단일 제제 면역요법을 받는 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 디클로페낙
2026년 2월 10일 업데이트: Jennifer Carlisle, Emory University
단일 제제 PD(L)-1 차단에 대한 진행의 초기 징후가 있는 전이성 비소세포폐암 환자의 디클로페낙 구제에 대한 제2상 연구
이 제2상 시험은 단일 약제 면역요법을 통해 디클로페낙이 처음 시작된 곳(원발성 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼졌을 수 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종인 디클로페낙은 염증을 유발하는 물질의 신체 생성을 차단하고 종양 성장을 감소시키며 면역요법의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
Pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab 또는 cemiplimab을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
단일 제제 면역요법을 받는 전이성 NSCLC 환자에게 디클로페낙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 병용 디클로페낙 칼륨(디클로페낙) 및 단일 제제 체크포인트 차단의 임상적 이점 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 병용 디클로페낙 및 단일 제제 체크포인트 차단의 안전성과 내약성을 평가합니다.
II. NSCLC에서 디클로페낙 병용 및 단일 제제 체크포인트 차단의 효능을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 진행성 폐암에 대한 단일 제제 면역요법에서 진행의 초기 신호를 보이는 환자에서 디클로페낙 경구 요법 개시 후 순환 CD8 T 세포의 면역표현형 변화를 평가합니다.
II. 진행성 폐암에 대한 단일 제제 면역요법에서 진행의 초기 신호를 보이는 환자에서 디클로페낙 일일 경구 요법 추가에 대한 반응으로 PD-L1 발현 상태의 역할을 조사합니다.
III. 디클로페낙에 대한 복용량 노출을 결정하는 데 있어서 혈청 젖산 수준의 역할을 평가합니다.
IV. 단일 제제 면역요법에 디클로페낙을 추가하여 순환 면역 매개변수(CD4 T 세포 및 B 세포)의 변화를 평가합니다.
V. 효능에 대한 진단 시 종양 미세환경의 역할을 평가합니다.
개요:
환자는 디클로페낙 경구(PO)를 1일 2회(BID) 받고, 각 주기의 1일차에 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, 니볼루맙 또는 세미플리맙을 이용한 표준 치료 면역요법을 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 21일 또는 28일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 혈액 샘플 수집 및 연구를 위해 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 1년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kajona McCall
- 전화번호: 404-778-5087
- 이메일: kajohna.mccall@emory.edu
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Jennifer W. Carlisle
- 전화번호: 404-778-2304
- 이메일: Jennifer.W.Carlisle@emory.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer W. Carlisle
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
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연락하다:
- Jennifer W Carlisle
- 전화번호: 404-778-2304
- 이메일: Jennifer.W.Carlisle@emory.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명할 수 있음
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
진행성 또는 전이성 질환이 있는 병리학적으로 입증된 III기 또는 IV기 NSCLC는 현재 PD(L)-1 경로를 억제하는 식품의약청(FDA) 승인 단일 제제 단일클론 항체(펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, 니볼루맙 또는 세미플리맙)로 치료 중입니다. 최소 12주
- 일선 단일 제제 면역관문억제제(ICI), 화학-ICI 후 유지 단일 제제 ICI 또는 후속 라인 요법이 포함될 수 있습니다.
- 치료 의사가 판단한 임상적 진행의 방사선 사진 증거로, 치료를 즉시 변경할 필요는 없습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 진행성 질환 기준은 필요하지 않습니다. 여기에는 혼합된 반응이 포함될 수 있으며 적어도 하나의 성장 병변이 필요합니다. 최소 12주 동안 PD1 억제제에 노출되면 가성 진행 위험이 최소화됩니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 26주
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000세포/mm^3
- 혈소판 ≥ 100,000세포/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8gm/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/ml
빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치
- 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 빌리루빈은 기관의 정상 상한치의 3배 이하여야 합니다.
- 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) / 혈청 글루아트믹 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치
- 경구 약물 복용 능력
- 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 비치료적인 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시 등록
- 예방적 또는 치료적 항응고 요법에는 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 직접 경구용 항응고제(다비가트란(Pradaxa), 리바록사반(Xarelto), 아픽사반(Eliquis), 에독사반(Savaysa) 및 베트릭사반( 베빅사)
- 지난 6주 이내에 치료를 받았거나 베바시주맙을 시작할 예정인 경우
- 국제 표준화 비율(INR) > 2로 측정한 비정상적인 응고 지표
- NSAID 치료에 대한 금기 사항: 관상 동맥 질환(CAD), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 기타 적응증에 대한 만성 아스피린 치료, 조절되지 않는 위장 궤양 질환, 알려진 출혈 체질, 알려진 NSAIDS에 대한 알레르기 또는 과민증, 진행성 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 알려진 발작 장애 또는 기타
- 가임기 여성은 프로토콜에 자세히 설명된 2가지 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 활동성 원발성 면역결핍 또는 결핵, B형 간염, C형 간염을 포함한 활동성 감염의 병력
- 디클로페낙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 이 기준에는 예외가 있습니다
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종
- 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(디클로페낙, 면역요법)
환자는 각 주기의 1일차에 diclofenac PO BID 및 pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab 또는 cemiplimab을 사용한 표준 치료 면역요법을 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 21일 또는 28일마다 반복됩니다.
또한, 환자는 연구를 위해 혈액 샘플 수집 및 CT, PET 또는 MRI를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
보조 연구
펨브롤리주맙 투여
다른 이름들:
아테졸리주맙 투여
다른 이름들:
세미플리맙 투여
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
니볼루맙 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이익률(CBR)
기간: 12주차
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CBR은 완전 반응, 부분 반응 및/또는 안정 질환으로 정의됩니다.
임상 반응은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
임상적 이익률은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정된 정확한 80% 신뢰 구간을 사용하여 비율로 보고됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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AE 중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
각 독성에 대한 빈도와 백분율을 사용하여 기술 통계가 보고됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12주차
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
ORR은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정된 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 비율로 보고됩니다.
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12주차
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망까지 최대 1년
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PFS는 RECIST 1.1에 의해 결정됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 중간 PFS에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 접근 방식을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지 최대 1년
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전체 생존(OS)
기간: 진단부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 1년
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 중앙값 OS가 계산됩니다.
Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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진단부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 대응일로부터 최초의 진행성 질환 발생일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 1년
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DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 DOR 중앙값이 계산됩니다.
Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최초 대응일로부터 최초의 진행성 질환 발생일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer W Carlisle, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006572 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-07760 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship6018-23 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 폐 비소세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병