Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakki potilaiden hoitoon, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja yksittäinen immunoterapia

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Carlisle, Emory University

Vaiheen II tutkimus diklofenaakin pelastamisesta potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on varhaisia ​​merkkejä etenemisestä yksittäisen PD(L)-1-salpauksen yhteydessä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin diklofenaakki toimii potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, joka on saattanut levitä aloituspaikastaan ​​(ensisijaisesta paikasta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen) monoterapiassa immunoterapiassa. Diklofenaakki, eräänlainen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), estää tulehdusta aiheuttavan aineen tuotannon elimistössä ja voi vähentää kasvaimen kasvua ja parantaa immunoterapian tehokkuutta. Immunoterapia pembrolitsumabilla, atetsolitsumabilla, nivolumabilla tai kemiplimabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Diklofenaakin antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on metastasoitunut NSCLC ja jotka saavat immunoterapiaa monoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kliinisen hyötysuhteen samanaikaisen diklofenaakkikaliumin (diklofenaakki) ja yksittäisen lääkkeen tarkistuspisteen salpauksen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida samanaikaisen diklofenaakin ja yksittäisen aineen tarkistuspisteen salpauksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

II. Arvioida samanaikaisen diklofenaakin ja yksittäisen aineen tarkistuspistesalpauksen tehokkuutta NSCLC:ssä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida immunofenotyypin muutos kiertävissä CD8 T-soluissa diklofenaakin oraalisen hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, jotka osoittavat varhaista etenemistä pitkälle edenneen keuhkosyövän immunoterapiahoidolla.

II. Tutkia PD-L1:n ilmentymistilan roolia vasteena diklofenaakin päivittäiseen oraaliseen hoitoon potilailla, jotka osoittavat varhaista etenemistä pitkälle edenneen keuhkosyövän immunoterapialla.

III. Arvioida seerumin maitohappopitoisuuksien roolia määritettäessä altistumista diklofenaakille.

IV. Verenkierron immuuniparametrien (CD4 T-solut ja B-solut) muutoksen arvioiminen lisäämällä diklofenaakkia yksittäiseen immuunihoitoon.

V. Arvioida kasvaimen mikroympäristön roolia tehokkuuteen diagnoosihetkellä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat diklofenaakkia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja tavanomaista hoito-immunoterapiaa pembrolitsumabilla, atetsolitsumabilla, nivolumabilla tai kemiplimabilla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 tai 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteenotto ja tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET) tai magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer W. Carlisle
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä

  • Vaiheen III tai IV patologisesti todistettu NSCLC, jolla on edennyt tai metastaattinen sairaus, jota hoidetaan tällä hetkellä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä monoklonaalisella monoklonaalisella vasta-aineella, joka estää PD(L)-1-reittiä (pembrolitsumabi, atetsolitsumabi, nivolumabi tai kemiplimabi). vähintään 12 viikkoa

    • Voi sisältää etulinjan yksittäisen aineen immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI), ylläpito-ICI:tä kemo-ICI:n jälkeen tai myöhempää linjahoitoa
  • Hoitavan lääkärin määrittämä radiografinen näyttö kliinisestä etenemisestä, mikä ei vaadi välitöntä hoidon vaihtamista. Progressiivinen sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) ei vaadita. Tämä voi sisältää sekavastauksen, vaatii vähintään yhden kasvavan leesion. Altistuminen PD1-estäjille vähintään 12 viikon ajan minimoi pseudoetenemisen riskin
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 26 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm^3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/ml

  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja

    • Bilirubiinin on oltava ≤ 3 x normaalin yläraja potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin gluatminen oksalietikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tarkastusten, mukaan lukien seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole ei-terapeuttinen
  • Ennaltaehkäisevä tai terapeuttinen antikoagulaatiohoito, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai suorat oraaliset antikoagulantit, mukaan lukien: dabigatraani (Pradaxa), rivaroksabaani (Xarelto), apiksabaani (Eliquis), edoksabaani (Savaysa) ja betrixaban Bevyxxa)
  • Hoito viimeisten 6 viikon aikana tai suunniteltu bevasitsumabihoidon aloitus
  • Epänormaalit koagulaatiomerkit mitattuna kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) > 2
  • NSAID-hoidon vasta-aihe, mukaan lukien: krooninen aspiriinihoito sepelvaltimotaudin (CAD), aivoverenkiertohäiriön (CVA) tai muun käyttöaiheen vuoksi, hallitsematon maha-suolikanavan haavainen sairaus, tunnettu verenvuotodiateesi, tunnettu allergia tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille, pitkälle edennyt munuaissairaus, hallitsematon verenpainetauti, tunnettu kohtaushäiriö tai muut
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua tai ei pysty käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, jotka on kuvattu pöytäkirjassa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia pöytäkirjassa mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Aiemmin aktiivinen primaarinen immuunipuutos tai aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä diklofenaakkiannosta. Tästä kriteeristä on poikkeuksia
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (diklofenaakki, immunoterapia)
Potilaat saavat diklofenaakkia PO BID ja tavanomaista hoito-immunoterapiaa pembrolitsumabilla, atetsolitsumabilla, nivolumabilla tai kemiplimabilla jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 tai 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteen otto ja CT, PET tai MRI tutkimuksessa.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annettiin pembrolitsumabia
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
Biologinen: Atetsolitsumabi
Annettu atetsolitsumabi
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Biologinen: Cemiplimab
Annettu cemiplimab
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Lääke: Diklofenaakkikalium
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cataflam
  • Kambia
  • Zipsor
  • CGP 45840B
Biologinen: Nivolumabi
Annettiin nivolumabia
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
CBR määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi ja/tai stabiiliksi sairaudeksi. Kliininen vaste arvioidaan käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerejä. Kliininen hyötysuhde ilmoitetaan osuutena tarkalla 80 %:n luottamusvälillä, joka on arvioitu käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Viikon 12 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
AE vakavuus arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0. Kuvaavat tilastot raportoidaan käyttäen frekvenssiä ja prosenttiosuuksia kunkin myrkyllisyyden osalta.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
ORR määritellään RECIST 1.1:n mukaan. ORR raportoidaan osuutena tarkalla 95 %:n luottamusvälillä, joka on arvioitu käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Viikon 12 kohdalla
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan enintään 1 vuosi
PFS:n määrittää RECIST 1.1. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli mediaanin PFS:lle arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaanikäyttöjärjestelmä lasketaan. 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 1 vuosi
DOR arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaani DOR lasketaan. 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer W Carlisle, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006572 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-07760 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship6018-23 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa