- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06411964
Galaktooligosakkaridi ja ikääntyminen
Parantaako galakto-oligosakkaridilisä iäkkäiden ihmisten luuston lihasten terveyden markkereita?
Sarkopenia on etenevä lihassairaus, joka vaikuttaa yleisimmin ikääntyneisiin henkilöihin ja joka luokitellaan 1) heikkoon lihasvoimaan, 2) alhaiseen lihasmäärään tai -laatuun ja 3) heikkoon fyysiseen suorituskykyyn. Tällä taudilla on useita kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen, mukaan lukien lisääntynyt kaatumis-, murtumien, liikkumisrajoitusten ja kuolleisuuden riski. Sarkopenia kuormittaa myös merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmiä. Esimerkiksi arvioitiin, että sarkopenian esiintyvyyden vähentäminen 10 prosentilla säästäisi Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmässä 1,1 miljardia dollaria vuodessa. Strategiat sarkopenian esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi ovat siksi erittäin kiinnostavia.
Yksi mahdollinen sarkopenian syy on pitkäaikainen, matalatasoinen tulehdus, jota voi esiintyä useista syistä. Yksi syy voi liittyä suolen seinämän herkistymiseen myrkyllisten hiukkasten vuotamiselle. Todisteet viittaavat siihen, että prebioottinen lisäravinne voi vähentää tätä "vuotoa". Galaktooligosakkaridin (prebiootti) on aiemmin osoitettu vähentävän tulehdusta vanhuksilla. Oletamme, että galakto-oligosakkaridi parantaa vanhusten fyysistä toimintaa epäsuorasti vähentämällä tulehdusta.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus. 32 iäkästä henkilöä (65–85-vuotiaita; miehiä ja naisia) satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä, GOS tai PLACEBO. GOS-ryhmä täydentää ruokavaliotaan 2,9 grammalla galakto-oligosakkaridia päivässä 16 viikon ajan yhden Bimuno® Daily -pussin (3,65 g) muodossa.
PLACEBO-ryhmä täydentää 3,65 g maltodekstriiniä päivässä 16 viikon ajan. Tutkimus käsittää yhden seulontakäynnin ja kaksi pääkoetta (perustilanne ja 16 viikkoa). Pääkokeissa osallistujat suorittavat lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) ja kädensijan vahvuustestin. Lisäksi osallistujat tarjoavat veri-, virtsa- ja ulostenäytteet sekä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) ja perifeerisen kvantitatiivisen tietokonetomografian (pQCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam J Collins
- Puhelinnumero: 07710611694
- Sähköposti: ac3413@bath.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Javier T Gonzalez
- Puhelinnumero: 01225385518
- Sähköposti: jg833@bath.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- Rekrytointi
- University of Bath
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Collins
- Puhelinnumero: 07710611694
- Sähköposti: ac3413@bath.ac.uk
-
Päätutkija:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Päätutkija:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 65-85 vuotta
- Pystyy nousemaan tuolista ilman käsiä
Poissulkemiskriteerit:
Prebiootteina, probiootteina tai synbiootteina markkinoitujen tuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (esim. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Tavallinen maitohappobakteereja sisältävä juusto tai jogurtti ei ole poissulkemiskriteeri
- Systeeminen antibiootti tai antimykoottinen hoito 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Seuraavat ruokavaliot, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustuloksiin: esim. alhainen FODMAP, KETO / runsasrasvainen, gluteeniton / keliakia, paleo, painonpudotus, kalorirajoitus, vähähiilihydraattinen, 5:2 / koko päivä energiarajoitus, Atkins / korkea proteiini , sokeriton, yksittäinen ruoka, mehustaminen/mitä tahansa mehustuspäivä, mikä tahansa muu rajoitusdieetti (esim. erittäin vähäkalorinen) tai vegaaniruokavalio (GOS on peräisin lehmänmaidosta)
- Ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattaminen:
- Voimaa, joustavuutta ja tasapainoa parantavia aktiviteetteja vähintään kahtena päivänä viikossa
Vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai 75 minuuttia voimakasta toimintaa
- Kehon painon menetys ≥ 5 % edellisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi vamma tai leikkaus, joka vaikuttaisi fyysiseen kykyyn suorittaa fyysisiä testejä
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GOS
Galaktooligosakkaridi (GOS) on prebioottinen lisäaine.
Otetaan kerran päivässä toimenpiteen ajan
|
Kaupallisesti saatavilla oleva lisäosa (Bimuno)
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini lumelääke otetaan kerran päivässä toimenpiteen ajan
|
maltodekstriinin valvontalisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskireiden lihaksen poikkileikkausala
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
reiden keskiosan poikkileikkausalan pQCT-arviointi
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen suorituskyvyn fyysinen akku
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tasapainon, askelnopeuden ja tuolin seisontatestien yhdistelmätesti, jossa suoritus kussakin kolmessa testissä saa enintään 4 pistettä, yhteensä enintään 12 pistettä
|
16 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
hallitsevan ja ei-dominoivan käsien tulokset
|
16 viikkoa
|
appendikulaarinen vähärasvainen massa/korkeus^2 (kilogrammaa/metriä^2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
arvioitiin DEXA-skannauksella
|
16 viikkoa
|
askelnopeus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
4 metrin kävelynopeus tavallisella kävelyvauhdilla (metriä/sekunti)
|
16 viikkoa
|
tuolin teline
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
5-kertainen tuoliteline (sekuntia)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prebiootti
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTuntematonKeltaisuus | Leikkauksen jälkeiset infektiot
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaValmisMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)Yhdysvallat
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat