Galacto-oligosaccharide en veroudering
Verbetert suppletie met galacto-oligosacchariden de markers van de gezondheid van de skeletspieren bij ouderen?
Sarcopenie is een progressieve spierziekte die vooral oudere mensen treft en wordt gecategoriseerd op basis van 1) lage spierkracht, 2) lage spierkwantiteit of -kwaliteit, en 3) lage fysieke prestaties. Deze ziekte heeft verschillende negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid, waaronder een verhoogd risico op vallen, breuken, mobiliteitsbeperkingen en sterfte. Sarcopenie legt ook een aanzienlijke last op de gezondheidszorgsystemen. Er werd bijvoorbeeld geschat dat een vermindering van 10% in de prevalentie van sarcopenie het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem $1,1 miljard per jaar zou besparen. Strategieën om de incidentie en ernst van sarcopenie te verminderen zijn daarom van groot belang.
Een mogelijke oorzaak van sarcopenie is langdurige ontsteking op laag niveau, die om verschillende redenen kan optreden. Eén oorzaak kan te maken hebben met het feit dat de darmwand gevoeliger wordt voor het lekken van giftige deeltjes. Er zijn aanwijzingen dat prebiotische suppletie deze ‘lekkage’ kan verminderen. Van galacto-oligosaccharide (een prebioticum) is eerder aangetoond dat het ontstekingen bij ouderen vermindert. We veronderstellen dat galacto-oligosaccharide het fysieke functioneren bij ouderen indirect zal verbeteren via een vermindering van ontstekingen.
Dit zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie zijn. 32 ouderen (65-85 jaar; mix van mannen en vrouwen) worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen, GOS of PLACEBO. De GOS-groep zal hun dieet gedurende 16 weken aanvullen met 2,9 g galacto-oligosaccharide per dag in de vorm van één zakje (3,65 g) Bimuno® Daily.
De PLACEBO-groep zal gedurende 16 weken 3,65 g maltodextrine per dag aanvullen. Het onderzoek omvat één screeningsbezoek en twee hoofdonderzoeken (basislijn en 16 weken). Voor de hoofdproeven voltooien de deelnemers de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) en de handgreepsterktetest. Daarnaast zullen de deelnemers bloed-, urine- en fecesmonsters verstrekken, evenals een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) en een perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT)-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam J Collins
- Telefoonnummer: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier T Gonzalez
- Telefoonnummer: 01225385518
- E-mail: jg833@bath.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- Werving
- University of Bath
-
Contact:
- Adam Collins
- Telefoonnummer: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65-85 jaar
- Kan opstaan uit een stoel zonder armen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van producten die op de markt worden gebracht als prebiotica, probiotica of synbiotica binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijv. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Gewone kaas of yoghurt die melkzuurbacteriën bevat, is geen uitsluitingscriterium
- Systemische antibiotica- of antimycotische behandeling 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- De volgende diëten zullen waarschijnlijk de onderzoeksresultaten beïnvloeden: bijv. laag FODMAP, KETO/vetrijk, glutenvrij/coeliakie, paleo, gewichtsverlies, caloriebeperking, koolhydraatarm, 5:2/hele dag energiebeperking, Atkins/eiwitrijk , suikervrij, enkelvoudig voedsel, sap maken/elke dag sap maken, elk ander beperkingsdieet (bijv. zeer weinig calorieën), of veganistische diëten (GOS is afgeleid van koemelk)
- Voldoen aan richtlijnen voor fysieke activiteit voor oudere volwassenen:
- Activiteiten die de kracht, flexibiliteit en balans verbeteren, minimaal twee dagen per week
Minimaal 150 minuten activiteit met matige intensiteit, of 75 minuten krachtige activiteit
- Verlies van lichaamsmassa van ≥ 5% in de voorgaande 6 maanden
- Voorgeschiedenis van letsel of operatie die het fysieke vermogen om fysieke tests uit te voeren zou beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbaredarmsyndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GOS
Galacto-oligosaccharide (GOS) is een prebiotisch supplement.
Eenmaal daags ingenomen gedurende de duur van de interventie
|
In de handel verkrijgbaar supplement (Bimuno)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine-placebo, eenmaal daags ingenomen gedurende de duur van de interventie
|
maltodextrinecontrolesupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwarsdoorsnede van de spieren van het midden van de dij
Tijdsspanne: 16 weken
|
pQCT-beoordeling van de dwarsdoorsnede van het midden van de dij
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke batterij met korte prestaties
Tijdsspanne: 16 weken
|
samengestelde test van evenwichts-, loopsnelheid- en stoelstandtests waarbij de prestatie op elke drie tests maximaal 4 punten scoort, gecombineerd om maximaal 12 punten te scoren
|
16 weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 16 weken
|
dominante en niet-dominante handscores
|
16 weken
|
|
appendiculaire magere massa/hoogte^2 (kilogram/meter^2)
Tijdsspanne: 16 weken
|
beoordeeld via DEXA-scan
|
16 weken
|
|
loopsnelheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Loopsnelheid van 4 meter bij normaal looptempo (meter/seconde)
|
16 weken
|
|
stoel staan
Tijdsspanne: 16 weken
|
5 keer stoelstandaard (seconden)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 239308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spier verlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Prebiotisch
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOnbekendGeelzucht | Postoperatieve infecties
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaVoltooidMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)Verenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten