単剤免疫療法を受けている転移性非小細胞肺がん患者の治療のためのジクロフェナク
2026年2月10日 更新者：Jennifer Carlisle、Emory University
単剤PD(L)-1阻害剤で進行の初期兆候を示す転移性非小細胞肺がん患者におけるジクロフェナクサルベージの第II相研究
この第 II 相試験では、単剤免疫療法で最初の発生部位 (原発部位) から体内の他の部位 (転移性部位) に転移した可能性のある非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療において、ジクロフェナクがどの程度効果があるかをテストします。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の一種であるジクロフェナクは、炎症を引き起こす物質の体内での生成をブロックし、腫瘍の増殖を減少させ、免疫療法の有効性を向上させる可能性があります。
ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、ニボルマブ、またはセミプリマブによる免疫療法は、体の免疫系の変化を誘発する可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。
ジクロフェナクを投与すると、単剤免疫療法を受けている転移性NSCLC患者においてより多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. ジクロフェナク カリウム (ジクロフェナク) と単剤チェックポイント阻害剤の併用の臨床利益率を評価する。
第二の目的:
I. ジクロフェナクと単剤チェックポイント阻害剤の併用の安全性と忍容性を評価する。
II. NSCLCにおけるジクロフェナクの併用と単剤チェックポイント阻害の有効性を評価する。
探索的な目的:
I. 進行性肺がんに対する単剤免疫療法で進行の初期兆候を示した患者におけるジクロフェナク経口療法の開始後の循環CD8 T細胞における免疫表現型の変化を評価すること。
II. 進行性肺がんに対する単剤免疫療法で進行の初期兆候を示した患者におけるジクロフェナクの毎日の経口療法の追加に応じたPD-L1発現状態の役割を調査する。
Ⅲ． ジクロフェナクへの曝露量を決定する際の血清乳酸レベルの役割を評価する。
IV. 単剤免疫療法にジクロフェナクを追加した場合の循環免疫パラメーター (CD4 T 細胞および B 細胞) の変化を評価する。
V. 有効性に対する診断時の腫瘍微小環境の役割を評価する。
概要：
患者はジクロフェナクを1日2回（BID）経口（PO）し、各サイクルの1日目にペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、ニボルマブまたはセミプリマブによる標準治療免疫療法を受ける。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日または 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は血液サンプルの収集と研究のためにコンピューター断層撮影（CT）、陽電子放射断層撮影（PET）、または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。
研究治療の完了後、患者は最長1年間、12週間ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kajona McCall
- 電話番号：404-778-5087
- メール：kajohna.mccall@emory.edu
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Jennifer W. Carlisle
- 電話番号：404-778-2304
- メール：Jennifer.W.Carlisle@emory.edu
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主任研究者：
- Jennifer W. Carlisle
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
コンタクト：
- Jennifer W Carlisle
- 電話番号：404-778-2304
- メール：Jennifer.W.Carlisle@emory.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名できる
- 研究参加時の年齢 ≥ 18 歳
進行性または転移性疾患を有し、病理学的に病理学的に証明されたステージ III または IV の NSCLC。現在、食品医薬品局 (FDA) が承認した PD(L)-1 経路を阻害する単剤モノクローナル抗体 (ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、ニボルマブ、またはセミプリマブ) による治療を受けている。最低12週間
- 最前線の単剤免疫チェックポイント阻害剤（ICI）、化学療法後の維持単剤 ICI、またはその後の最終治療が含まれる場合があります
- 治療医師が判断した臨床進行の X 線写真による証拠。治療の即時変更を保証するものではありません。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による進行性疾患の基準は必要ありません。 これには混合反応が含まれる場合があり、少なくとも 1 つの成長病変が必要になります。 少なくとも 12 週間 PD1 阻害剤に曝露すると、偽進行のリスクが最小限に抑えられます。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命が26週間以上
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 8 gm/dL
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 ml/ml
ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値
- ギルバート症候群が証明されている患者では、ビリルビンは制度上の正常値の上限の 3 倍でなければなりません
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) / 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 2.5 x 制度上の正常値の上限
- 経口薬を服用する能力
- 治療およびフォローアップを含む計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中のプロトコルに従う意欲および能力がある
除外基準:
- 非治療的でない限り、別の臨床研究への同時登録
- 予防的または治療的抗凝固療法：ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、または直接経口抗凝固薬（ダビガトラン（Pradaxa）、リバーロキサバン（Xarelto）、アピキサバン（Eliquis）、エドキサバン（Savaysa）、およびベトリキサバン（ベヴィクサ)
- 過去6週間以内の治療、またはベバシズマブの計画的開始
- 国際正規化比 (INR) > 2 で測定した凝固異常マーカー
- NSAID療法の禁忌：冠状動脈疾患（CAD）、脳血管障害（CVA）またはその他の適応症に対する慢性アスピリン療法、制御されていない胃腸潰瘍性疾患、既知の出血素因、既知のNSAIDSに対するアレルギーまたは過敏症、進行性腎疾患、制御されていない高血圧、既知の発作障害またはその他
- 妊娠の可能性がある女性が 2 つの避妊法を使用する意思がない、または使用できない場合、プロトコルに詳細が記載されている
- 制御不能な併発疾患
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴（プロトコールに例外が記載されている）
- -活動性原発性免疫不全症または結核、B型肝炎、C型肝炎を含む活動性感染症の病歴
- ジクロフェナクの初回投与前の14日以内に免疫抑制剤を現在または以前に使用している。 この基準には例外があります
- -治験薬の初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている
- 患者が研究に参加するのは不適当であり、患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低いとの治験責任医師の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ジクロフェナク、免疫療法）
患者は、各サイクルの1日目にジクロフェナクのPO BIDと、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、ニボルマブまたはセミプリマブによる標準治療免疫療法を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日または 28 日ごとに繰り返されます。
さらに、患者は研究のために血液サンプルの収集とCT、PET、またはMRIを受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
補助研究
ペムブロリズマブ投与
他の名前：
アテゾリズマブの投与
他の名前：
セミプリマブの投与
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
ニボルマブを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：12週目
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CBRは、完全寛解、部分寛解、および/または安定した疾患として定義されます。
臨床反応は、固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準を使用して評価されます。
臨床利益率は、Clopper-Pearson 法を使用して推定された正確な 80% 信頼区間を使用して、割合として報告されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日
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AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して評価されます。
各毒性の頻度とパーセンテージを使用して、記述的な統計が報告されます。
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研究治療の最後の投与後最大30日
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12週目
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ORR は RECIST 1.1 に従って定義されます。
ORR は、Clopper-Pearson 法を使用して推定された正確な 95% 信頼区間を使用して、比率として報告されます。
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12週目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から進行または死亡まで最長1年
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PFS は RECIST 1.1 によって決定されます。
PFS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、PFS 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
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治療開始から進行または死亡まで最長1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：診断から何らかの原因による死亡まで最長1年
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OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、OS の中央値が計算されます。
95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
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診断から何らかの原因による死亡まで最長1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の対応日から、何らかの原因による最初の進行性疾患または死亡の日まで、最長 1 年
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DOR はカプラン マイヤー法を使用して推定され、DOR 中央値が計算されます。
95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
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最初の対応日から、何らかの原因による最初の進行性疾患または死亡の日まで、最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer W Carlisle、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006572 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-07760 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship6018-23 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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