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医疗体系中的营养外展 (NOURISH)

2026年4月14日 更新者:University of Kansas Medical Center

许多接受药物治疗的儿童和成人的成本更高,这可能使他们更难负担杂货。 当某人负担不起足够的食物时,他们没有得到适当的营养,这会使治疗变得更加困难。

通过进行这项研究,调查人员希望更多地了解通过在诊所中给患者食物袋来解决食物不安全是否可以帮助改善营养,降低成本并改善移植和细胞治疗结果。

研究概览

详细说明

粮食不安全(FI)被定义为缺乏足够的食物,因为由于金钱或其他资源不足,一个家庭中的每个人都无法过上积极,健康的生活,会影响1700万(12.8%)的美国家庭。 FI在患有复杂的医疗状况的患者中加剧了FI,并且与健康状况差,医疗保健利用和成本增加有关。 解决诸如家居用餐或食品援助计划之类的FI策略,例如补充营养援助计划(SNAP)和食品银行/餐具/药房,可以改善医疗保健结果。 但是,由于个性化交付,而粮食援助计划有几个障碍,因此,由家居用餐与较高的成本有关。 我们建议在癌症中心与食品银行之间在医疗保健系统(Nourish)(Nourish)中的癌症中心与食品银行之间的新型医疗保健社区伙伴关系中的两种方法的优势,以直接向诊所患者提供食物。 患者,看护人,营养师,社会工作者,护士,医生,食品银行工作人员和社区成员将共同努力,为患者群体确定医学量身定制的选择;食品银行将监督采购和准备食物袋;预约后,医疗保健提供者将向诊所的患者分发行李。 因为滋养不需要患者额外的旅行,而袋装则谨慎地分布,以避免污名,因此会增加采用。由于食物是在诊所中分发的,因此降低了成本。 我们建议在接受移植和细胞疗法(TCT)的血液系统恶性肿瘤患者(TCT)的FI患者中评估一项多中心随机对照试验中的滋养。 我们选择该人群的原因有三个:(1)TCT患者非常需要,因为大约75%的人将搬迁到第四纪癌症中心(QCC)附近一个月或更长时间,同时接受TCT,将其从正常的支持源中删除; (2)TCT患者的营养不良和其他不良后果的风险很高,通常会因恶心,厌食症和其他副作用而苦苦挣扎,而FI可能会加剧这些副作用; (3)TCT可能是维持护理的模型:虽然其他食物是医学计划显示出经济利益,因为节省成本不会流向医疗保健系统,但实施几乎没有动力。 相比之下,TCT是最昂贵的医疗程序之一,医疗保健系统通常通过捆绑付款来偿还。 结果,QCC有动力寻求可能降低成本并改善结果的策略。 例如,许多FI的TCT患者将以巨大的代价接受肠胃外营养。 滋养可以通过更便宜的食品援助来防止营养不良和静脉营养的需求。 我们随机对照试验的成功将为QCCS继续为社区中的食品银行提供资金,提供急需的财政支持,以维持这些伙伴关系,同时改善患者的访问和成果。 此外,在TCT中的积极经验可能会导致这些医疗保健社区的伙伴关系扩大到更广泛的癌症人群及其他地区。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anthony Sung, MD
  • 电话号码:913-588-1227
  • 邮箱asung2@kumc.edu

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • Stanford University
        • 首席研究员:
          • Andrew Rezvani, MD
        • 接触:
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Anthony Sung, MD
        • 接触:
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonathan Peled, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 尚未招聘
        • Duke University
        • 首席研究员:
          • Kris Mahadeo, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划接受移植或细胞疗法
  • 通过回答以下一项“经常真实”或“有时为真”,筛选粮食不安全感呈阳性:

    • “在过去的12个月中,您担心您的食物会在您有钱购买更多之前就用完了,”
    • “在过去的12个月中,您购买的食物并没有持久,您没有钱可以得到更多。”
  • 年龄8-80岁
  • 能够读/写英语或西班牙语(许多患者报告的结果措施缺乏其他语言的经过验证的翻译)

排除标准:

