Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av flytende biopsier under rutinemessig klinisk behandling hos pasienter med avanserte maligniteter (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Målet med denne studien er å vurdere implementeringen og gjennomførbarheten av ctDNA-målinger fra blodprøver tatt under rutinemessig klinisk behandling av kreftpasienter ved Universitetssykehuset Basel.

Forskere vil sammenligne kliniske og pasientrapporterte resultater fra LIQPLAT-studien med pasienter som ikke mottok ctDNA-målinger (ekstern komparator fra register AO_2023-00091).

Det vil bli tatt blodprøver fra pasientene som en del av rutinemessig behandling og ctDNA-målinger vil bli utført på disse prøvene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flytende biopsier, spesielt analysen av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), har dukket opp som et lovende verktøy for å oppdage og overvåke kreft. Måling av ctDNA hos pasienter med solide maligniteter kan bidra til å identifisere målrettede endringer, måle sykdomsbyrden, identifisere tidlige mutasjoner av resistens, skreddersy og deskalere kreftbehandling og forutsi pasientprognose. Selv om bruken og anvendelsen av ctDNA-målinger for pasienter med solide svulster i rutinemessig klinisk behandling øker, er bevis som støtter integreringen av ctDNA i dagens praksis begrenset, spesielt for pasienter med avansert kreft.

Dette er et forsøk som bruker rutinemessig innsamlede helsetjenester fra et pågående register (AO_2023-00091) hos kreftpasienter med avanserte solide maligniteter som får førstelinjesystemisk antikreftbehandling for avansert sykdom.

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og implementeringen av rutinemåling av ctDNA og dets assosiasjon med kliniske utfall, inkludert livskvalitet og overlevelse. Alle pasienter vil få rutinemessig diagnostikk, behandling og oppfølging. Alle pasienter med en ny kreftdiagnose vil bli kvalifisert basert på rutinemessig innsamlet informasjon som er tilgjengelig i registeret. Vi vil deretter tilfeldig avgjøre hvilke kvalifiserte pasienter som inviteres til å delta i utprøvingen. Dersom pasienter aksepterer invitasjonen og har til hensikt å få en måling av ctDNA, må de gi skriftlig informert samtykke.

Resultater fra ctDNA-analyser vil bli diskutert på molekylærtumorstyret, et etablert regelmessig tverrfaglig møte ved Universitetssykehuset Basel (del av rutinemessig behandling) for å diskutere pasienter med komplekse funn fra tumorsekvenseringsanalyser. Behandlingsendringer som skjer i løpet av utprøvingens varighet vil være opp til den behandlende legens skjønn og i henhold til pasientens preferanser, slik rutinemessig behandling er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist solid ondartet sykdom, dvs. med solide ondartede svulster hvor det ikke er planlagt primær kirurgisk reseksjon ELLER solide ondartede svulster som er lokalt avanserte og inoperable ELLER solide svulster som er metastatiske
  • Ingen tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom
  • Indikasjon for medisinsk anti-kreftbehandling (inkludert kombinert kjemoradioterapi) vurdert av behandlende lege
  • Pasient alder 18 år og eldre
  • Generelt forskningssamtykke fra Universitetssykehuset Basel

Ekskluderingskriterier:

● Pasienter med primære hjernesvulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator

Pasienter inkludert i løpende register AO_2023-00091.

Pasienter vil få utført ctDNA-målinger på blodprøver tatt som en del av klinisk rutine.

Blodprøver samles inn som en del av standard omsorg og ctDNA-målinger vil bli utført på disse prøvene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel pasienter hvor ctDNA var påviselig før oppstart av medisinsk kreftbehandling
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
Antall og andel pasienter hvor ctDNA var påviselig før oppstart av medisinsk kreftbehandling. Beregnet som antall pasienter med påviselig ctDNA over det totale antallet inkluderte pasienter, uttrykt i prosent.
1 gangs vurdering ved baseline
Pasienter hvor handlingsbare endringer ble identifisert i ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse

Pasienter hvor handlingsbare endringer ble identifisert i ctDNA-analyse. Beregnet som antall pasienter med handlingsbare endringer over det totale antallet inkluderte pasienter, uttrykt i prosent.

Klinisk hendelse er definert som mistenkelig eller bekreftet klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller seponering av behandling uansett årsak.

baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
Omløpstid for ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse

Tid fra ctDNA-forespørsel til utstedelse av første rapport. Uttrykt som timer.

Klinisk hendelse er definert som mistenkelig eller bekreftet klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller seponering av behandling uansett årsak.

baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
ctDNA kinetikk
Tidsramme: opptil 24 måneder
Endring i allelfrekvens over tid, inkludert relative endringer fra baseline.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ctDNA-testresultater som ble gjort tilgjengelig for molekylærtumorkortet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall ctDNA-testresultater som ble gjort tilgjengelig for molekylærtumorkortet.
opptil 24 måneder
Antall pasienter som er positive for ctDNA og mistenkelig klonal hematopoiesis av ubestemt potensial
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall pasienter som er positive for ctDNA og mistenkelig klonal hematopoiesis av ubestemt potensial
opptil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse.
opptil 24 måneder
Overlevelse 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Overlevelse 6 måneder.
Måned 6
Overlevelse 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Overlevelse 12 måneder.
Måned 12
Tid til neste behandlingslinje
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid til neste behandlingslinje, uttrykt i dager.
opptil 24 måneder
Uplanlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall og andel ikke-planlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk.
opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse som bestemt ved rutinemessig bildebehandling (f.eks. CT-skanning, MR), tumormarkør (f.eks. PSA). Definert som tiden fra datoen for informert samtykke til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som inntreffer først.
opptil 24 måneder
Antall ctDNA-analyser med gyldig resultat
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall ctDNA-analyser med gyldig resultat - det vil si alle ctDNA-analyser utført uten observerte tekniske feil.
opptil 24 måneder
Livskvalitet og fysisk funksjon
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12
Global livskvalitet og fysisk funksjon målt ved EORTC QLQ C30 og C15 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beregning av poengsum følger de validerte formlene som er utstedt av EORTC. Poeng varierer fra 0 % til 100 % for alle domener med høyere verdier som representerer bedre resultat.
måned 3, måned 6, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som blir henvist og rekruttert til en annen intervensjonell klinisk studie
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall og andel pasienter som blir henvist og rekruttert til en annen intervensjonell klinisk studie.
opptil 24 måneder
Vevsbiopsier per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall (fast)vevsbiopsier per pasient og andel pasienter som får biopsi.
opptil 24 måneder
Bildediagnostikk per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall bildediagnostikk per pasient (CT, PET/CT eller MR).
opptil 24 måneder
Blodprodukter per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall blodprodukter per pasient.
opptil 24 måneder
Akkumulerte doser av kreftmedisinsk behandling administrert
Tidsramme: opptil 24 måneder
Akkumulerte doser av kreftmedisinsk behandling administrert.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00358; th23Kasenda

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel etter SPHN (https://sphn.ch/) Retningslinjer for deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på ctDNA-måling

Abonnere