Galaktooligosacharyd i starzenie się
Czy suplementacja galaktooligosacharydami poprawia wskaźniki zdrowia mięśni szkieletowych u osób starszych?
Sarkopenia to postępująca choroba mięśni, najczęściej dotykająca osoby starsze, którą można podzielić na kategorie: 1) niska siła mięśni, 2) mała ilość lub jakość mięśni oraz 3) niska wydolność fizyczna. Choroba ta ma szereg negatywnych konsekwencji dla zdrowia ludzkiego, w tym zwiększone ryzyko upadków, złamań, ograniczeń ruchowych i śmiertelności. Sarkopenia stanowi również znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Na przykład oszacowano, że zmniejszenie częstości występowania sarkopenii o 10% pozwoliłoby amerykańskiemu systemowi opieki zdrowotnej zaoszczędzić 1,1 miliarda dolarów rocznie. Dlatego też strategie mające na celu zmniejszenie częstości występowania i nasilenia sarkopenii cieszą się dużym zainteresowaniem.
Jedną z potencjalnych przyczyn sarkopenii jest długotrwały stan zapalny o niskim nasileniu, który może wystąpić z wielu powodów. Jedna z przyczyn może wiązać się ze zwiększoną podatnością ściany jelita na wyciekanie toksycznych cząstek. Dowody sugerują, że suplementacja prebiotykami może zmniejszyć ten „wyciek”. Wykazano wcześniej, że galaktooligosacharyd (prebiotyk) zmniejsza stan zapalny u osób starszych. Stawiamy hipotezę, że galaktooligosacharyd poprawi sprawność fizyczną osób starszych pośrednio poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.
Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą. 32 osoby w podeszłym wieku (65–85 lat; mieszanka mężczyzn i kobiet) zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: GOS lub PLACEBO. Grupa GOS będzie uzupełniać swoją dietę w 2,9 g galaktooligosacharydu dziennie przez 16 tygodni w formie jednej saszetki (3,65 g) Bimuno® Daily.
Grupa PLACEBO będzie suplementować 3,65 g maltodekstryny dziennie przez 16 tygodni. Badanie obejmie jedną wizytę przesiewową i dwa badania główne (początkowe i 16 tygodni). W przypadku prób głównych uczestnicy przejdą krótki test sprawności fizycznej (SPPB) i test siły uścisku dłoni. Ponadto uczestnicy dostarczą próbki krwi, moczu i kału, a także absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) i obwodową ilościową tomografię komputerową (pQCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam J Collins
- Numer telefonu: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Javier T Gonzalez
- Numer telefonu: 01225385518
- E-mail: jg833@bath.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- Rekrutacyjny
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Numer telefonu: 07710611694
- E-mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Główny śledczy:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85 lat
- Potrafi wstać z krzesła bez użycia rąk
Kryteria wyłączenia:
Stosowanie produktów sprzedawanych jako prebiotyki, probiotyki lub synbiotyki w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania (np. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Zwykły ser lub jogurt zawierający bakterie kwasu mlekowego nie stanowi kryterium wykluczającego
- Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi 6 tygodni przed przystąpieniem do badania.
- Następujące diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: np. niska zawartość FODMAP, KETO/wysokotłuszczowa, bezglutenowa/celiakia, paleo, utrata masy ciała, ograniczenie kalorii, niskowęglowodanowa, ograniczenie energii 5:2/cały dzień, Atkins/wysokobiałkowa , bezcukrowa, jednopokarmowa, wyciskanie soku/dowolny dzień wyciskania soku, każda inna dieta restrykcyjna (np. bardzo niskokaloryczne) lub diety wegańskie (GOS pochodzi z mleka krowiego)
- Spełnianie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla osób starszych:
- Zajęcia poprawiające siłę, elastyczność i równowagę przynajmniej dwa dni w tygodniu
Co najmniej 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności
- Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia urazów lub operacji, które mogłyby wpłynąć na fizyczną zdolność do podejmowania testów fizycznych
- Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (np. choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDŹ S
Galaktooligosacharyd (GOS) to suplement prebiotyczny.
Przyjmowany raz dziennie przez czas trwania interwencji
|
Dostępny w handlu suplement (Bimuno)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna placebo przyjmowana raz dziennie przez czas trwania interwencji
|
Dodatek kontrolujący maltodekstrynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia połowy uda
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena pQCT pola przekroju poprzecznego połowy uda
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
złożony test równowagi, szybkości chodu i testów stania na krześle, w którym wykonanie każdego z trzech testów daje maksymalnie 4 punkty, łącznie daje maksymalnie 12 punktów
|
16 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
wyniki rąk dominujących i niedominujących
|
16 tygodni
|
|
beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego/wzrost^2 (kilogramy/metry^2)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
oceniane za pomocą skanu DEXA
|
16 tygodni
|
|
prędkość chodu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Prędkość chodu 4 m przy zwykłym tempie chodzenia (metry/sekundę)
|
16 tygodni
|
|
stojak na krzesło
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
5-krotny stojak na krzesło (sekundy)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata mięśni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Prebiotyk
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne