- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411964
Galaktooligosakkarid og aldring
Forbedrer galaktooligosakkaridtilskudd markører for skjelettmuskelhelse hos eldre individer?
Sarkopeni er en progressiv muskelsykdom, som oftest rammer eldre individer, som er kategorisert etter 1) lav muskelstyrke, 2) lav muskelmengde eller kvalitet og 3) lav fysisk ytelse. Denne sykdommen har flere negative implikasjoner for menneskers helse, inkludert økt risiko for fall, brudd, mobilitetsbegrensninger og dødelighet. Sarkopeni påfører også helsevesenet en betydelig belastning. For eksempel ble det anslått at en 10 % reduksjon i forekomsten av sarkopeni ville spare det amerikanske helsevesenet for 1,1 milliarder dollar per år. Strategier for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av sarkopeni er derfor av stor interesse.
En potensiell årsak til sarkopeni er langvarig, lavt nivå betennelse, som kan oppstå av en rekke årsaker. En årsak kan relateres til at tarmveggen blir mer mottakelig for lekkasje av giftige partikler. Bevis tyder på at prebiotisk tilskudd kan redusere denne "lekkasjen". Galaktooligosakkarid (et prebiotikum) har tidligere vist seg å redusere betennelse hos eldre individer. Vi antar at galaktooligosakkarid vil forbedre fysisk funksjon hos eldre indirekte via en reduksjon i betennelse.
Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie. 32 eldre individer (65-85 år; blanding av menn og kvinner) vil bli randomisert til en av to grupper, GOS eller PLACEBO. GOS-gruppen vil supplere kostholdet med 2,9 g galaktooligosakkarid per dag i 16 uker i form av en pose (3,65 g) Bimuno® Daily.
PLACEBO-gruppen vil supplere med 3,65 g maltodekstrin per dag i 16 uker. Studien vil omfatte ett screeningbesøk og to hovedstudier (baseline og 16 uker). For hovedforsøkene vil deltakerne gjennomføre den korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) og håndgrepsstyrketesten. I tillegg vil deltakerne gi blod-, urin- og avføringsprøver, samt en dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA), og en perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam J Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Javier T Gonzalez
- Telefonnummer: 01225385518
- E-post: jg833@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Ta kontakt med:
- Adam Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-85 år
- Kan reise seg fra en stol uten å bruke armer
Ekskluderingskriterier:
Bruk av produkter markedsført som prebiotika, probiotika eller synbiotika innen 4 uker før studiestart (f.eks. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Vanlig ost eller yoghurt som inneholder melkesyrebakterier er ikke et eksklusjonskriterium
- Systemisk antibiotika- eller antimykotisk behandling 6 uker før studiestart.
- Følge dietter som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene: f.eks. lav FODMAP, KETO/høy-fett, glutenfri/cøliaki, paleo, vekttap, kaloribegrensning, lavkarbo, 5:2/hel dag energibegrensning, Atkins/høy-protein , sukkerfri, enkeltmat, juicing/en hvilken som helst dag med juice, enhver annen restriksjonsdiett (f.eks. svært lavt kaloriinntak), eller veganske dietter (GOS er avledet fra kumelk)
- Møte retningslinjer for fysisk aktivitet for eldre voksne:
- Aktiviteter som forbedrer styrke, fleksibilitet og balanse minst to dager i uken
Minst 150 minutter med moderat intensitet, eller 75 minutter med kraftig aktivitet
- Kroppsmassetap på ≥ 5 % i de foregående 6 måneder
- Historie om skade eller operasjon som ville påvirke fysisk evne til å gjennomføre fysiske tester
- Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GOS
Galaktooligosakkarid (GOS) er et prebiotisk supplement.
Tas en gang daglig i løpet av intervensjonen
|
Kommersielt tilgjengelig tillegg (Bimuno)
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin placebo tatt én gang daglig under intervensjonens varighet
|
maltodekstrin kontrolltilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tverrsnittsareal på midten av lårmuskelen
Tidsramme: 16 uker
|
pQCT vurdering av midten av lårets tverrsnittsareal
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort ytelse fysisk batteri
Tidsramme: 16 uker
|
sammensatt test av balanse, ganghastighet og stolstandstester der ytelsen på hver tre tester oppnår maksimalt 4 poeng, kombinert for å oppnå maksimalt 12 poeng
|
16 uker
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 16 uker
|
dominerende og ikke-dominante håndscore
|
16 uker
|
appendikulær mager masse/høyde^2 (kilogram/meter^2)
Tidsramme: 16 uker
|
vurdert via DEXA-skanning
|
16 uker
|
ganghastighet
Tidsramme: 16 uker
|
4m ganghastighet i vanlig gangtempo (meter/sekund)
|
16 uker
|
stol stativ
Tidsramme: 16 uker
|
5 ganger stolstativ (sekunder)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 239308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prebiotisk
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaFullførtMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkjentGulsott | Postoperative infeksjoner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering