- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411964
Galactooligosaccharid og aldring
Forbedrer tilskud af galactooligosaccharid markører for skeletmuskelsundhed hos ældre personer?
Sarkopeni er en fremadskridende muskelsygdom, der oftest rammer ældre individer, som er kategoriseret efter 1) lav muskelstyrke, 2) lav muskelmængde eller kvalitet og 3) lav fysisk ydeevne. Denne sygdom har flere negative konsekvenser for menneskers sundhed, herunder en øget risiko for fald, brud, mobilitetsbegrænsninger og dødelighed. Sarkopeni pålægger også sundhedssystemerne en betydelig byrde. For eksempel blev det anslået, at en 10% reduktion i forekomsten af sarkopeni ville spare det amerikanske sundhedssystem for 1,1 milliarder dollars om året. Strategier til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af sarkopeni er derfor af stor interesse.
En potentiel årsag til sarkopeni er langvarig, lav-niveau inflammation, som kan forekomme af en række årsager. En årsag kan relatere sig til, at tarmvæggen bliver mere modtagelig for lækage af giftige partikler. Beviser tyder på, at præbiotisk tilskud kan reducere denne 'lækage'. Galactooligosaccharid (et præbiotikum) har tidligere vist sig at reducere inflammation hos ældre personer. Vi antager, at galactooligosaccharid vil forbedre den fysiske funktion hos ældre indirekte via en reduktion af inflammation.
Dette vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie. 32 ældre individer (65-85 år; blanding af mænd og kvinder) vil blive randomiseret til en af to grupper, GOS eller PLACEBO. GOS-gruppen vil supplere deres kost med 2,9 g galactooligosaccharid om dagen i 16 uger i form af en pose (3,65 g) Bimuno® Daily.
PLACEBO-gruppen vil supplere med 3,65 g maltodextrin om dagen i 16 uger. Undersøgelsen vil involvere et screeningsbesøg og to hovedforsøg (baseline og 16 uger). Til hovedforsøgene vil deltagerne gennemføre den korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) og håndgrebsstyrketest. Derudover vil deltagerne give blod-, urin- og fæcesprøver, samt en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og en perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam J Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Javier T Gonzalez
- Telefonnummer: 01225385518
- E-mail: jg833@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- Rekruttering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-85 år
- Kan rejse sig fra en stol uden at bruge arme
Ekskluderingskriterier:
Brug af produkter, der markedsføres som præbiotika, probiotika eller synbiotika inden for 4 uger før studiestart (f.eks. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Almindelig ost eller yoghurt indeholdende mælkesyrebakterier er ikke et udelukkelseskriterium
- Systemisk antibiotisk eller antimykotisk behandling 6 uger før studiestart.
- At følge diæter, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultaterne: f.eks. lav FODMAP, KETO/højt fedtindhold, glutenfri/coeliaki, paleo, vægttab, kaloriebegrænsning, lavt kulhydratindhold, 5:2/hel dag energibegrænsning, Atkins/højprotein , sukkerfri, enkeltmad, juice/enhver dag med juice, enhver anden restriktionsdiæt (f.eks. meget lavt kalorieindhold) eller vegansk kost (GOS er afledt af komælk)
- Overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet for ældre voksne:
- Aktiviteter, der forbedrer styrke, smidighed og balance mindst to dage om ugen
Mindst 150 minutters aktivitet med moderat intensitet eller 75 minutters kraftig aktivitet
- Kropsmassetab på ≥ 5 % i de foregående 6 måneder
- Anamnese med skade eller operation, der ville påvirke den fysiske evne til at udføre fysiske tests
- Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GOS
Galactooligosaccharid (GOS) er et præbiotisk supplement.
Tages en gang dagligt i hele interventionsperioden
|
Kommercielt tilgængeligt supplement (Bimuno)
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin placebo taget én gang dagligt i hele interventionens varighed
|
maltodextrin kontroltilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midt-lårmuskelens tværsnitsareal
Tidsramme: 16 uger
|
pQCT vurdering af midterlårets tværsnitsareal
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort ydeevne fysisk batteri
Tidsramme: 16 uger
|
sammensat test af balance, ganghastighed og stolestandstest, hvor præstation på hver tre test scorer på maksimalt 4 point, kombineret for at opnå maksimalt 12 point
|
16 uger
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 16 uger
|
dominerende og ikke-dominante håndscore
|
16 uger
|
appendikulær mager masse/højde^2 (kilogram/meter^2)
Tidsramme: 16 uger
|
vurderet via DEXA scanning
|
16 uger
|
ganghastighed
Tidsramme: 16 uger
|
4m ganghastighed i sædvanligt gangtempo (meter/sekund)
|
16 uger
|
stole stativ
Tidsramme: 16 uger
|
5 gange stolestand (sekunder)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 239308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præbiotisk
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoUkendtGulsot | Postoperative infektioner
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaAfsluttetMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom (CIS)Forenede Stater
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering