Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение жидкостной биопсии во время обычного клинического ухода за пациентами с поздними стадиями злокачественных новообразований (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Целью данного исследования является оценка реализации и осуществимости измерений ctDNA из образцов крови, полученных во время обычного клинического ухода за онкологическими больными в Университетской клинике Базеля.

Исследователи будут сравнивать клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, в исследовании LIQPLAT с пациентами, которые не получали измерения ctDNA (внешний компаратор из реестра AO_2023-00091).

У пациентов будут взяты образцы крови в рамках обычного ухода, и на этих образцах будут проведены измерения ctDNA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жидкостная биопсия, в частности анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), стала многообещающим инструментом для обнаружения и мониторинга рака. Измерение ктДНК у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями может помочь выявить целевые изменения, измерить бремя заболевания, выявить ранние мутации резистентности, адаптировать и деэскалировать лечение рака и предсказать прогноз пациента. Хотя внедрение и применение измерений ктДНК у пациентов с солидными опухолями в рутинной клинической практике растет, доказательства, подтверждающие интеграцию ктДНК в текущую практику, ограничены, особенно для пациентов с поздними стадиями рака.

В этом исследовании используются регулярно собираемые медицинские данные из действующего реестра (AO_2023-00091) у больных раком с запущенными солидными злокачественными новообразованиями, получающих системное противораковое лечение первой линии при запущенном заболевании.

В этом исследовании будет оценена осуществимость и реализация рутинного измерения ктДНК и его связь с клиническими результатами, включая качество жизни и выживаемость. Все пациенты будут получать плановую диагностику, лечение и последующее наблюдение. Все пациенты с новым диагнозом рака будут оцениваться на предмет соответствия требованиям на основе регулярно собираемой информации, доступной в реестре. Затем мы случайным образом решим, какие подходящие пациенты будут приглашены для участия в исследовании. Если пациенты принимают приглашение и намереваются провести измерение цДНК, они должны предоставить письменное информированное согласие.

Результаты анализа ктДНК будут обсуждаться на совете по молекулярным опухолям — регулярном междисциплинарном совещании в Университетской больнице Базеля (часть обычного ухода) для обсуждения пациентов со сложными результатами анализа секвенирования опухоли. Изменения в лечении, происходящие во время исследования, будут осуществляться на усмотрение лечащего врача и в соответствии с предпочтениями пациента, как это предусмотрено стандартным стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доказанным солидным злокачественным заболеванием, т.е. с солидными злокачественными опухолями, для которых не планируется первичная хирургическая резекция, ИЛИ солидными злокачественными опухолями, которые являются местно-распространенными и неоперабельными, ИЛИ солидными опухолями, которые являются метастатическими.
  • Отсутствие предварительного лечения поздних стадий/метастатического заболевания.
  • Показания к медикаментозному противораковому лечению (включая комбинированную химиолучевую терапию) по мнению лечащего врача.
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Генеральное согласие на исследование Университетской клиники Базеля

Критерий исключения:

● Пациенты с первичными опухолями головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный компаратор

Больные включены в действующий реестр АО_2023-00091.

Пациентам будут проводиться измерения ctDNA на образцах крови, собранных в рамках клинической практики.
Диагностический тест: измерение ктДНК
Образцы крови собираются в рамках стандартного лечения, и на этих образцах будут проводиться измерения ктДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число и доля пациентов, у которых ктДНК была обнаружена до начала медикаментозного противоракового лечения.
Временное ограничение: 1 раз оценка на исходном уровне
Число и доля пациентов, у которых ктДНК была обнаружена до начала медикаментозного противоракового лечения. Рассчитывается как количество пациентов с обнаруживаемой ктДНК по отношению к общему числу включенных пациентов, выраженное в процентах.
1 раз оценка на исходном уровне
Пациенты, у которых при анализе ктДНК были выявлены существенные изменения.
Временное ограничение: исходный уровень, между 2 и 3 месяцами, между 5 и 6 месяцами, клиническое событие

Пациенты, у которых при анализе ктДНК были выявлены существенные изменения. Рассчитывается как количество пациентов с заметными изменениями по отношению к общему числу включенных пациентов, выраженное в процентах.

Клиническое событие определяется как подозрительное или подтвержденное клиническое или радиологическое прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине.
исходный уровень, между 2 и 3 месяцами, между 5 и 6 месяцами, клиническое событие
Срок выполнения анализа ctDNA
Временное ограничение: исходный уровень, между 2 и 3 месяцами, между 5 и 6 месяцами, клиническое событие

Время от запроса ктДНК до выдачи первого отчета. Выражается в часах.

Клиническое событие определяется как подозрительное или подтвержденное клиническое или радиологическое прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине.
исходный уровень, между 2 и 3 месяцами, между 5 и 6 месяцами, клиническое событие
кинетика цтДНК
Временное ограничение: до 24 месяцев
Изменение частоты аллелей с течением времени, включая относительные изменения по сравнению с исходным уровнем.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество результатов тестирования ктДНК, которые были успешно предоставлены комиссии по молекулярным опухолям
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество результатов тестирования ктДНК, которые были успешно предоставлены комиссии по молекулярным опухолям.
до 24 месяцев
Число пациентов с положительным результатом на цДНК и подозрительным клональным гемопоэзом с неопределенным потенциалом
Временное ограничение: до 24 месяцев
Число пациентов с положительным результатом на цДНК и подозрительным клональным гемопоэзом с неопределенным потенциалом
до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Общая выживаемость.
до 24 месяцев
Выживаемость 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Выживаемость 6 месяцев.
Месяц 6
Выживаемость 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяц
Выживаемость 12 месяцев.
12 месяц
Время до следующей линии лечения
Временное ограничение: до 24 месяцев
Время до следующей линии лечения, выраженное в днях.
до 24 месяцев
Незапланированные госпитализации и посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество и доля незапланированных госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.
до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, определенная с помощью рутинной визуализации (например, КТ, МРТ), опухолевый маркер (например, ПСА). Определяется как время от даты информированного согласия до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев
Количество анализов ктДНК с действительным результатом
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество анализов ктДНК с действительным результатом — это все анализы ктДНК, проведенные без каких-либо замеченных технических ошибок.
до 24 месяцев
Качество жизни и физическое функционирование
Временное ограничение: 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
Общее качество жизни и физическое функционирование по данным EORTC QLQ C30 и C15 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни). Расчет баллов осуществляется по утвержденным формулам, выпущенным EORTC. Оценки варьируются от 0% до 100% для всех областей, причем более высокие значения соответствуют лучшему результату.
3 месяц, 6 месяц, 12 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты направляются и набираются для участия в другом интервенционном клиническом исследовании
Временное ограничение: до 24 месяцев
Число и доля пациентов, направленных и набранных для участия в различных интервенционных клинических исследованиях.
до 24 месяцев
Биопсия тканей на одного пациента
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество биопсий (солидных) тканей на одного пациента и доля пациентов, получивших биопсию.
до 24 месяцев
Визуализация на пациента
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество изображений на одного пациента (КТ, ПЭТ/КТ или МРТ).
до 24 месяцев
Продукты крови на одного пациента
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество препаратов крови на одного пациента.
до 24 месяцев
Совокупные дозы введенных противораковых препаратов
Временное ограничение: до 24 месяцев
Совокупные дозы введенных противораковых препаратов.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-00358; th23Kasenda

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по разумному запросу после SPHN (https://sphn.ch/) Рекомендации по обмену данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования измерение ктДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться