- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367751
Implementering av flytande biopsier under rutinmässig klinisk vård hos patienter med avancerade maligniteter (LIQPLAT) (LIQPLAT)
Målet med denna studie är att utvärdera implementeringen och genomförbarheten av ctDNA-mätningar från blodprover som tagits under rutinmässig klinisk vård av cancerpatienter på universitetssjukhuset Basel.
Forskare kommer att jämföra kliniska och patientrapporterade utfall från LIQPLAT-studien med patienter som inte fått ctDNA-mätningar (extern komparator från register AO_2023-00091).
Blodprover kommer att tas från patienterna som en del av rutinvården och ctDNA-mätningar kommer att utföras på dessa prover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flytande biopsier, i synnerhet analysen av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), har dykt upp som ett lovande verktyg för att upptäcka och övervaka cancer. Att mäta ctDNA hos patienter med solida maligniteter kan hjälpa till att identifiera målbara förändringar, mäta sjukdomsbördan, identifiera tidiga resistensmutationer, skräddarsy och deeskalera cancerbehandling och förutsäga patientprognos. Även om antagandet och tillämpningen av ctDNA-mätningar för patienter med solida tumörer i rutinmässig klinisk vård ökar, är bevis som stöder integrationen av ctDNA i nuvarande praxis begränsad, särskilt för patienter med avancerad cancer.
Detta är ett försök som använder rutinmässigt insamlad sjukvårdsdata från ett pågående register (AO_2023-00091) på cancerpatienter med avancerade solida maligniteter som får första linjens systemisk anticancerbehandling för avancerad sjukdom.
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och implementeringen av rutinmätning av ctDNA och dess samband med kliniska resultat, inklusive livskvalitet och överlevnad. Alla patienter kommer att få rutindiagnostik, behandling och uppföljning. Alla patienter med en ny cancerdiagnos kommer att bedömas för behörighet baserat på den rutinmässigt insamlade informationen som finns tillgänglig i registret. Vi kommer sedan slumpmässigt besluta vilka kvalificerade patienter som bjuds in att delta i prövningen. Om patienter accepterar inbjudan och avser att få en mätning av ctDNA, måste de lämna skriftligt informerat samtycke.
Resultat från ctDNA-analyser kommer att diskuteras på molekylärtumörnämnden, ett etablerat regelbundet tvärvetenskapligt möte på Universitetssjukhuset Basel (en del av rutinvården) för att diskutera patienter med komplexa fynd från tumörsekvenseringsanalyser. Behandlingsförändringar som inträffar under försökets varaktighet kommer att avgöras av den behandlande läkaren och enligt patientens preferenser, vilket är rutinmässig standard för vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en påvisad solid malign sjukdom, dvs med solida maligna tumörer där ingen primär kirurgisk resektion är planerad ELLER solida maligna tumörer som är lokalt avancerade och inoperabla ELLER solida tumörer som är metastaserande
- Ingen tidigare behandling för avancerad/metastaserande sjukdom
- Indikation för medicinsk anti-cancerbehandling (inklusive kombinerad kemoradioterapi) enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Patient ålder 18 år och äldre
- Allmänt forskningsmedgivande från Universitetssjukhuset Basel
Exklusions kriterier:
● Patienter med primära hjärntumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv komparator
Patienter som ingår i det löpande registret AO_2023-00091. Patienterna kommer att få ctDNA-mätningar utförda på blodprover som tagits som en del av klinisk rutin. |
Blodprover tas som en del av standardvården och ctDNA-mätningar kommer att utföras på dessa prover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel patienter hos vilka ctDNA kunde detekteras innan medicinsk anticancerbehandling påbörjades
Tidsram: 1-gångsbedömning vid baslinjen
|
Antal och andel patienter hos vilka ctDNA kunde detekteras innan medicinsk anticancerbehandling påbörjades.
Beräknat som antalet patienter med detekterbart ctDNA över det totala antalet inkluderade patienter, uttryckt i procent.
|
1-gångsbedömning vid baslinjen
|
|
Patienter i vilka åtgärdsbara förändringar identifierades i ctDNA-analys
Tidsram: baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse
|
Patienter i vilka åtgärdsbara förändringar identifierades i ctDNA-analys. Beräknat som antalet patienter med åtgärdsbara förändringar över det totala antalet inkluderade patienter, uttryckt i procent. Klinisk händelse definieras som misstänkt eller bekräftad klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen av någon anledning. |
baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse
|
|
Omläggningstid för ctDNA-analys
Tidsram: baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse
|
Tid från ctDNA-begäran tills den första rapporten utfärdas. Uttryckt som timmar. Klinisk händelse definieras som misstänkt eller bekräftad klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen av någon anledning. |
baslinje, mellan månad 2 och 3, mellan månad 5 och 6, klinisk händelse
|
|
ctDNA-kinetik
Tidsram: upp till 24 månader
|
Förändring i allelfrekvens över tid inklusive relativa förändringar från baslinjen.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ctDNA-testresultat som framgångsrikt gjordes tillgängliga för den molekylära tumörstyrelsen
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal ctDNA-testresultat som framgångsrikt gjordes tillgängliga för den molekylära tumörstyrelsen.
|
upp till 24 månader
|
|
Antal patienter som är positiva för ctDNA och misstänkt klonal hematopoiesis av obestämd potential
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal patienter som är positiva för ctDNA och misstänkt klonal hematopoiesis av obestämd potential
|
upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Total överlevnad.
|
upp till 24 månader
|
|
Överlevnad 6 månader
Tidsram: Månad 6
|
Överlevnad 6 månader.
|
Månad 6
|
|
Överlevnad 12 månader
Tidsram: Månad 12
|
Överlevnad 12 månader.
|
Månad 12
|
|
Dags till nästa behandlingslinje
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid till nästa behandlingslinje, uttryckt i dagar.
|
upp till 24 månader
|
|
Oplanerade sjukhusinläggningar och akutbesök
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal och andel oplanerade sjukhusinläggningar och akutbesök.
|
upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad som bestäms av rutinmässig avbildning (t.ex.
CT-skanning, MRI), tumörmarkör (t.ex.
PSA).
Definieras som tiden från datum för informerat samtycke till sjukdomsprogression eller död, vad som än inträffar först.
|
upp till 24 månader
|
|
Antal ctDNA-analyser med ett giltigt resultat
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal ctDNA-analyser med giltigt resultat - det vill säga alla ctDNA-analyser utförda utan några observerade tekniska fel.
|
upp till 24 månader
|
|
Livskvalitet och fysisk funktion
Tidsram: månad 3, månad 6, månad 12
|
Global livskvalitet och fysisk funktion mätt med EORTC QLQ C30 och C15 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire).
Beräkningen av poängen följer de validerade formlerna som utfärdats av EORTC.
Poäng varierar från 0 % till 100 % för alla domäner med högre värden som representerar bättre resultat.
|
månad 3, månad 6, månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som remitteras och rekryteras till en annan interventionell klinisk prövning
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal och andel patienter som remitteras och rekryteras till en annan interventionell klinisk prövning.
|
upp till 24 månader
|
|
Vävnadsbiopsier per patient
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal (fast) vävnadsbiopsier per patient och andel patienter som får biopsi.
|
upp till 24 månader
|
|
Bildtagning per patient
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal avbildningar per patient (CT, PET/CT eller MRT).
|
upp till 24 månader
|
|
Blodprodukter per patient
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal blodprodukter per patient.
|
upp till 24 månader
|
|
Kumulativa doser av cancerläkemedelsbehandlingar administrerade
Tidsram: upp till 24 månader
|
Kumulativa doser av cancerläkemedelsbehandlingar administrerade.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00358; th23Kasenda
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutad
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Japan, Brasilien, Tyskland, Schweiz, Portugal, Rumänien, Sydkorea
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuHematologiska neoplasmer | Disseminerad intravaskulär koagulation | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
Henry Ford Health SystemAvslutadBasilar tum artritFörenta staterna
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Providence Health & ServicesTillfälligt inte tillgängligKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på ctDNA-mätning
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTrauma | Pediatrisk ALLA | Appendektomi | Övervakning av vitala tecken
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Yale UniversityAvslutad
-
Inonu UniversityAvslutadPrenatal anknytning, moderförväntningar, faderligt engagemangKalkon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringDupuytrens sjukdomBelgien
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.RekryteringMetastaserande kolorektal cancer | Inga bevis på sjukdomsstatus | ctDNA-övervakningKina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)Aktiv, inte rekryterandeMagcancer | ctDNAVietnam
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USARekryteringChordom of Sacrum | Chordom av ryggraden | Chordom of Skull BaseFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalC2i GenomicsHar inte rekryterat ännuRektal cancer | Icke-metastaserande rektalcancerFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMassachusetts General Hospital; Natera, Inc.Rekrytering