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Implementierung von Flüssigbiopsien während der klinischen Routineversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführung und Durchführbarkeit von ctDNA-Messungen aus Blutproben zu beurteilen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung von Krebspatienten am Universitätsspital Basel gewonnen werden.

Die Forscher werden klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse der LIQPLAT-Studie mit denen von Patienten vergleichen, die keine ctDNA-Messungen erhalten haben (externer Komparator aus dem Register AO_2023-00091).

Den Patienten werden im Rahmen der Routineversorgung Blutproben entnommen und an diesen Proben werden ctDNA-Messungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flüssigbiopsien, insbesondere die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), haben sich als vielversprechendes Instrument zur Erkennung und Überwachung von Krebs erwiesen. Die Messung der ctDNA bei Patienten mit soliden bösartigen Erkrankungen kann dazu beitragen, zielgerichtete Veränderungen zu identifizieren, die Krankheitslast zu messen, frühe Resistenzmutationen zu identifizieren, die Krebsbehandlung anzupassen und zu deeskalieren und die Prognose des Patienten vorherzusagen. Obwohl die Akzeptanz und Anwendung von ctDNA-Messungen bei Patienten mit soliden Tumoren in der klinischen Routineversorgung zunimmt, gibt es nur begrenzte Belege für die Integration von ctDNA in die aktuelle Praxis, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die routinemäßig erfasste Gesundheitsdaten aus einem laufenden Register (AO_2023-00091) bei Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verwendet, die eine systemische Erstlinientherapie gegen Krebs bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten.

In dieser Studie werden die Machbarkeit und Implementierung der routinemäßigen Messung von ctDNA und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen, einschließlich Lebensqualität und Überleben, bewertet. Alle Patienten erhalten routinemäßige Diagnose, Behandlung und Nachsorge. Alle Patienten mit einer neuen Krebsdiagnose werden auf der Grundlage der routinemäßig gesammelten, im Register verfügbaren Informationen auf ihre Eignung geprüft. Anschließend entscheiden wir nach dem Zufallsprinzip, welche geeigneten Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Wenn Patienten die Einladung annehmen und beabsichtigen, eine ctDNA-Messung durchführen zu lassen, müssen sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ergebnisse aus ctDNA-Analysen werden am Molecular Tumor Board diskutiert, einem etablierten regelmässigen interdisziplinären Treffen am Universitätsspital Basel (Teil der Routineversorgung), um Patienten mit komplexen Befunden aus Tumorsequenzierungsanalysen zu diskutieren. Während der Studiendauer auftretende Behandlungsänderungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und entsprechend der Präferenz des Patienten, ebenso wie der routinemäßige Pflegestandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nachgewiesenen soliden bösartigen Erkrankung, d. h. mit soliden bösartigen Tumoren, bei denen keine primäre chirurgische Resektion geplant ist ODER soliden bösartigen Tumoren, die lokal fortgeschritten und inoperabel sind ODER soliden Tumoren, die metastasiert sind
  • Keine vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung
  • Indikation für eine medizinische Krebsbehandlung (einschließlich kombinierter Radiochemotherapie) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Patientenalter 18 Jahre und älter
  • Allgemeine Forschungseinwilligung des Universitätsspitals Basel

Ausschlusskriterien:

● Patienten mit primären Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator

Patienten, die im laufenden Register AO_2023-00091 enthalten sind.

Bei Patienten werden ctDNA-Messungen an Blutproben durchgeführt, die im Rahmen der klinischen Routine entnommen werden.
Diagnosetest: ctDNA-Messung
Im Rahmen der Standardpflege werden Blutproben entnommen und an diesen Proben werden ctDNA-Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen vor Beginn der medizinischen Krebsbehandlung ctDNA nachweisbar war
Zeitfenster: 1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen vor Beginn der medizinischen Krebsbehandlung ctDNA nachweisbar war. Berechnet als Anzahl der Patienten mit nachweisbarer ctDNA im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz.
1 Zeitbewertung zu Studienbeginn
Patienten, bei denen in der ctDNA-Analyse umsetzbare Veränderungen identifiziert wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen Monat 2 und 3, zwischen Monat 5 und 6, klinisches Ereignis

Patienten, bei denen in der ctDNA-Analyse umsetzbare Veränderungen identifiziert wurden. Berechnet als Anzahl der Patienten mit umsetzbaren Veränderungen im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz.

Als klinisches Ereignis gilt ein verdächtiger oder bestätigter klinischer oder radiologischer Krankheitsverlauf oder ein Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund.
Ausgangswert, zwischen Monat 2 und 3, zwischen Monat 5 und 6, klinisches Ereignis
Bearbeitungszeit der ctDNA-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen Monat 2 und 3, zwischen Monat 5 und 6, klinisches Ereignis

Zeit von der ctDNA-Anfrage bis zur Ausstellung des ersten Berichts. Wird in Stunden ausgedrückt.

Als klinisches Ereignis gilt ein verdächtiger oder bestätigter klinischer oder radiologischer Krankheitsverlauf oder ein Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund.
Ausgangswert, zwischen Monat 2 und 3, zwischen Monat 5 und 6, klinisches Ereignis
ctDNA-Kinetik
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung der Allelfrequenz im Laufe der Zeit, einschließlich relativer Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ctDNA-Testergebnisse, die dem Molekularen Tumorboard erfolgreich zur Verfügung gestellt wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der ctDNA-Testergebnisse, die dem Molekularen Tumorboard erfolgreich zur Verfügung gestellt wurden.
bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die positiv auf ctDNA und verdächtige klonale Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial sind
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, die positiv auf ctDNA und verdächtige klonale Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial sind
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben.
bis zu 24 Monate
Überlebensrate 6 Monate
Zeitfenster: Monat 6
Überlebensrate 6 Monate.
Monat 6
Überlebensrate 12 Monate
Zeitfenster: Monat 12
Überlebensrate 12 Monate.
Monat 12
Zeit zur nächsten Behandlungslinie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlungslinie, ausgedrückt in Tagen.
bis zu 24 Monate
Ungeplante Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl und Anteil ungeplanter Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen.
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben, bestimmt durch routinemäßige Bildgebung (z. B. CT-Scan, MRT), Tumormarker (z. B. PSA). Definiert als Zeit vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate
Anzahl der ctDNA-Analysen mit gültigem Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der ctDNA-Analysen mit einem gültigen Ergebnis – das sind alle ctDNA-Analysen, die ohne beobachtete technische Fehler durchgeführt wurden.
bis zu 24 Monate
Lebensqualität und körperliche Funktion
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12
Globale Lebensqualität und körperliche Funktion, gemessen durch EORTC QLQ C30 und C15 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität). Die Berechnung der Punkte erfolgt nach den validierten Formeln des EORTC. Die Werte liegen für alle Domänen zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Monat 3, Monat 6, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die für eine andere interventionelle klinische Studie überwiesen und rekrutiert werden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl und Anteil der Patienten, die für eine andere interventionelle klinische Studie überwiesen und rekrutiert wurden.
bis zu 24 Monate
Gewebebiopsien pro Patient
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der (festen) Gewebebiopsien pro Patient und Anteil der Patienten, die eine Biopsie erhalten.
bis zu 24 Monate
Bildgebung pro Patient
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Bildgebungen pro Patient (CT, PET/CT oder MRT).
bis zu 24 Monate
Blutprodukte pro Patient
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Blutprodukte pro Patient.
bis zu 24 Monate
Kumulative Dosen verabreichter Krebsmedikamente
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Kumulative Dosen verabreichter Krebsmedikamente.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00358; th23Kasenda

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage nach SPHN geteilt (https://spdn.ch/) Richtlinien für den Datenaustausch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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