Галактоолигосахарид и старение
Улучшает ли прием галактоолигосахаридов показатели здоровья скелетных мышц у пожилых людей?
Саркопения — это прогрессирующее заболевание мышц, чаще всего поражающее пожилых людей, которое характеризуется 1) низкой мышечной силой, 2) низким количеством или качеством мышц и 3) низкой физической работоспособностью. Это заболевание имеет ряд негативных последствий для здоровья человека, включая повышенный риск падений, переломов, ограничения подвижности и смертности. Саркопения также налагает значительное бремя на системы здравоохранения. Например, было подсчитано, что снижение распространенности саркопении на 10% сэкономит системе здравоохранения США 1,1 миллиарда долларов в год. Поэтому стратегии по снижению заболеваемости и тяжести саркопении представляют большой интерес.
Одной из потенциальных причин саркопении является длительное воспаление низкой степени тяжести, которое может возникать по ряду причин. Одна из причин может быть связана с тем, что стенки кишечника становятся более восприимчивыми к утечке токсичных частиц. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что добавки с пребиотиками могут уменьшить эту «утечку». Ранее было показано, что галактоолигосахарид (пребиотик) уменьшает воспаление у пожилых людей. Мы предполагаем, что галактоолигосахарид будет улучшать физические функции пожилых людей косвенно за счет уменьшения воспаления.
Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование. 32 пожилых человека (65-85 лет; мужчины и женщины) будут рандомизированы в одну из двух групп: GOS или ПЛАЦЕБО. Группа GOS дополнит свой рацион 2,9 г галактоолигосахарида в день в течение 16 недель в виде одного пакетика (3,65 г) Bimuno® Daily.
Группа ПЛАЦЕБО будет принимать 3,65 г мальтодекстрина в день в течение 16 недель. Исследование будет включать один скрининговый визит и два основных исследования (базовое и 16-недельное). В основных испытаниях участники выполнят короткую батарею физической работоспособности (SPBB) и тест на силу захвата. Кроме того, участники предоставят образцы крови, мочи и фекалий, а также пройдут двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) и периферическую количественную компьютерную томографию (pQCT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam J Collins
- Номер телефона: 07710611694
- Электронная почта: ac3413@bath.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Javier T Gonzalez
- Номер телефона: 01225385518
- Электронная почта: jg833@bath.ac.uk
Места учебы
-
-
Bath And NE Somerset
-
Bath, Bath And NE Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- Рекрутинг
- University of Bath
-
Контакт:
- Adam Collins
- Номер телефона: 07710611694
- Электронная почта: ac3413@bath.ac.uk
-
Главный следователь:
- Adam Collins Collins, MSc
-
Главный следователь:
- Javier Gonzalez, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет
- Способен встать со стула, не используя рук.
Критерий исключения:
Использование продуктов, продаваемых как пребиотики, пробиотики или синбиотики, в течение 4 недель до включения в исследование (например, Якульт, Актимель, Активиа, VSL#3, Кефир). Обычный сыр или йогурт, содержащие молочнокислые бактерии, не являются критерием исключения.
- Системное лечение антибиотиками или антимикотиками за 6 недель до включения в исследование.
- Следующие диеты могут повлиять на результаты исследования: например, с низким содержанием FODMAP, КЕТО/с высоким содержанием жиров, без глютена/целиакии, палео, снижение веса, ограничение калорий, с низким содержанием углеводов, ограничение энергии 5:2/весь день, Аткинса/с высоким содержанием белка. , без сахара, одноразовое питание, приготовление сока/выжимание сока в любой день, любая другая ограничительная диета (например, очень низкая калорийность) или веганская диета (ГОС получают из коровьего молока)
- Соблюдение рекомендаций по физической активности для пожилых людей:
- Занятия, которые улучшают силу, гибкость и баланс, по крайней мере, два дня в неделю.
Не менее 150 минут активности средней интенсивности или 75 минут активной деятельности.
- Потеря массы тела ≥ 5% за предыдущие 6 месяцев.
- История травм или операций, которые могут повлиять на физическую способность проходить физические тесты
- В анамнезе желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСН
Галактоолигосахарид (ГОС) – это пребиотическая добавка.
Принимается один раз в день в течение всего периода вмешательства.
|
Коммерчески доступная добавка (Бимуно)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин-плацебо, принимаемый один раз в день на протяжении всего вмешательства.
|
контрольная добавка мальтодекстрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения мышцы середины бедра
Временное ограничение: 16 недель
|
pQCT-оценка площади поперечного сечения середины бедра
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая физическая батарея
Временное ограничение: 16 недель
|
комплексный тест на равновесие, скорость походки и тест на стойку на стуле, где результаты по каждому трем тестам оцениваются максимум в 4 балла, что в сумме дает максимум 12 баллов.
|
16 недель
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 16 недель
|
оценки доминирующих и недоминирующих рук
|
16 недель
|
|
аппендикулярная тощая масса/рост^2 (килограммы/метры^2)
Временное ограничение: 16 недель
|
оценивается с помощью сканирования DEXA
|
16 недель
|
|
скорость походки
Временное ограничение: 16 недель
|
Скорость ходьбы 4 м в обычном темпе ходьбы (метры в секунду)
|
16 недель
|
|
подставка для стула
Временное ограничение: 16 недель
|
5 раз стоять на стуле (секунды)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 239308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пребиотик
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaЗавершенныйРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты