- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367751
Implementering av flytende biopsier under rutinemessig klinisk behandling hos pasienter med avanserte maligniteter (LIQPLAT) (LIQPLAT)
Målet med denne studien er å vurdere implementeringen og gjennomførbarheten av ctDNA-målinger fra blodprøver tatt under rutinemessig klinisk behandling av kreftpasienter ved Universitetssykehuset Basel.
Forskere vil sammenligne kliniske og pasientrapporterte resultater fra LIQPLAT-studien med pasienter som ikke mottok ctDNA-målinger (ekstern komparator fra register AO_2023-00091).
Det vil bli tatt blodprøver fra pasientene som en del av rutinemessig behandling og ctDNA-målinger vil bli utført på disse prøvene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flytende biopsier, spesielt analysen av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), har dukket opp som et lovende verktøy for å oppdage og overvåke kreft. Måling av ctDNA hos pasienter med solide maligniteter kan bidra til å identifisere målrettede endringer, måle sykdomsbyrden, identifisere tidlige mutasjoner av resistens, skreddersy og deskalere kreftbehandling og forutsi pasientprognose. Selv om bruken og anvendelsen av ctDNA-målinger for pasienter med solide svulster i rutinemessig klinisk behandling øker, er bevis som støtter integreringen av ctDNA i dagens praksis begrenset, spesielt for pasienter med avansert kreft.
Dette er et forsøk som bruker rutinemessig innsamlede helsetjenester fra et pågående register (AO_2023-00091) hos kreftpasienter med avanserte solide maligniteter som får førstelinjesystemisk antikreftbehandling for avansert sykdom.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og implementeringen av rutinemåling av ctDNA og dets assosiasjon med kliniske utfall, inkludert livskvalitet og overlevelse. Alle pasienter vil få rutinemessig diagnostikk, behandling og oppfølging. Alle pasienter med en ny kreftdiagnose vil bli kvalifisert basert på rutinemessig innsamlet informasjon som er tilgjengelig i registeret. Vi vil deretter tilfeldig avgjøre hvilke kvalifiserte pasienter som inviteres til å delta i utprøvingen. Dersom pasienter aksepterer invitasjonen og har til hensikt å få en måling av ctDNA, må de gi skriftlig informert samtykke.
Resultater fra ctDNA-analyser vil bli diskutert på molekylærtumorstyret, et etablert regelmessig tverrfaglig møte ved Universitetssykehuset Basel (del av rutinemessig behandling) for å diskutere pasienter med komplekse funn fra tumorsekvenseringsanalyser. Behandlingsendringer som skjer i løpet av utprøvingens varighet vil være opp til den behandlende legens skjønn og i henhold til pasientens preferanser, slik rutinemessig behandling er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Medical Oncology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med påvist solid ondartet sykdom, dvs. med solide ondartede svulster hvor det ikke er planlagt primær kirurgisk reseksjon ELLER solide ondartede svulster som er lokalt avanserte og inoperable ELLER solide svulster som er metastatiske
- Ingen tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom
- Indikasjon for medisinsk anti-kreftbehandling (inkludert kombinert kjemoradioterapi) vurdert av behandlende lege
- Pasient alder 18 år og eldre
- Generelt forskningssamtykke fra Universitetssykehuset Basel
Ekskluderingskriterier:
● Pasienter med primære hjernesvulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator
Pasienter inkludert i løpende register AO_2023-00091. Pasienter vil få utført ctDNA-målinger på blodprøver tatt som en del av klinisk rutine. |
Blodprøver samles inn som en del av standard omsorg og ctDNA-målinger vil bli utført på disse prøvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel pasienter hvor ctDNA var påviselig før oppstart av medisinsk kreftbehandling
Tidsramme: 1 gangs vurdering ved baseline
|
Antall og andel pasienter hvor ctDNA var påviselig før oppstart av medisinsk kreftbehandling.
Beregnet som antall pasienter med påviselig ctDNA over det totale antallet inkluderte pasienter, uttrykt i prosent.
|
1 gangs vurdering ved baseline
|
|
Pasienter hvor handlingsbare endringer ble identifisert i ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
|
Pasienter hvor handlingsbare endringer ble identifisert i ctDNA-analyse. Beregnet som antall pasienter med handlingsbare endringer over det totale antallet inkluderte pasienter, uttrykt i prosent. Klinisk hendelse er definert som mistenkelig eller bekreftet klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller seponering av behandling uansett årsak. |
baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
|
|
Omløpstid for ctDNA-analyse
Tidsramme: baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
|
Tid fra ctDNA-forespørsel til utstedelse av første rapport. Uttrykt som timer. Klinisk hendelse er definert som mistenkelig eller bekreftet klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon eller seponering av behandling uansett årsak. |
baseline, mellom måned 2 og 3, mellom måned 5 og 6, klinisk hendelse
|
|
ctDNA kinetikk
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i allelfrekvens over tid, inkludert relative endringer fra baseline.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ctDNA-testresultater som ble gjort tilgjengelig for molekylærtumorkortet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall ctDNA-testresultater som ble gjort tilgjengelig for molekylærtumorkortet.
|
opptil 24 måneder
|
|
Antall pasienter som er positive for ctDNA og mistenkelig klonal hematopoiesis av ubestemt potensial
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall pasienter som er positive for ctDNA og mistenkelig klonal hematopoiesis av ubestemt potensial
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Total overlevelse.
|
opptil 24 måneder
|
|
Overlevelse 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Overlevelse 6 måneder.
|
Måned 6
|
|
Overlevelse 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Overlevelse 12 måneder.
|
Måned 12
|
|
Tid til neste behandlingslinje
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til neste behandlingslinje, uttrykt i dager.
|
opptil 24 måneder
|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall og andel ikke-planlagte sykehusinnleggelser og legevaktbesøk.
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse som bestemt ved rutinemessig bildebehandling (f.eks.
CT-skanning, MR), tumormarkør (f.eks.
PSA).
Definert som tiden fra datoen for informert samtykke til sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som inntreffer først.
|
opptil 24 måneder
|
|
Antall ctDNA-analyser med gyldig resultat
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall ctDNA-analyser med gyldig resultat - det vil si alle ctDNA-analyser utført uten observerte tekniske feil.
|
opptil 24 måneder
|
|
Livskvalitet og fysisk funksjon
Tidsramme: måned 3, måned 6, måned 12
|
Global livskvalitet og fysisk funksjon målt ved EORTC QLQ C30 og C15 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire).
Beregning av poengsum følger de validerte formlene som er utstedt av EORTC.
Poeng varierer fra 0 % til 100 % for alle domener med høyere verdier som representerer bedre resultat.
|
måned 3, måned 6, måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som blir henvist og rekruttert til en annen intervensjonell klinisk studie
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall og andel pasienter som blir henvist og rekruttert til en annen intervensjonell klinisk studie.
|
opptil 24 måneder
|
|
Vevsbiopsier per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall (fast)vevsbiopsier per pasient og andel pasienter som får biopsi.
|
opptil 24 måneder
|
|
Bildediagnostikk per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall bildediagnostikk per pasient (CT, PET/CT eller MR).
|
opptil 24 måneder
|
|
Blodprodukter per pasient
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall blodprodukter per pasient.
|
opptil 24 måneder
|
|
Akkumulerte doser av kreftmedisinsk behandling administrert
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Akkumulerte doser av kreftmedisinsk behandling administrert.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00358; th23Kasenda
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Japan, Brasil, Tyskland, Sveits, Portugal, Romania, Sør -Korea
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
PharmaEssentiaRekrutteringSolid tumor malignitetTaiwan
Kliniske studier på ctDNA-måling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.RekrutteringMetastatisk tykktarmskreft | Ingen bevis på sykdomsstatus | ctDNA-overvåkingKina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)Aktiv, ikke rekrutterendeMagekreft | ctDNAVietnam
-
MediBeaconFullført
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USARekrutteringKordoma av Sacrum | Chordoma av ryggraden | Chordom of Skull BaseForente stater
-
Massachusetts General HospitalC2i GenomicsHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | Ikke-metastatisk rektalkreftForente stater