Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja płynnych biopsji podczas rutynowej opieki klinicznej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (LIQPLAT) (LIQPLAT)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Celem tego badania jest ocena wdrożenia i wykonalności pomiarów ctDNA z próbek krwi pobranych podczas rutynowej opieki klinicznej nad pacjentami onkologicznymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Naukowcy porównają wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki badania LIQPLAT z pacjentami, u których nie wykonano pomiarów ctDNA (zewnętrzny komparator z rejestru AO_2023-00091).

W ramach rutynowej opieki od pacjentów zostaną pobrane próbki krwi i na tych próbkach zostaną wykonane pomiary ctDNA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsje płynne, w szczególności analiza krążącego DNA nowotworu (ctDNA), okazały się obiecującym narzędziem do wykrywania i monitorowania raka. Pomiar ctDNA u pacjentów z nowotworami litymi może pomóc w identyfikacji możliwych do ukierunkowania zmian, zmierzeniu obciążenia chorobą, identyfikacji wczesnych mutacji związanych z opornością, dostosowaniu i deeskalacji leczenia raka oraz przewidywaniu rokowania pacjenta. Chociaż przyjęcie i zastosowanie pomiarów ctDNA u pacjentów z guzami litymi w rutynowej opiece klinicznej wzrasta, dowody potwierdzające włączenie ctDNA do obecnej praktyki są ograniczone, szczególnie w przypadku pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Jest to badanie wykorzystujące rutynowo zbierane dane dotyczące opieki zdrowotnej z trwającego rejestru (AO_2023-00091) u pacjentów z nowotworem i zaawansowanymi nowotworami litymi, otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanej choroby.

W badaniu tym oceniona zostanie wykonalność i wdrożenie rutynowych pomiarów ctDNA oraz jego powiązanie z wynikami klinicznymi, w tym jakością życia i przeżyciem. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynową diagnostykę, leczenie i obserwację. Wszyscy pacjenci z nową diagnozą nowotworu zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności na podstawie rutynowo zbieranych informacji dostępnych w rejestrze. Następnie losowo zdecydujemy, którzy kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli pacjenci przyjmą zaproszenie i zamierzają wykonać pomiar ctDNA, muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Wyniki analiz ctDNA zostaną omówione na posiedzeniu komisji ds. nowotworów molekularnych – ustalonego regularnego interdyscyplinarnego spotkania w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei (część rutynowej opieki) w celu omówienia pacjentów ze złożonymi wynikami analiz sekwencjonowania nowotworów. Zmiany w leczeniu występujące w czasie trwania badania będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z preferencjami pacjenta, zgodnie z rutynowymi standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Medical Oncology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną litą chorobą nowotworową, tj. z litymi guzami złośliwymi, dla których nie jest planowana pierwotna resekcja chirurgiczna LUB litymi guzami złośliwymi, które są miejscowo zaawansowane i nieoperacyjne LUB guzami litymi z przerzutami
  • Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Wskazanie do leczenia przeciwnowotworowego (w tym skojarzonej chemioradioterapii) według oceny lekarza prowadzącego
  • Wiek pacjenta 18 lat i więcej
  • Ogólna zgoda na badania Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei

Kryteria wyłączenia:

● Pacjenci z pierwotnymi guzami mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator

Pacjenci ujęci w bieżącym rejestrze AO_2023-00091.

Pacjenci będą poddawani pomiarom ctDNA na próbkach krwi pobranych w ramach rutynowych badań klinicznych.
Test diagnostyczny: pomiar ctDNA
W ramach standardowej opieki pobierane są próbki krwi i na tych próbkach zostaną wykonane pomiary ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których wykryto ctDNA przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku
Liczba i odsetek pacjentów, u których wykryto ctDNA przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego. Obliczane jako liczba pacjentów z wykrywalnym ctDNA w stosunku do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem, wyrażona w procentach.
Jednorazowa ocena na początku
Pacjenci, u których w analizie ctDNA zidentyfikowano możliwe do podjęcia zmiany
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne

Pacjenci, u których w analizie ctDNA zidentyfikowano możliwe do podjęcia zmiany. Obliczane jako liczba pacjentów z możliwymi do podjęcia zmianami w stosunku do całkowitej liczby pacjentów objętych badaniem, wyrażona jako procent.

Zdarzenie kliniczne definiuje się jako podejrzaną lub potwierdzoną kliniczną lub radiologiczną progresję choroby lub przerwanie leczenia z dowolnego powodu.
wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne
Czas realizacji analizy ctDNA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne

Czas od żądania ctDNA do wystawienia pierwszego raportu. Wyrażone jako godziny.

Zdarzenie kliniczne definiuje się jako podejrzaną lub potwierdzoną kliniczną lub radiologiczną progresję choroby lub przerwanie leczenia z dowolnego powodu.
wartość wyjściowa, pomiędzy 2. a 3. miesiącem, pomiędzy 5. a 6. miesiącem, zdarzenie kliniczne
Kinetyka ctDNA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmiana częstości alleli w czasie, w tym względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników badań ctDNA, które pomyślnie udostępniono komisji ds. nowotworów molekularnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba wyników badań ctDNA, które pomyślnie udostępniono komisji ds. nowotworów molekularnych.
do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem ctDNA i podejrzaną hematopoezą klonalną o nieokreślonym potencjale
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem ctDNA i podejrzaną hematopoezą klonalną o nieokreślonym potencjale
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie.
do 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia 6 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik przeżycia 6 miesięcy.
Miesiąc 6
Wskaźnik przeżycia 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik przeżycia 12 miesięcy.
Miesiąc 12
Czas na kolejną linię leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do następnej linii leczenia, wyrażony w dniach.
do 24 miesięcy
Nieplanowane przyjęcia do szpitala i wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba i odsetek nieplanowanych przyjęć do szpitala i wizyt na izbie przyjęć.
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji określone na podstawie rutynowych badań obrazowych (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny), marker nowotworowy (np. PSA). Zdefiniowany jako czas od daty świadomej zgody do progresji choroby lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej.
do 24 miesięcy
Liczba analiz ctDNA z ważnym wynikiem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba analiz ctDNA z prawidłowym wynikiem - czyli wszystkie analizy ctDNA przeprowadzone bez zaobserwowanych błędów technicznych.
do 24 miesięcy
Jakość życia i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Globalna jakość życia i sprawność fizyczna mierzona za pomocą EORTC QLQ C30 i C15 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia). Obliczanie wyników następuje według zatwierdzonych wzorów wydanych przez EORTC. Wyniki wahają się od 0% do 100% dla wszystkich dziedzin, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci kierowani i rekrutowani do innego interwencyjnego badania klinicznego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów kierowanych i rekrutowanych do innego interwencyjnego badania klinicznego.
do 24 miesięcy
Biopsje tkanek na pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba biopsji tkanki (litej) na pacjenta i odsetek pacjentów otrzymujących biopsję.
do 24 miesięcy
Obrazowanie na pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba badań obrazowych na pacjenta (CT, PET/CT lub MRI).
do 24 miesięcy
Produkty krwi na pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba produktów krwiopochodnych na pacjenta.
do 24 miesięcy
Skumulowane dawki stosowanych leków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skumulowane dawki stosowanych leków przeciwnowotworowych.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Kasenda, PD. Dr. med et Dr. phil., USB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00358; th23Kasenda

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie po SPHN (https://sphn.ch/) Wytyczne dotyczące udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na pomiar ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj