- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06411964
갈락토올리고당과 노화
갈락토올리고당 보충은 노인의 골격근 건강 지표를 개선합니까?
근육감소증은 노인에게 가장 흔히 영향을 미치는 진행성 근육 질환으로, 1) 낮은 근력, 2) 낮은 근육량 또는 질, 3) 낮은 신체 활동으로 분류됩니다. 이 질병은 낙상, 골절, 이동성 제한 및 사망 위험 증가를 포함하여 인간 건강에 여러 가지 부정적인 영향을 미칩니다. 근육감소증은 또한 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다. 예를 들어, 근육감소증 발병률이 10% 감소하면 미국 의료 시스템에서 연간 11억 달러를 절약할 수 있는 것으로 추산되었습니다. 따라서 근육감소증의 발생률과 중증도를 줄이기 위한 전략이 큰 관심을 끌고 있습니다.
근육감소증의 한 가지 잠재적인 원인은 여러 가지 이유로 발생할 수 있는 장기간의 낮은 수준의 염증입니다. 한 가지 원인은 장벽이 독성 입자의 누출에 더 취약해지는 것과 관련될 수 있습니다. 증거에 따르면 프리바이오틱스 보충이 이러한 '누출'을 줄일 수 있음이 시사됩니다. 갈락토올리고당(프리바이오틱스)은 이전에 노인들의 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 갈락토올리고당이 염증 감소를 통해 간접적으로 노인의 신체 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 연구가 될 것입니다. 32명의 노인(65~85세, 남성과 여성 혼합)이 GOS 또는 PLACEBO의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. GOS 그룹은 Bimuno® Daily 1봉(3.65g) 형태로 16주 동안 하루 2.9g의 갈락토올리고당을 식단에 보충할 것입니다.
PLACEBO 그룹은 16주 동안 매일 3.65g의 말토덱스트린을 보충하게 됩니다. 이 연구에는 1회의 선별 방문과 2회의 주요 임상시험(기준선 및 16주)이 포함됩니다. 본 시험에서 참가자들은 SPPB(단거리 신체 성능 배터리) 및 손잡이 강도 테스트를 완료합니다. 또한 참가자들은 혈액, 소변 및 대변 샘플뿐만 아니라 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA) 및 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT) 스캔도 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam J Collins
- 전화번호: 07710611694
- 이메일: ac3413@bath.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Javier T Gonzalez
- 전화번호: 01225385518
- 이메일: jg833@bath.ac.uk
연구 장소
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Bath And NE Somerset
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Bath, Bath And NE Somerset, 영국, BA2 7AY
- 모병
- University of Bath
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연락하다:
- Adam Collins
- 전화번호: 07710611694
- 이메일: ac3413@bath.ac.uk
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수석 연구원:
- Adam Collins Collins, MSc
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수석 연구원:
- Javier Gonzalez, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65~85세
- 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어날 수 있음
제외 기준:
연구 시작 전 4주 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스로 판매되는 제품 사용(예: Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). 유산균이 함유된 일반 치즈나 요구르트는 제외기준이 아닙니다.
- 연구 시작 6주 전 전신 항생제 또는 항진균제 치료.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 다이어트: 예: 저FODMAP, KETO/고지방, 글루텐 프리/코엘리악, 팔레오, 체중 감소, 칼로리 제한, 저탄수화물, 5:2/하루 에너지 제한, Atkins/고단백질 , 무설탕, 단일 식품, 주스 만들기/모든 주스 만들기, 기타 제한 식단(예: 매우 낮은 칼로리) 또는 완전 채식(GOS는 우유에서 추출됨)
- 노인을 위한 신체 활동 지침 충족:
- 일주일에 최소 2일 이상 근력, 유연성, 균형 감각을 향상시키는 활동
최소 150분 동안 중간 강도의 활동 또는 75분 동안 격렬한 활동
- 지난 6개월 동안 체질량 손실이 ≥ 5%
- 신체 검사를 수행하는 신체 능력에 영향을 미칠 수 있는 부상 또는 수술 이력
- 위장 질환 병력(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고스
갈락토올리고당(GOS)은 프리바이오틱스 보충제입니다.
개입 기간 동안 하루에 한 번 복용
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시중에서 판매되는 보충제(비무노)
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위약 비교기: 위약
개입 기간 동안 1일 1회 Maltodextrin 위약 복용
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말토덱스트린 조절 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 중간 근육 단면적
기간: 16주
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허벅지 중간 단면적의 pQCT 평가
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 성능의 물리적 배터리
기간: 16주
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균형, 보행 속도 및 의자 서기 테스트의 종합 테스트로, 세 가지 테스트의 점수는 각각 최대 4점이며, 합쳐서 최대 12점을 받습니다.
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16주
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손잡이 강도
기간: 16주
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지배적인 손과 비지배적인 손 점수
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16주
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맹장 제지방량/키^2(킬로그램/미터^2)
기간: 16주
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DEXA 스캔을 통해 평가
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16주
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보행 속도
기간: 16주
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평소 걷는 속도로 4m 보행 속도(미터/초)
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16주
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의자 스탠드
기간: 16주
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5회 의자 서기(초)
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 239308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프리바이오틱스에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한