双氯芬酸用于单药免疫疗法治疗转移性非小细胞肺癌患者
2026年2月10日 更新者：Jennifer Carlisle、Emory University
双氯芬酸挽救单药 PD(L)-1 阻断后出现早期进展迹象的转移性非小细胞肺癌患者的 II 期研究
这项 II 期试验测试了双氯芬酸在治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者方面的效果，这些患者在单药免疫疗法中可能已经从最初发生的部位（原发部位）扩散到身体的其他部位（转移性）。
双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药 (NSAID)，可阻止人体产生引起炎症的物质，并可能减少肿瘤生长并提高免疫治疗的效果。
使用 pembrolizumab、atezolizumab、nivolumab 或 cemiplimab 进行免疫治疗可能会引起人体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
给予双氯芬酸可能会杀死接受单药免疫治疗的转移性非小细胞肺癌患者更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估联合使用双氯芬酸钾（双氯芬酸）和单药检查点阻断的临床获益率。
次要目标：
I. 评估双氯芬酸联合用药和单药检查点阻断的安全性和耐受性。
二. 评估双氯芬酸联合用药和单药检查点阻断治疗 NSCLC 的疗效。
探索性目标：
I. 评估晚期肺癌单药免疫治疗出现早期进展迹象的患者开始双氯芬酸口服治疗后循环 CD8 T 细胞免疫表型的变化。
二. 目的 研究晚期肺癌单药免疫治疗出现早期进展迹象的患者中每日口服双氯芬酸治疗后 PD-L1 表达状态的作用。
三． 评估血清乳酸水平在确定双氯芬酸暴露剂量中的作用。
四． 评估单药免疫治疗中添加双氯芬酸后循环免疫参数（CD4 T 细胞和 B 细胞）的变化。
V.评估诊断时肿瘤微环境对疗效的作用。
大纲：
患者每天两次口服双氯芬酸 (PO) (BID)，并在每个周期的第 1 天接受使用派姆单抗、阿特珠单抗、纳武单抗或西米普利单抗的标准护理免疫治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天重复一次周期。 此外，患者还会在研究中接受血样采集和计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 或磁共振成像 (MRI)。
研究治疗完成后，患者每 12 周接受一次随访，持续长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kajona McCall
- 电话号码：404-778-5087
- 邮箱：kajohna.mccall@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
接触：
- Jennifer W. Carlisle
- 电话号码：404-778-2304
- 邮箱：Jennifer.W.Carlisle@emory.edu
-
首席研究员：
- Jennifer W. Carlisle
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University Hospital Midtown
-
接触：
- Jennifer W Carlisle
- 电话号码：404-778-2304
- 邮箱：Jennifer.W.Carlisle@emory.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书
- 入学时年龄≥18岁
经病理证实患有晚期或转移性疾病的 III 期或 IV 期 NSCLC，目前正在接受美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的抑制 PD(L)-1 通路的单药单克隆抗体（pembrolizumab、atezolizumab、nivolumab 或 cemiplimab）治疗至少 12 周
- 可能包括一线单药免疫检查点抑制剂 (ICI)、化疗 ICI 后维持单药 ICI 或后续一线治疗
- 由治疗医生确定的临床进展的放射学证据，不保证立即改变治疗。 不需要按照实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 标准进行疾病进展。 这可能包括混合反应，需要至少一个正在生长的病变。 暴露于 PD1 抑制剂至少 12 周将最大限度地降低假性进展的风险
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命≥26周
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白≥8克/分升
- 肌酐清除率≥45ml/ml
胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限
- 对于有记录的吉尔伯特综合征患者，胆红素必须≤ 3 x 机构正常上限
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) / 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限
- 服用口服药物的能力
- 愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、定期访视和检查（包括随访）
排除标准：
- 同时入组另一项临床研究，除非是非治疗性的
- 预防性或治疗性抗凝治疗包括但不限于：华法林、肝素、低分子量肝素或直接口服抗凝剂，包括：达比加群（Pradaxa）、利伐沙班（Xarelto）、阿哌沙班（Eliquis）、依度沙班（Savaysa）和贝曲沙班（贝维xxa)
- 过去 6 周内接受过治疗或计划开始使用贝伐珠单抗
- 通过国际标准化比值 (INR) 测量的异常凝血标志物 > 2
- NSAID 治疗的禁忌症包括：慢性阿司匹林治疗冠状动脉疾病 (CAD)、脑血管意外 (CVA) 或其他适应症、不受控制的胃肠道溃疡病、已知的出血素质、已知对 NSAID 过敏或超敏反应、晚期肾病、不受控制的高血压、已知的癫痫症或其他疾病
- 有生育能力的女性不愿意或无法使用方案中详细说明的 2 种避孕方法
- 不受控制的并发疾病
- 另一种原发性恶性肿瘤病史，方案中注明的例外情况
- 活动性原发性免疫缺陷或活动性感染史，包括结核病、乙型肝炎、丙型肝炎
- 在首次服用双氯芬酸之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 此标准也有例外情况
- 在第一剂研究药物之前 30 天内收到减毒活疫苗
- 研究者判断患者不适合参加研究且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（双氯芬酸、免疫疗法）
患者在每个周期的第 1 天接受双氯芬酸 PO BID 和使用 pembrolizumab、atezolizumab、nivolumab 或 cemiplimab 的标准护理免疫治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天重复一次周期。
此外，患者还会在研究中接受血样采集和 CT、PET 或 MRI 检查。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受PET
其他名称：
辅助研究
给予派姆单抗
其他名称：
给予阿替珠单抗
其他名称：
给予cemiplimab
其他名称：
给定 PO
其他名称：
给予纳武单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床受益率（CBR）
大体时间：12周时
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CBR 将被定义为完全缓解、部分缓解和/或疾病稳定。
将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准来评估临床反应。
临床获益率将以比例的形式报告，并使用 Clopper-Pearson 方法估计精确的 80% 置信区间。
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12周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一剂研究治疗后最多 30 天
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不良事件的严重程度将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。
将使用每种毒性的频率和百分比报告描述性统计数据。
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最后一剂研究治疗后最多 30 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12周时
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ORR 将根据 RECIST 1.1 进行定义。
ORR 将报告为比例，并使用 Clopper-Pearson 方法估计精确的 95% 置信区间。
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12周时
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从开始治疗到进展或死亡长达 1 年
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PFS 将由 RECIST 1.1 确定。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS，并使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计中位 PFS 的 95% 置信区间。
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从开始治疗到进展或死亡长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：从诊断到全因死亡长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS，并计算中位 OS。
将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计 95% 的置信区间。
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从诊断到全因死亡长达 1 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次出现反应之日到首次出现疾病进展或因任何原因死亡之日，最长 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计 DOR，并计算中值 DOR。
将使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计 95% 的置信区间。
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从首次出现反应之日到首次出现疾病进展或因任何原因死亡之日，最长 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer W Carlisle、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006572 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-07760 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship6018-23 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Medical University of Vienna完全的
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