp till 24 månader
Antal blodprodukter per patient.
upp till 24 månader
Kumulativa doser av cancerläkemedelsbehandlingar administrerade
Tidsram: upp till 24 månader
Kumulativa doser av cancerläkemedelsbehandlingar administrerade.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-00358; th23Kasenda

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran efter SPHN (https://sphn.ch/) Riktlinjer för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på ctDNA-mätning

Prenumerera