- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411964
Galaktooligosackarid och åldrande
Förbättrar galaktooligosackaridtillskott markörer för skelettmuskelhälsa hos äldre individer?
Sarkopeni är en progressiv muskelsjukdom, som oftast drabbar äldre individer, som kategoriseras efter 1) låg muskelstyrka, 2) låg muskelmängd eller kvalitet och 3) låg fysisk prestation. Denna sjukdom har flera negativa konsekvenser för människors hälsa, inklusive en ökad risk för fall, frakturer, rörlighetsbegränsningar och dödlighet. Sarkopeni innebär också en betydande börda för sjukvårdssystemen. Till exempel uppskattades det att en 10% minskning av förekomsten av sarkopeni skulle spara det amerikanska sjukvårdssystemet 1,1 miljarder dollar per år. Strategier för att minska förekomsten och svårighetsgraden av sarkopeni är därför av stort intresse.
En potentiell orsak till sarkopeni är långvarig, lågnivåinflammation, som kan uppstå av ett antal anledningar. En orsak kan relatera till att tarmväggen blir mer mottaglig för läckage av giftiga partiklar. Bevis tyder på att prebiotiskt tillskott kan minska detta "läckage". Galaktooligosackarid (en prebiotikum) har tidigare visat sig minska inflammation hos äldre individer. Vi antar att galaktooligosackarid kommer att förbättra den fysiska funktionen hos äldre indirekt via en minskning av inflammation.
Detta kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie. 32 äldre individer (65-85 år; blandning av män och kvinnor) kommer att randomiseras till en av två grupper, GOS eller PLACEBO. GOS-gruppen kommer att komplettera sin kost med 2,9 g galaktooligosackarid per dag under 16 veckor i form av en dospåse (3,65 g) Bimuno® Daily.
PLACEBO-gruppen kommer att komplettera med 3,65 g maltodextrin per dag i 16 veckor. Studien kommer att omfatta ett screeningbesök och två huvudstudier (baslinje och 16 veckor). För de huvudsakliga försöken kommer deltagarna att genomföra det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) och handgreppsstyrketestet. Dessutom kommer deltagarna att tillhandahålla blod-, urin- och fekala prover, samt en dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DEXA) och en perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) skanning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam J Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Javier T Gonzalez
- Telefonnummer: 01225385518
- E-post: jg833@bath.ac.uk
Studieorter
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
- Rekrytering
- University of Bath
-
Kontakt:
- Adam Collins
- Telefonnummer: 07710611694
- E-post: ac3413@bath.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Huvudutredare:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85 år
- Kan resa sig från en stol utan att använda armar
Exklusions kriterier:
Användning av produkter som marknadsförs som prebiotika, probiotika eller synbiotika inom 4 veckor före studiestart (t.ex. Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Vanlig ost eller yoghurt som innehåller mjölksyrabakterier är inte ett uteslutningskriterium
- Systemisk antibiotika- eller antimykotisk behandling 6 veckor före studiestart.
- Att följa dieter som sannolikt påverkar studieresultaten: t.ex. låg FODMAP, KETO/hög fetthalt, glutenfri/coeliaki, paleo, viktminskning, kalorirestriktion, lågkolhydrat, energirestriktion 5:2/hel dag, Atkins/högprotein , sockerfri, enkelmat, saftpressning/valfri dag med saftpressning, någon annan restriktionsdiet (t.ex. mycket lågkalori), eller vegansk kost (GOS kommer från komjölk)
- Att uppfylla riktlinjerna för fysisk aktivitet för äldre vuxna:
- Aktiviteter som förbättrar styrka, flexibilitet och balans minst två dagar i veckan
Minst 150 minuter av måttlig aktivitet, eller 75 minuter av kraftig aktivitet
- Kroppsmassaförlust på ≥ 5 % under de föregående 6 månaderna
- Historik om skada eller operation som skulle påverka den fysiska förmågan att genomföra fysiska tester
- Historik med gastrointestinala sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarmsyndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GÅ S
Galaktooligosackarid (GOS) är ett prebiotiskt tillskott.
Tas en gång dagligen under hela ingreppet
|
Kommersiellt tillgängligt tillägg (Bimuno)
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin placebo tas en gång dagligen under hela interventionen
|
maltodextrinkontrolltillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mitten av lårmuskelns tvärsnittsarea
Tidsram: 16 veckor
|
pQCT-bedömning av mitten av lårets tvärsnittsarea
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort prestanda fysiskt batteri
Tidsram: 16 veckor
|
sammansatt test av balans, gånghastighet och stolställningstest där prestation på vart tredje test ger maximalt 4 poäng, kombinerat för att få maximalt 12 poäng
|
16 veckor
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 16 veckor
|
dominanta och icke-dominanta handpoäng
|
16 veckor
|
appendikulär mager massa/höjd^2 (kilogram/meter^2)
Tidsram: 16 veckor
|
bedöms via DEXA-skanning
|
16 veckor
|
gånghastighet
Tidsram: 16 veckor
|
4m gånghastighet i vanligt gångtakt (meter/sekund)
|
16 veckor
|
stol stativ
Tidsram: 16 veckor
|
5 gånger stolstativ (sekunder)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 239308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Prebiotisk
-
ISOThrive Inc.AvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOkändGulsot | Postoperativa infektioner
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaAvslutadMultipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom (CIS)Förenta staterna
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Sarkomatoid njurcellscancerFörenta staterna