Diklofenak áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére egyetlen szeres immunterápiával

Bevételi kritériumok:

• Képes a tájékozott beleegyezés aláírására
• Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor

• III. vagy IV. stádiumú patológiásan bizonyított, előrehaladott vagy áttétes betegséggel járó NSCLC, jelenleg a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott monoklonális antitesttel kezelik, amelyek gátolják a PD(L)-1 útvonalat (pembrolizumab, atezolizumab, nivolumab vagy cemiplimab) minimum 12 hét

  • Tartalmazhatja a frontline single agent immune checkpoint inhibitorokat (ICI), a fenntartó egyetlen szeres ICI-t kemo-ICI után vagy az azt követő line terápiát
• A kezelőorvos által meghatározott klinikai progresszió röntgenvizsgálati bizonyítéka, amely nem indokolja a terápia azonnali megváltoztatását. Progresszív betegség a válaszértékelési kritériumok alapján a szilárd daganatokban (RECIST) nem szükséges. Ez tartalmazhat vegyes választ is, ehhez legalább egy növekvő elváltozás szükséges. A PD1-inhibitornak legalább 12 hétig tartó expozíciója minimálisra csökkenti a pszeudo-progresszió kockázatát
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• Várható élettartam ≥ 26 hét
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm^3
• Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl
• Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/ml

• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának

  • A dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő betegek bilirubinszintjének ≤ a normál intézményi felső határérték 3-szorosának kell lennie
• A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) / szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Orális gyógyszerek szedésének képessége
• Hajlandóság és képesség arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfeleljen a protokollnak, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha az nem terápiás
• Profilaktikus vagy terápiás véralvadásgátló terápia, beleértve, de nem kizárólagosan: warfarin, heparin, kis molekulatömegű heparin vagy közvetlen orális antikoagulánsok, beleértve: dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa) és betrixaban Bevyxxa)
• Az előző 6 héten belüli kezelés vagy a bevacizumab tervezett megkezdése
• A véralvadás kóros markerei nemzetközi normalizált aránnyal (INR) > 2 mérve
• Az NSAID-kezelés ellenjavallata, beleértve: krónikus aszpirin terápia koszorúér-betegség (CAD), cerebrovascularis baleset (CVA) vagy más indikáció esetén, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, ismert vérzéses diatézis, ismert allergia vagy túlérzékenység NSAID-okra, előrehaladott vesebetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, ismert rohamzavar vagy mások
• Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó vagy nem tud használni 2 fogamzásgátlási módszert, a protokollban részletezve
• Kontrollálatlan interkurrens betegség
• Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, a jegyzőkönyvben feltüntetett kivételekkel
• Aktív primer immunhiány vagy aktív fertőzés a kórtörténetben, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t
• Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a diklofenak első adagja előtt 14 napon belül. Vannak kivételek e kritérium alól
• Élő, legyengített vakcina átvétele a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 30 napon belül
• A vizsgáló döntése, amely szerint a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, és a beteg valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek