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Galactooligosaccharid und Altern

13. Mai 2024 aktualisiert von: Adam Collins, University of Bath

Verbessert eine Galactooligosaccharid-Supplementierung die Marker für die Gesundheit der Skelettmuskulatur bei älteren Menschen?

Sarkopenie ist eine fortschreitende Muskelerkrankung, die am häufigsten ältere Menschen betrifft und durch 1) geringe Muskelkraft, 2) geringe Muskelquantität oder -qualität und 3) geringe körperliche Leistungsfähigkeit kategorisiert wird. Diese Krankheit hat mehrere negative Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, darunter ein erhöhtes Risiko für Stürze, Brüche, Mobilitätseinschränkungen und Mortalität. Sarkopenie stellt auch eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Beispielsweise wurde geschätzt, dass eine Reduzierung der Sarkopenie-Prävalenz um 10 % dem US-amerikanischen Gesundheitssystem 1,1 Milliarden US-Dollar pro Jahr einsparen würde. Daher sind Strategien zur Reduzierung der Inzidenz und Schwere der Sarkopenie von großem Interesse.

Eine mögliche Ursache für Sarkopenie ist eine langfristige, geringfügige Entzündung, die aus verschiedenen Gründen auftreten kann. Eine Ursache könnte darin liegen, dass die Darmwand anfälliger für das Austreten giftiger Partikel wird. Es gibt Hinweise darauf, dass eine präbiotische Nahrungsergänzung diesen „Austritt“ verringern kann. Galactooligosaccharid (ein Präbiotikum) hat bereits gezeigt, dass es Entzündungen bei älteren Menschen reduziert. Wir gehen davon aus, dass Galactooligosaccharid die körperliche Funktion älterer Menschen indirekt über eine Verringerung der Entzündung verbessert.

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie. 32 ältere Personen (65–85 Jahre; Mischung aus Männern und Frauen) werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: GOS oder PLACEBO. Die GOS-Gruppe ergänzt ihre Ernährung 16 Wochen lang mit 2,9 g Galactooligosaccharid pro Tag in Form eines Beutels (3,65 g) Bimuno® Daily.

Die PLACEBO-Gruppe wird 16 Wochen lang täglich 3,65 g Maltodextrin einnehmen. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und zwei Hauptstudien (Grundstudien und 16 Wochen). Für die Hauptprüfungen absolvieren die Teilnehmer den Short Physical Performance Battery (SPPB) und Handgriffkrafttest. Darüber hinaus stellen die Teilnehmer Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und einen peripheren quantitativen Computertomographie-Scan (pQCT) zur Verfügung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bath And NE Somerset
      • Bath, Bath And NE Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • Rekrutierung
        • University of Bath
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Collins Collins, MSc
        • Hauptermittler:
          • Javier Gonzalez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 65–85 Jahren
  • Kann von einem Stuhl aufstehen, ohne die Arme zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Produkten, die als Präbiotika, Probiotika oder Synbiotika vermarktet werden, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (z. B. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Normaler Käse oder Joghurt mit Milchsäurebakterien sind kein Ausschlusskriterium

    • Systemische antibiotische oder antimykotische Behandlung 6 Wochen vor Studienbeginn.
    • Befolgen von Diäten, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirken: z. B. Low FODMAP, KETO/fettreich, glutenfrei/Zöliakie, Paläo, Gewichtsverlust, Kalorienrestriktion, kohlenhydratarm, 5:2/Ganztags-Energierestriktion, Atkins/proteinreich , zuckerfrei, Einzelnahrung, Entsaften/jeder Entsaftungstag, jede andere Restriktionsdiät (z. B. sehr kalorienarm) oder vegane Ernährung (GOS wird aus Kuhmilch gewonnen)
    • Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität für ältere Erwachsene:
  • Aktivitäten zur Verbesserung von Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht an mindestens zwei Tagen pro Woche
  • Mindestens 150 Minuten mäßig intensive Aktivität oder 75 Minuten intensive Aktivität

    • Körpermasseverlust von ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten
    • Vorgeschichte von Verletzungen oder Operationen, die die körperliche Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Tests beeinträchtigen würden
    • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GOS
Galactooligosaccharid (GOS) ist ein präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel. Einmal täglich für die Dauer des Eingriffs eingenommen
Im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel (Bimuno)
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo, einmal täglich für die Dauer des Eingriffs eingenommen
Maltodextrin-Kontrollpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des mittleren Oberschenkelmuskels
Zeitfenster: 16 Wochen
pQCT-Beurteilung der Querschnittsfläche in der Mitte des Oberschenkels
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physischer Akku mit kurzer Leistung
Zeitfenster: 16 Wochen
Zusammengesetzter Test aus Gleichgewichts-, Ganggeschwindigkeits- und Stuhlstandtests, bei dem die Leistung bei jedem drei Test maximal 4 Punkte beträgt, zusammengenommen maximal 12 Punkte
16 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 16 Wochen
dominante und nicht dominante Handwerte
16 Wochen
appendikuläre Muskelmasse/Größe^2 (Kilogramm/Meter^2)
Zeitfenster: 16 Wochen
mittels DEXA-Scan beurteilt
16 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
4 m Gehgeschwindigkeit bei normaler Schrittgeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
16 Wochen
Stuhlständer
Zeitfenster: 16 Wochen
5-maliges Stuhlstehen (Sekunden)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muskelabbau

Klinische Studien zur Präbiotisch

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