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低聚半乳糖与衰老

2024年5月13日 更新者:Adam Collins、University of Bath

补充低聚半乳糖是否可以改善老年人骨骼肌健康指标?

肌肉减少症是一种进行性肌肉疾病,最常影响老年人,其分类为 1) 肌肉力量低,2) 肌肉数量或质量低,3) 身体机能低。 这种疾病对人类健康有多种负面影响,包括增加跌倒、骨折、行动受限和死亡的风险。 肌肉减少症还给医疗保健系统带来了巨大的负担。 例如,据估计,肌少症患病率降低 10% 每年将为美国医疗保健系统节省 11 亿美元。 因此,降低肌肉减少症的发生率和严重程度的策略引起了人们的极大兴趣。

肌肉减少症的一个潜在原因是长期、低水平的炎症,其发生的原因有多种。 原因之一可能与肠壁变得更容易泄漏有毒颗粒有关。 有证据表明,补充益生元可以减少这种“泄漏”。 低聚半乳糖(一种益生元)此前已被证明可以减少老年人的炎症。 我们假设低聚半乳糖将通过减少炎症间接改善老年人的身体机能。

这将是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行研究。 32 名老年人(65-85 岁;男性和女性混合)将被随机分入两组:GOS 组或 PLACEBO 组。 GOS 组将每天以一袋(3.65 克)Bimuno® Daily 的形式补充 2.9 克低聚半乳糖,持续 16 周。

PLACEBO 组将每天补充 3.65 克麦芽糖糊精,持续 16 周。 该研究将涉及一次筛选访问和两项主要试验(基线试验和 16 周试验)。 对于主要试验,参与者将完成短距离物理性能电池(SPPB)和握力测试。 此外,参与者还将提供血液、尿液和粪便样本,以及双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 和外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Javier T Gonzalez
  • 电话号码:01225385518
  • 邮箱jg833@bath.ac.uk

学习地点

    • Bath And NE Somerset
      • Bath、Bath And NE Somerset、英国、BA2 7AY
        • 招聘中
        • University of Bath
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adam Collins Collins, MSc
        • 首席研究员:
          • Javier Gonzalez, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄65-85岁
  • 无需使用手臂即可从椅子上站起来

排除标准:

  • 在进入研究前 4 周内使用作为益生元、益生菌或合生元销售的产品(例如 Yakult、Actimel、Activia、VSL#3、Kefir)。 含有乳酸菌的普通奶酪或酸奶不是排除标准

    • 进入研究前 6 周进行全身抗生素或抗真菌治疗。
    • 以下饮食可能会影响研究结果:例如,低 FODMAP、酮/高脂肪、无麸质/乳糜泻、原始人饮食、减肥、热量限制、低碳水化合物、5:2/全天能量限制、阿特金斯/高蛋白、无糖、单一食物、榨汁/任何一天榨汁、任何其他限制饮食(例如 非常低热量),或纯素饮食(GOS 源自牛奶)
    • 满足老年人身体活动指南:
  • 每周至少两天提高力量、灵活性和平衡性的活动
  • 至少 150 分钟的中等强度活动,或 75 分钟的剧烈活动

    • 前 6 个月体重减轻 ≥ 5%
    • 会影响进行身体测试的身体能力的受伤或手术史
    • 胃肠道疾病史(例如炎症性肠病、肠易激综合征)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GOS
低聚半乳糖 (GOS) 是一种益生元补充剂。 干预期间每天服用一次
市售补充剂(Bimuno)
安慰剂比较:安慰剂
在干预期间每天服用一次麦芽糖糊精安慰剂
麦芽糖糊精控制补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大腿中部肌肉横截面积
大体时间:16周
大腿中部横截面积的 pQCT 评估
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性能较差的物理电池
大体时间:16周
平衡、步态速度和椅子站立测试的综合测试,其中每三项测试的表现最高得分为 4 分,合计得分最高为 12 分
16周
握力
大体时间:16周
惯用手和非惯用手得分
16周
阑尾瘦体重/身高^2(公斤/米^2)
大体时间:16周
通过 DEXA 扫描评估
16周
步态速度
大体时间:16周
正常步行速度下的 4m 步态速度(米/秒)
16周
椅架
大体时间:16周
5次椅子站立(秒)
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月2日

初级完成 (估计的)

2025年10月6日

研究完成 (估计的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 239308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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益生元的临床试验

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