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Galattooligosaccaride e invecchiamento

13 maggio 2024 aggiornato da: Adam Collins, University of Bath

La supplementazione di galattoligosaccaridi migliora i marcatori della salute dei muscoli scheletrici negli individui anziani?

La sarcopenia è una malattia muscolare progressiva, che colpisce più comunemente gli individui più anziani, classificata in 1) scarsa forza muscolare, 2) scarsa quantità o qualità muscolare e 3) scarsa prestazione fisica. Questa malattia ha diverse implicazioni negative per la salute umana, tra cui un aumento del rischio di cadute, fratture, limitazioni della mobilità e mortalità. La sarcopenia impone anche un onere significativo ai sistemi sanitari. Ad esempio, è stato stimato che una riduzione del 10% nella prevalenza della sarcopenia farebbe risparmiare al sistema sanitario statunitense 1,1 miliardi di dollari all’anno. Le strategie per ridurre l’incidenza e la gravità della sarcopenia sono quindi di grande interesse.

Una potenziale causa di sarcopenia è l’infiammazione di basso livello a lungo termine, che può verificarsi per una serie di motivi. Una delle cause potrebbe riguardare la maggiore suscettibilità della parete intestinale alla fuoriuscita di particelle tossiche. Le prove suggeriscono che l'integrazione prebiotica può ridurre questa "perdita". È stato precedentemente dimostrato che il galattoligosaccaride (un prebiotico) riduce l’infiammazione negli individui anziani. Ipotizziamo che il galattooligosaccaride migliorerà indirettamente la funzione fisica negli anziani attraverso una riduzione dell'infiammazione.

Questo sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e parallelo. 32 individui anziani (65-85 anni; mix di maschi e femmine) saranno randomizzati in uno dei due gruppi, GOS o PLACEBO. Il gruppo GOS integrerà la propria dieta con 2,9 g di galattooligosaccaridi al giorno per 16 settimane sotto forma di una bustina (3,65 g) di Bimuno® Daily.

Il gruppo PLACEBO integrerà con 3,65 g di maltodestrina al giorno per 16 settimane. Lo studio comporterà una visita di screening e due studi principali (basale e 16 settimane). Per le prove principali, i partecipanti completeranno la breve batteria di prestazione fisica (SPPB) e il test di forza dell'impugnatura. Inoltre, i partecipanti forniranno campioni di sangue, urina e feci, nonché un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e una scansione di tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Javier T Gonzalez
  • Numero di telefono: 01225385518
  • Email: jg833@bath.ac.uk

Luoghi di studio

    • Bath And NE Somerset
      • Bath, Bath And NE Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • Reclutamento
        • University of Bath
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Collins Collins, MSc
        • Investigatore principale:
          • Javier Gonzalez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-85 anni
  • In grado di alzarsi da una sedia senza usare le braccia

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti commercializzati come prebiotici, probiotici o simbiotici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad esempio Yakult, Actimel, Activia, VSL#3, Kefir). Il formaggio normale o lo yogurt contenente batteri lattici non costituiscono un criterio di esclusione

    • Trattamento antibiotico o antimicotico sistemico 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
    • Seguire diete che potrebbero influenzare i risultati dello studio: ad esempio, basso FODMAP, KETO/alto contenuto di grassi, senza glutine/celiaco, paleo, perdita di peso, restrizione calorica, basso contenuto di carboidrati, restrizione energetica 5:2/intera giornata, Atkins/alto contenuto proteico , senza zucchero, monoalimento, succhi/ogni giorno di succhi, qualsiasi altra dieta restrittiva (ad es. a bassissimo contenuto calorico) o diete vegane (il GOS è derivato dal latte vaccino)
    • Rispettare le linee guida sull’attività fisica per gli anziani:
  • Attività che migliorano la forza, la flessibilità e l'equilibrio almeno due giorni alla settimana
  • Almeno 150 minuti di attività di intensità moderata o 75 minuti di attività vigorosa

    • Perdita di massa corporea ≥ 5% nei 6 mesi precedenti
    • Storia di infortuni o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla capacità fisica di sottoporsi a test fisici
    • Storia di malattie gastrointestinali (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GOS
Il galattoligosaccaride (GOS) è un integratore prebiotico. Preso una volta al giorno per tutta la durata dell'intervento
Supplemento disponibile in commercio (Bimuno)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di maltodestrina assunto una volta al giorno per tutta la durata dell'intervento
integratore per il controllo della maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del muscolo della metà della coscia
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione pQCT dell'area della sezione trasversale della metà della coscia
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria fisica a prestazioni brevi
Lasso di tempo: 16 settimane
test composito di equilibrio, velocità dell'andatura e test in piedi sulla sedia in cui le prestazioni in ciascuno dei tre test ottengono un punteggio massimo di 4 punti, combinati per ottenere un punteggio massimo di 12 punti
16 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: 16 settimane
punteggi delle mani dominanti e non dominanti
16 settimane
massa magra/altezza appendicolare^2 (chilogrammi/metri^2)
Lasso di tempo: 16 settimane
valutato tramite scansione DEXA
16 settimane
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 16 settimane
Velocità dell'andatura di 4 m al ritmo normale del cammino (metri/secondo)
16 settimane
supporto per sedia
Lasso di tempo: 16 settimane
Supporto per sedia 5 volte (secondi)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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