Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyékony biopsziák végrehajtása előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek rutin klinikai ellátása során (LIQPLAT) (LIQPLAT)

2026. március 10. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A tanulmány célja a Bázeli Egyetemi Kórházban a rákos betegek rutin klinikai ellátása során nyert vérminták ctDNS-mérésének végrehajtásának és megvalósíthatóságának felmérése.

A kutatók összehasonlítják a LIQPLAT-vizsgálat klinikai és betegek által közölt eredményeit olyan betegekkel, akik nem kaptak ctDNS-méréseket (külső összehasonlító az AO_2023-00091 nyilvántartásból).

A rutin ellátás részeként vérmintákat vesznek a betegektől, és ezeken a mintákon ctDNS méréseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyékony biopsziák, különösen a keringő tumor-DNS (ctDNS) elemzése ígéretes eszközzé vált a rák kimutatására és monitorozására. A ctDNS mérése szolid rosszindulatú betegeknél segíthet a célzott elváltozások azonosításában, a betegségterhelés mérésében, a rezisztencia korai mutációinak azonosításában, a rákkezelés testreszabásában és deeskalációjában, valamint a beteg prognózisának előrejelzésében. Bár a ctDNS mérések elfogadása és alkalmazása szolid daganatos betegeknél a rutin klinikai ellátásban egyre növekszik, a ctDNS jelenlegi gyakorlatba való integrálását alátámasztó bizonyítékok korlátozottak, különösen az előrehaladott rákos betegek esetében.

Ez egy olyan vizsgálat, amely egy folyamatban lévő nyilvántartásból (AO_2023-00091) rutinszerűen gyűjtött egészségügyi adatokat használ előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeken, akik előrehaladott betegség miatt első vonalbeli szisztémás rákellenes kezelésben részesülnek.

Ez a vizsgálat felméri a ctDNS rutin mérésének megvalósíthatóságát és végrehajtását, valamint annak összefüggését a klinikai eredményekkel, beleértve az életminőséget és a túlélést. Minden beteg rutin diagnosztikát, kezelést és nyomon követést kap. Minden új rákdiagnózissal rendelkező beteg alkalmasságát a nyilvántartásban rendelkezésre álló rutinszerűen gyűjtött információk alapján értékelik. Ezt követően véletlenszerűen eldöntjük, hogy mely alkalmas betegeket hívják meg a vizsgálatban való részvételre. Ha a betegek elfogadják a meghívást, és ctDNS mérést kívánnak végezni, írásos beleegyezést kell adniuk.

A ctDNS-elemzések eredményeit megvitatják a molekuláris daganatok tábláján, a Bázeli Egyetemi Kórházban egy rendszeres interdiszciplináris találkozón (a rutinellátás része), hogy megvitassák a daganatok szekvenálási elemzéséből származó összetett leletekkel rendelkező betegeket. A vizsgálat időtartama alatt bekövetkező kezelési változtatások a kezelőorvos mérlegelésétől függenek, és a beteg preferenciái szerint, mint az ellátás rutin standardja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított szolid rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, azaz szolid rosszindulatú daganatok, amelyeknél nem terveznek elsődleges műtéti reszekciót VAGY lokálisan előrehaladott és inoperábilis szolid rosszindulatú daganatok VAGY metasztatikus szolid daganatok
  • Előrehaladott/áttétet adó betegség esetén nincs előzetes kezelés
  • Gyógyászati ​​rákellenes kezelés (beleértve a kombinált kemoradioterápiát is) indikációja a kezelőorvos megítélése szerint
  • A beteg életkora 18 éves és idősebb
  • A Bázeli Egyetemi Kórház általános kutatási hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

● Primer agydaganatban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív összehasonlító

A folyamatban lévő AO_2023-00091 nyilvántartásban szereplő betegek.

A betegeknél ctDNS-méréseket végeznek a klinikai rutin részeként vett vérmintákon.
Diagnosztikai vizsgálat: ctDNS mérés
A vérmintákat a standard ellátás részeként gyűjtik, és ezeken a mintákon ctDNS méréseket végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma és aránya, akiknél a ctDNS kimutatható volt az orvosi rákellenes kezelés megkezdése előtt
Időkeret: 1 alkalom értékelés az alaphelyzetben
Azon betegek száma és aránya, akiknél a ctDNS kimutatható volt az orvosi rákellenes kezelés megkezdése előtt. A kimutatható ctDNS-sel rendelkező betegek száma a bevont betegek teljes számához viszonyítva, százalékban kifejezve.
1 alkalom értékelés az alaphelyzetben
Azok a betegek, akiknél a ctDNS-elemzés során végrehajtható elváltozásokat azonosítottak
Időkeret: kiindulási állapot, 2. és 3. hónap között, 5. és 6. hónap között klinikai esemény

Azok a betegek, akiknél a ctDNS-elemzés során végrehajtható elváltozásokat azonosítottak. Azon betegek számaként számítva, akiknél a végrehajtható változások a bevont betegek teljes számához viszonyítva, százalékban kifejezve.

Klinikai eseménynek minősül a betegség gyanús vagy igazolt klinikai vagy radiológiai progressziója vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítása.
kiindulási állapot, 2. és 3. hónap között, 5. és 6. hónap között klinikai esemény
A ctDNS elemzés átfutási ideje
Időkeret: kiindulási állapot, 2. és 3. hónap között, 5. és 6. hónap között klinikai esemény

A ctDNA-kéréstől az első jelentés kiadásáig eltelt idő. Órákban kifejezve.

Klinikai eseménynek minősül a betegség gyanús vagy igazolt klinikai vagy radiológiai progressziója vagy a kezelés bármilyen okból történő megszakítása.
kiindulási állapot, 2. és 3. hónap között, 5. és 6. hónap között klinikai esemény
ctDNS kinetika
Időkeret: 24 hónapig
Az allélgyakoriság időbeli változása, beleértve a kiindulási értékhez viszonyított relatív változásokat.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon ctDNS-vizsgálati eredmények száma, amelyeket sikeresen hozzáférhetővé tettek a molekuláris tumortábla számára
Időkeret: 24 hónapig
Azon ctDNS-vizsgálati eredmények száma, amelyeket sikeresen hozzáférhetővé tettek a molekuláris tumortábla számára.
24 hónapig
A ctDNS-re pozitív betegek száma és a gyanús, meghatározatlan potenciálú klonális hematopoiesis
Időkeret: 24 hónapig
A ctDNS-re pozitív betegek száma és a gyanús, meghatározatlan potenciálú klonális hematopoiesis
24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
Általános túlélés.
24 hónapig
Túlélési arány 6 hónap
Időkeret: 6. hónap
Túlélési arány 6 hónap.
6. hónap
Túlélési arány 12 hónap
Időkeret: 12. hónap
Túlélési arány 12 hónap.
12. hónap
Ideje a következő kezelési vonalhoz
Időkeret: 24 hónapig
A következő kezelési sorig eltelt idő napokban kifejezve.
24 hónapig
Nem tervezett kórházi felvételek és sürgősségi látogatások
Időkeret: 24 hónapig
A nem tervezett kórházi felvételek és sürgősségi látogatások száma és aránya.
24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
Progressziómentes túlélés rutin képalkotással (pl. CT-vizsgálat, MRI), tumormarker (pl. PSA). A tájékozott beleegyezés dátumától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, függetlenül attól, hogy mi következik be előbb.
24 hónapig
Érvényes eredménnyel rendelkező ctDNS-elemzések száma
Időkeret: 24 hónapig
Érvényes eredménnyel rendelkező ctDNS-elemzések száma – ez az összes olyan ctDNS-elemzés, amelyet észlelt technikai hibák nélkül végeztek.
24 hónapig
Életminőség és fizikai funkció
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az EORTC QLQ C30 és C15 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, Életminőség-kérdőív) által mért globális életminőség és fizikai funkciók. A pontszámok kiszámítása az EORTC által kiadott validált képleteket követi. A pontszámok 0% és 100% között mozognak minden olyan területen, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
3. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegeket egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba irányítják és toborozzák
Időkeret: 24 hónapig
Más intervenciós klinikai vizsgálatba utalt és toborzott betegek száma és aránya.
24 hónapig
Szövetbiopszia betegenként
Időkeret: 24 hónapig
A (szilárd) szöveti biopsziák száma betegenként és a biopsziát kapott betegek aránya.
24 hónapig
Képalkotás betegenként
Időkeret: 24 hónapig
A képalkotások száma betegenként (CT, PET/CT vagy MRI).
24 hónapig
Vérkészítmények betegenként
Időkeret: 24 hónapig
Vérkészítmények száma betegenként.
24 hónapig
A beadott rákgyógyszeres kezelések kumulatív dózisai
Időkeret: 24 hónapig
A beadott rákgyógyszeres kezelések kumulatív dózisai.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-00358; th23Kasenda

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az SPHN -t követő ésszerű kérés alapján osztják meg (https://sphn.ch/) Útmutatások az adatmegosztáshoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a ctDNS mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel