Diklofenak w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami, stosujących immunoterapię jednoskładnikową

Kryteria włączenia:

• Możliwość podpisania świadomej zgody
• Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania

• NSCLC w stopniu III lub IV potwierdzony patologicznie z chorobą zaawansowaną lub z przerzutami, obecnie leczony pojedynczym przeciwciałem monoklonalnym zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) hamującym szlak PD(L)-1 (pembrolizumab, atezolizumab, niwolumab lub cemiplimab) w leczeniu minimum 12 tygodni

  • Może obejmować pierwszorzędne inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), podtrzymującą terapię ICI po chemioterapii-ICI lub kolejną terapię liniową
• Radiograficzne dowody postępu klinicznego, określone przez lekarza prowadzącego, nie uzasadniające natychmiastowej zmiany leczenia. Nie jest wymagane kryteria oceny postępu choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Może to obejmować reakcję mieszaną i będzie wymagać co najmniej jednej rosnącej zmiany chorobowej. Ekspozycja na inhibitor PD1 przez co najmniej 12 tygodni zminimalizuje ryzyko pseudoprogresji
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 26 tygodni
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/mm^3
• Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 gm/dl
• Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/ml

• Bilirubina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy

  • Bilirubina musi wynosić ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta
• Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) / transaminaza gluatmowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy instytucjonalna
• Możliwość przyjmowania leków doustnych
• Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddawanie się leczeniu oraz zaplanowane wizyty i badania, w tym wizyty kontrolne

Kryteria wykluczenia:

• Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że ma ono charakter nieterapeutyczny
• Profilaktyczna lub terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa, w tym między innymi: warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym: dabigatran (Pradaxa), rywaroksaban (Xarelto), apiksaban (Eliquis), edoksaban (Savaysa) i betrixaban ( Bevyxxa)
• Leczenie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planowane rozpoczęcie leczenia bewacyzumabem
• Nieprawidłowe markery krzepnięcia mierzone międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2
• Przeciwwskazania do leczenia NLPZ, w tym: przewlekła terapia aspiryną w chorobie wieńcowej (CAD), wypadku mózgowo-naczyniowym (CVA) lub z innych wskazań, niekontrolowana choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, znana skaza krwotoczna, znana alergia lub nadwrażliwość na NLPZ, zaawansowana choroba nerek, niekontrolowane nadciśnienie, znane zaburzenie napadowe lub inne
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce lub nie może stosować 2 metod antykoncepcji opisanych szczegółowo w protokole
• Niekontrolowana choroba współistniejąca
• Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkami odnotowanymi w protokole
• Czynny pierwotny niedobór odporności lub aktywne zakażenie w wywiadzie, w tym gruźlica, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C
• Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką diklofenaku. Istnieją wyjątki od tego kryterium
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, że pacjent będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania