Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění tekutých biopsií během rutinní klinické péče u pacientů s pokročilými malignitami (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Cílem této studie je posoudit implementaci a proveditelnost měření ctDNA z krevních vzorků získaných během běžné klinické péče o onkologické pacienty ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Výzkumníci budou porovnávat klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty ze studie LIQPLAT s pacienty, kteří nepodstoupili měření ctDNA (externí komparátor z registru AO_2023-00091).

V rámci běžné péče budou pacientům odebrány vzorky krve a na těchto vzorcích bude provedeno měření ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tekuté biopsie, zejména analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA), se ukázaly jako slibný nástroj pro detekci a monitorování rakoviny. Měření ctDNA u pacientů se solidními malignitami může pomoci identifikovat cílené změny, měřit zátěž onemocněním, identifikovat časné mutace rezistence, přizpůsobit a deeskalovat léčbu rakoviny a předpovědět prognózu pacienta. Přestože přijímání a používání měření ctDNA u pacientů se solidními nádory v běžné klinické péči narůstá, důkazy podporující integraci ctDNA do současné praxe jsou omezené, zejména u pacientů s pokročilými nádory.

Toto je studie využívající rutinně shromažďovaná data zdravotní péče z probíhajícího registru (AO_2023-00091) u pacientů s rakovinou s pokročilými solidními malignitami, kteří dostávají systémovou protinádorovou léčbu první linie pro pokročilé onemocnění.

Tato studie posoudí proveditelnost a implementaci rutinního měření ctDNA a její souvislost s klinickými výsledky, včetně kvality života a přežití. Všichni pacienti dostanou rutinní diagnostiku, léčbu a sledování. Všichni pacienti s novou diagnózou rakoviny budou posouzeni z hlediska způsobilosti na základě rutinně shromažďovaných informací dostupných v registru. Poté náhodně rozhodneme, kteří způsobilí pacienti budou pozváni k účasti ve studii. Pokud pacienti přijmou pozvání a hodlají si nechat změřit ctDNA, musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Výsledky analýz ctDNA budou diskutovány na molekulárním nádorovém výboru, zřízeném pravidelném mezioborovém setkání ve Fakultní nemocnici v Basileji (součást rutinní péče) k diskuzi pacientů s komplexními nálezy z analýz sekvenování nádorů. Změny léčby, ke kterým dojde během trvání studie, budou na uvážení ošetřujícího lékaře a podle preferencí pacienta, jak je běžným standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným solidním maligním onemocněním, tj. se solidními zhoubnými nádory, u kterých není plánována primární chirurgická resekce NEBO solidními zhoubnými nádory, které jsou lokálně pokročilé a inoperabilní NEBO solidními nádory, které jsou metastatické
  • Žádná předchozí léčba pokročilého/metastatického onemocnění
  • Indikace k léčebné protinádorové léčbě (včetně kombinované chemoradioterapie) dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Věk pacienta 18 let a starší
  • Všeobecný výzkumný souhlas Univerzitní nemocnice Basilej

Kritéria vyloučení:

● Pacienti s primárními nádory mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor

Pacienti zařazeni do průběžného registru AO_2023-00091.

Pacienti budou mít měření ctDNA prováděné na vzorcích krve odebraných jako součást klinické rutiny.
Diagnostický test: měření ctDNA
Vzorky krve jsou odebírány v rámci standardní péče a na těchto vzorcích bude provedeno měření ctDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů, u kterých byla ctDNA detekovatelná před zahájením lékařské protinádorové léčby
Časové okno: 1 časové hodnocení na začátku
Počet a podíl pacientů, u kterých byla ctDNA detekovatelná před zahájením lékařské protinádorové léčby. Vypočteno jako počet pacientů s detekovatelnou ctDNA na celkovém počtu zahrnutých pacientů, vyjádřeno v procentech.
1 časové hodnocení na začátku
Pacienti, u kterých byly v analýze ctDNA identifikovány proveditelné změny
Časové okno: výchozí stav, mezi 2. a 3. měsícem, mezi 5. a 6. měsícem, klinická příhoda

Pacienti, u kterých byly v analýze ctDNA identifikovány proveditelné změny. Vypočteno jako počet pacientů s proveditelnými změnami oproti celkovému počtu zahrnutých pacientů, vyjádřeno v procentech.

Klinická událost je definována jako podezřelá nebo potvrzená klinická nebo radiologická progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.
výchozí stav, mezi 2. a 3. měsícem, mezi 5. a 6. měsícem, klinická příhoda
Doba obratu analýzy ctDNA
Časové okno: výchozí stav, mezi 2. a 3. měsícem, mezi 5. a 6. měsícem, klinická příhoda

Čas od požadavku ctDNA do vydání první zprávy. Vyjádřeno jako hodiny.

Klinická událost je definována jako podezřelá nebo potvrzená klinická nebo radiologická progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu.
výchozí stav, mezi 2. a 3. měsícem, mezi 5. a 6. měsícem, klinická příhoda
kinetika ctDNA
Časové okno: až 24 měsíců
Změna alelické frekvence v průběhu času včetně relativních změn od výchozí hodnoty.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výsledků testování ctDNA, které byly úspěšně zpřístupněny radě molekulárních nádorů
Časové okno: až 24 měsíců
Počet výsledků testování ctDNA, které byly úspěšně zpřístupněny radě molekulárních nádorů.
až 24 měsíců
Počet pacientů pozitivních na ctDNA a podezřelou klonální hematopoézu neurčitého potenciálu
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů pozitivních na ctDNA a podezřelou klonální hematopoézu neurčitého potenciálu
až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití.
až 24 měsíců
Míra přežití 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Míra přežití 6 měsíců.
6. měsíc
Míra přežití 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc
Míra přežití 12 měsíců.
12. měsíc
Čas na další linii léčby
Časové okno: až 24 měsíců
Čas do další linie léčby, vyjádřený ve dnech.
až 24 měsíců
Neplánované přijetí do nemocnice a návštěvy pohotovosti
Časové okno: až 24 měsíců
Počet a podíl neplánovaných hospitalizací a návštěv na pohotovosti.
až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese, jak je stanoveno rutinním zobrazováním (např. CT sken, MRI), nádorový marker (např. PSA). Definováno jako čas od data informovaného souhlasu do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců
Počet analýz ctDNA s platným výsledkem
Časové okno: až 24 měsíců
Počet analýz ctDNA s platným výsledkem - to jsou všechny analýzy ctDNA provedené bez pozorovaných technických chyb.
až 24 měsíců
Kvalita života a fyzické funkce
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
Globální kvalita života a fyzické funkce měřené pomocí EORTC QLQ C30 a C15 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života). Výpočet skóre se řídí ověřenými vzorci vydanými EORTC. Skóre se pohybuje od 0 % do 100 % pro všechny domény, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti byli odesláni a přijati do jiné intervenční klinické studie
Časové okno: až 24 měsíců
Počet a podíl pacientů doporučených a přijatých do jiné intervenční klinické studie.
až 24 měsíců
Tkáňové biopsie na pacienta
Časové okno: až 24 měsíců
Počet biopsií (pevné) tkáně na pacienta a podíl pacientů, kterým byla provedena biopsie.
až 24 měsíců
Zobrazení na pacienta
Časové okno: až 24 měsíců
Počet zobrazení na pacienta (CT, PET/CT nebo MRI).
až 24 měsíců
Krevní produkty na pacienta
Časové okno: až 24 měsíců
Počet krevních produktů na pacienta.
až 24 měsíců
Kumulativní dávky podávaných léků proti rakovině
Časové okno: až 24 měsíců
Kumulativní dávky podávaných léků proti rakovině.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00358; th23Kasenda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti po SPSH (https://sphn.ch/) Pokyny pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na měření ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit