- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411964
Galactooligosaccharid und Altern
Verbessert eine Galactooligosaccharid-Supplementierung die Marker für die Gesundheit der Skelettmuskulatur bei älteren Menschen?
Sarkopenie ist eine fortschreitende Muskelerkrankung, die am häufigsten ältere Menschen betrifft und durch 1) geringe Muskelkraft, 2) geringe Muskelquantität oder -qualität und 3) geringe körperliche Leistungsfähigkeit kategorisiert wird. Diese Krankheit hat mehrere negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, darunter ein erhöhtes Risiko für Stürze, Brüche, Mobilitätseinschränkungen und Mortalität. Sarkopenie stellt auch eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Beispielsweise wurde geschätzt, dass eine Reduzierung der Sarkopenie-Prävalenz um 10 % dem US-amerikanischen Gesundheitssystem 1,1 Milliarden US-Dollar pro Jahr einsparen würde. Daher sind Strategien zur Reduzierung der Inzidenz und Schwere der Sarkopenie von großem Interesse.
Eine mögliche Ursache für Sarkopenie ist eine langfristige, geringfügige Entzündung, die aus verschiedenen Gründen auftreten kann. Eine Ursache könnte darin liegen, dass die Darmwand anfälliger für das Austreten giftiger Partikel wird. Es gibt Hinweise darauf, dass eine präbiotische Nahrungsergänzung diesen „Austritt“ verringern kann. Galactooligosaccharid (ein Präbiotikum) hat bereits gezeigt, dass es Entzündungen bei älteren Menschen reduziert. Wir gehen davon aus, dass Galactooligosaccharid die körperliche Funktion älterer Menschen indirekt über eine Verringerung der Entzündung verbessert.
Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie. 32 ältere Personen (65–85 Jahre; Mischung aus Männern und Frauen) werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: GOS oder PLACEBO. Die GOS-Gruppe ergänzt ihre Ernährung 16 Wochen lang mit 2,9 g Galactooligosaccharid pro Tag in Form eines Beutels (3,65 g) Bimuno® Daily.
Die PLACEBO-Gruppe wird 16 Wochen lang täglich 3,65 g Maltodextrin einnehmen. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und zwei Hauptstudien (Grundstudien und 16 Wochen). Für die Hauptprüfungen absolvieren die Teilnehmer den Short Physical Performance Battery (SPPB) und Handgriffkrafttest. Darüber hinaus stellen die Teilnehmer Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und einen peripheren quantitativen Computertomographie-Scan (pQCT) zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam J Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-Mail: ac3413@bath.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier T Gonzalez
- Telefonnummer: 01225385518
- E-Mail: jg833@bath.ac.uk
Studienorte
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Rekrutierung
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-Mail: ac3413@bath.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Hauptermittler:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 65–85 Jahren
- Kann von einem Stuhl aufstehen, ohne die Arme zu benutzen
Ausschlusskriterien:
Verwendung von Produkten, die als Präbiotika, Probiotika oder Synbiotika vermarktet werden, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (z. B. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Normaler Käse oder Joghurt mit Milchsäurebakterien sind kein Ausschlusskriterium
- Systemische antibiotische oder antimykotische Behandlung 6 Wochen vor Studienbeginn.
- Befolgen von Diäten, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirken: z. B. Low FODMAP, KETO/fettreich, glutenfrei/Zöliakie, Paläo, Gewichtsverlust, Kalorienrestriktion, kohlenhydratarm, 5:2/Ganztags-Energierestriktion, Atkins/proteinreich , zuckerfrei, Einzelnahrung, Entsaften/jeder Entsaftungstag, jede andere Restriktionsdiät (z. B. sehr kalorienarm) oder vegane Ernährung (GOS wird aus Kuhmilch gewonnen)
- Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene:
- Aktivitäten zur Verbesserung von Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht an mindestens zwei Tagen pro Woche
Mindestens 150 Minuten mäßig intensive Aktivität oder 75 Minuten intensive Aktivität
- Körpermasseverlust von ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von Verletzungen oder Operationen, die die körperliche Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Tests beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GOS
Galactooligosaccharid (GOS) ist ein präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel.
Einmal täglich für die Dauer des Eingriffs eingenommen
|
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel (Bimuno)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo, einmal täglich für die Dauer des Eingriffs eingenommen
|
Maltodextrin-Kontrollpräparat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Querschnittsfläche des mittleren Oberschenkelmuskels
Zeitfenster: 16 Wochen
|
pQCT-Beurteilung der Querschnittsfläche in der Mitte des Oberschenkels
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physischer Akku mit kurzer Leistung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Zusammengesetzter Test aus Gleichgewichts-, Ganggeschwindigkeits- und Stuhlstandtests, bei dem die Leistung bei jedem drei Test maximal 4 Punkte beträgt, zusammengenommen maximal 12 Punkte
|
16 Wochen
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
|
dominante und nicht dominante Handwerte
|
16 Wochen
|
appendikuläre Muskelmasse/Größe^2 (Kilogramm/Meter^2)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
mittels DEXA-Scan beurteilt
|
16 Wochen
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
4 m Gehgeschwindigkeit bei normaler Schrittgeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
|
16 Wochen
|
Stuhlständer
Zeitfenster: 16 Wochen
|
5-maliges Stuhlstehen (Sekunden)
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 239308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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