Implementação de biópsias líquidas durante cuidados clínicos de rotina em pacientes com doenças malignas avançadas (LIQPLAT) (LIQPLAT)
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação e viabilidade de medições de ctDNA a partir de amostras de sangue obtidas durante o atendimento clínico de rotina de pacientes com câncer no Hospital Universitário de Basileia.
Os pesquisadores compararão os resultados clínicos e relatados pelos pacientes do estudo LIQPLAT com pacientes que não receberam medições de ctDNA (comparador externo do registro AO_2023-00091).
Amostras de sangue serão coletadas dos pacientes como parte dos cuidados de rotina e medições de ctDNA serão realizadas nessas amostras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As biópsias líquidas, em particular a análise do DNA tumoral circulante (ctDNA), surgiram como uma ferramenta promissora para detecção e monitoramento do câncer. Medir o ctDNA em pacientes com malignidades sólidas pode ajudar a identificar alterações alvo, medir a carga da doença, identificar mutações precoces de resistência, adaptar e desescalar o tratamento do câncer e prever o prognóstico do paciente. Embora a adoção e aplicação de medições de ctDNA para pacientes com tumores sólidos em cuidados clínicos de rotina estejam aumentando, as evidências que apoiam a integração do ctDNA na prática atual são limitadas, especialmente para pacientes com cânceres avançados.
Este é um ensaio que utiliza dados de cuidados de saúde coletados rotineiramente de um registro em andamento (AO_2023-00091) em pacientes com câncer com malignidades sólidas avançadas recebendo tratamento anticâncer sistêmico de primeira linha para doença avançada.
Este ensaio avaliará a viabilidade e implementação da medição de rotina do ctDNA e sua associação com resultados clínicos, incluindo qualidade de vida e sobrevivência. Todos os pacientes receberão diagnóstico de rotina, tratamento e acompanhamento. Todos os pacientes com um novo diagnóstico de câncer serão avaliados quanto à elegibilidade com base nas informações coletadas rotineiramente disponíveis no registro. Decidiremos então aleatoriamente quais pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo. Se os pacientes aceitarem o convite e pretenderem obter uma medição de ctDNA, deverão fornecer consentimento informado por escrito.
Os resultados das análises de ctDNA serão discutidos no conselho de tumores moleculares, uma reunião interdisciplinar regular estabelecida no Hospital Universitário de Basileia (parte dos cuidados de rotina) para discutir pacientes com resultados complexos de análises de sequenciamento de tumores. As alterações no tratamento que ocorrerem durante a duração do estudo ficarão a critério do médico assistente e de acordo com a preferência do paciente, conforme padrão de rotina de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença maligna sólida comprovada, ou seja, com tumores malignos sólidos onde nenhuma ressecção cirúrgica primária está planejada OU tumores malignos sólidos que são localmente avançados e inoperáveis OU tumores sólidos que são metastáticos
- Nenhum tratamento prévio para doença avançada/metastática
- Indicação para tratamento médico anticâncer (incluindo quimiorradioterapia combinada), conforme julgado pelo médico assistente
- Paciente com 18 anos ou mais
- Autorização geral de pesquisa do Hospital Universitário de Basileia
Critério de exclusão:
● Pacientes com tumores cerebrais primários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comparador Ativo
Pacientes incluídos no registro em andamento AO_2023-00091. Os pacientes farão medições de ctDNA em amostras de sangue coletadas como parte da rotina clínica. |
Amostras de sangue são coletadas como parte do tratamento padrão e medições de ctDNA serão realizadas nessas amostras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e proporção de pacientes nos quais o ctDNA foi detectável antes do início do tratamento médico anticâncer
Prazo: Avaliação 1 vez na linha de base
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Número e proporção de pacientes nos quais o ctDNA foi detectável antes do início do tratamento médico anticâncer.
Calculado como o número de pacientes com ctDNA detectável em relação ao número total de pacientes incluídos, expresso em porcentagem.
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Avaliação 1 vez na linha de base
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|
Pacientes nos quais foram identificadas alterações acionáveis na análise de ctDNA
Prazo: linha de base, entre os meses 2 e 3, entre os meses 5 e 6, evento clínico
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Pacientes nos quais foram identificadas alterações acionáveis na análise do ctDNA. Calculado como o número de pacientes com alterações acionáveis sobre o número total de pacientes incluídos, expresso em porcentagem. Evento clínico é definido como progressão clínica ou radiológica suspeita ou confirmada da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo. |
linha de base, entre os meses 2 e 3, entre os meses 5 e 6, evento clínico
|
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Tempo de resposta da análise de ctDNA
Prazo: linha de base, entre os meses 2 e 3, entre os meses 5 e 6, evento clínico
|
Tempo desde a solicitação do ctDNA até a emissão do primeiro laudo. Expressado em horas. Evento clínico é definido como progressão clínica ou radiológica suspeita ou confirmada da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo. |
linha de base, entre os meses 2 e 3, entre os meses 5 e 6, evento clínico
|
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cinética do ctDNA
Prazo: até 24 meses
|
Mudança na frequência alélica ao longo do tempo, incluindo mudanças relativas desde a linha de base.
|
até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de resultados de testes de ctDNA que foram disponibilizados com sucesso ao conselho de tumores moleculares
Prazo: até 24 meses
|
Número de resultados de testes de ctDNA que foram disponibilizados com sucesso ao conselho de tumores moleculares.
|
até 24 meses
|
|
Número de pacientes positivos para ctDNA e suspeita de hematopoiese clonal de potencial indeterminado
Prazo: até 24 meses
|
Número de pacientes positivos para ctDNA e suspeita de hematopoiese clonal de potencial indeterminado
|
até 24 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 24 meses
|
Sobrevivência geral.
|
até 24 meses
|
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Taxa de sobrevivência 6 meses
Prazo: Mês 6
|
Taxa de sobrevivência 6 meses.
|
Mês 6
|
|
Taxa de sobrevivência 12 meses
Prazo: Mês 12
|
Taxa de sobrevivência 12 meses.
|
Mês 12
|
|
Hora da próxima linha de tratamento
Prazo: até 24 meses
|
Tempo até a próxima linha de tratamento, expresso em dias.
|
até 24 meses
|
|
Internações hospitalares não planejadas e visitas ao pronto-socorro
Prazo: até 24 meses
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Número e proporção de internações hospitalares e atendimentos de emergência não planejados.
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até 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 24 meses
|
Sobrevivência livre de progressão determinada por exames de imagem de rotina (por ex.
tomografia computadorizada, ressonância magnética), marcador tumoral (por ex.
PSA).
Definido como o tempo desde a data do consentimento informado até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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até 24 meses
|
|
Número de análises de ctDNA com resultado válido
Prazo: até 24 meses
|
Número de análises de ctDNA com resultado válido - ou seja, todas as análises de ctDNA realizadas sem erros técnicos observados.
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até 24 meses
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Qualidade de vida e função física
Prazo: mês 3, mês 6, mês 12
|
Qualidade de vida global e função física medidas pelo EORTC QLQ C30 e C15 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida).
O cálculo das pontuações segue as fórmulas validadas emitidas pela EORTC.
As pontuações variam de 0% a 100% para todos os domínios, com valores mais altos representando melhores resultados.
|
mês 3, mês 6, mês 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes sendo encaminhados e recrutados para um ensaio clínico intervencionista diferente
Prazo: até 24 meses
|
Número e proporção de pacientes encaminhados e recrutados para um ensaio clínico intervencionista diferente.
|
até 24 meses
|
|
Biópsias de tecido por paciente
Prazo: até 24 meses
|
Número de biópsias de tecido (sólido) por paciente e proporção de pacientes que recebem uma biópsia.
|
até 24 meses
|
|
Imagens por paciente
Prazo: até 24 meses
|
Número de exames de imagem por paciente (TC, PET/TC ou RM).
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até 24 meses
|
|
Produtos sanguíneos por paciente
Prazo: até 24 meses
|
Número de hemoderivados por paciente.
|
até 24 meses
|
|
Doses cumulativas de tratamentos medicamentosos contra o câncer administradas
Prazo: até 24 meses
|
Doses cumulativas de tratamentos medicamentosos contra o câncer administradas.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00358; th23Kasenda
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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