  • 研究入学时不忍受口服营养的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:信息组
这些参与者将根据护理标准收到有关其当地食品银行的信息。
实验性的:食品袋小组
患者将在诊所中给患者2-3天的货架稳定食物2-3天。 此外,他们将收到食谱,讲义和视频,以帮助教育和食物准备。
参与者将每周两次在诊所接受2-3天的货架稳定食物。 他们还将收到食谱,讲义和视频,以帮助教育和食物准备。
其他名称:
  • 滋养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植和细胞疗法营养不良
大体时间:到第100天
由全球领导者的营养不良倡议评估,并由营养师确认
到第100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染的Peri-TCT发病率
大体时间:到第100天
作为护理标准捕获的感染的发病率和亚型(血流,呼吸道或其他)。
到第100天
急性移植-VS-host-Disease的Peri-TCT发生率
大体时间:到第180天
作为护理标准捕获的急性GVHD发病率。
到第180天
慢性移植-VS-host病的TER-TCT发生率
大体时间:到第一年
作为护理标准捕获的慢性GVHD发病率。
到第一年
复发的发生率
大体时间:到第一年
作为护理标准捕获的复发发病率。
到第一年
与治疗相关死亡率的发生率
大体时间:通过学习结束
作为护理标准捕获的与治疗相关死亡率的发生率。
通过学习结束
总体生存
大体时间:到第一年
作为护理标准捕获的整体生存。
到第一年
财务毒性
大体时间:第100和第1天
财务毒性通过慢性疾病疗法成本中的平均功能评估来衡量:财务毒性(FACIT-COST)得分的一个面貌。 面部成本量表的量表范围从最小0到最高44,较高的数字代表了更好的财务状况。
第100和第1天
身体功能
大体时间:在第100天和1年
身体功能通过平均6分钟的步行测试距离来衡量。
在第100天和1年
认知功能
大体时间:在第100天和1年
通过平均蒙特利尔认知评估(MOCA)得分来衡量的认知功能。 MOCA评分范围从最小0到最大30,得分较高,表明认知功能更好。
在第100天和1年
心理健康
大体时间:在第100天和1年
心理健康是通过对患者健康问卷-9(PHQ-9)呈阳性患者的百分比来衡量的。 PHQ-9的量表范围从最少0到最大27,被解释为1-13:轻度抑郁。 14-19:中度抑郁;和20-27:严重的抑郁症。
在第100天和1年
饮食习惯和消费
大体时间:在第一年
通过使用健康饮食指数(HEI)-2020评估的整体饮食质量评分来衡量的饮食习惯和消费量。 HEI-2020的规模范围从最小0到最多100,数量较高,表明饮食与建议的饮食指南更紧密地对齐。
在第一年
饮食习惯和消费
大体时间:在第一年
通过使用国家癌症研究所(NCI)多因素筛查者评估的整体饮食质量评分来衡量的饮食习惯和消费量。 NCI多因素筛选器估计每天消耗脂肪的能量百分比。
在第一年
饮食习惯和消费
大体时间:在第一年
通过使用国家癌症研究所(NCI)多因素筛查者评估的整体饮食质量评分来衡量的饮食习惯和消费量。 NCI多因素筛选器提供了每天消耗的纤维(克)的摄入量。
在第一年
饮食习惯和消费
大体时间:在第一年
通过使用国家癌症研究所(NCI)多因素筛查者评估的整体饮食质量评分来衡量的饮食习惯和消费量。 NCI多因素筛选器提供了每天消耗的水果和蔬菜摄入量(份)的估计。
在第一年
饮食习惯和消费
大体时间:在第一年
通过使用世界癌症研究基金/美国癌症研究所(WCRF/AICR)癌症预防评分评估的整体饮食质量评分来衡量的饮食习惯和消费量。 WCRF/AICR癌症预防评分范围从最小0到最多10,较高的数量代表了对癌症预防建议的更大依从性。
在第一年
对粮食不安全的影响
大体时间:在第一年
由美国农业部成人粮食安全模块(USDA AFSM)简短表格调查衡量。 USDA AFSM简短表格调查使用的原始评分量表从最少0到最高6,数量较高,表明粮食不安全。
在第一年
健康的社会决定因素
大体时间:在工作和1年
由Medicare&Medicaid服务中心负责健康社区与健康相关的社会需求(CMS AHC HRSN)10项调查工具衡量的卫生社会决定因素。
在工作和1年
油炸脆弱
大体时间:在第100天和1年
通过符合3个或以上的脆弱诊断标准的患者百分比来衡量的炸脆弱。
在第100天和1年
生活质量(Promis-29分数)
大体时间:在第100天和1年
通过患者报告的结果测量信息系统29(PROMIS-29)得分来衡量的生活质量。 Promis-29使用1到5的比例,较高的数字代表较高的频率,强度或持续时间。
在第100天和1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉健康
大体时间:在第100天和1年
肌肉健康由Musclesound评估,该肌肉量化了肌肉内脂肪组织(KG)的变化。
在第100天和1年
肌肉健康
大体时间:在第100天和1年
Musclesound评估的肌肉健康,量量化了糖原商店的变化(G)。
在第100天和1年
肌肉健康
大体时间:在第100天和1年
通过肌肉评估的肌肉健康,它使用骨骼肌指数(SMI)量化了肌肉浪费的变化,其中较高的肌肉质量更大。
在第100天和1年
肌肉健康
大体时间:在第100天和1年
肌肉健康评估的肌肉健康在存在或不存在肌肉减少症的情况下量化了变化。
在第100天和1年
加速衰老
大体时间:在第一年
通过评估血浆和外周血单核细胞中的血液生物标志物的加速衰老。
在第一年
家庭食品银行利用
大体时间:在第一年
根据报告在干预后报告食品库的患者的百分比来衡量的家庭食品银行利用。
在第一年
滋养对降低医疗保健成本的影响
大体时间:在第一年
通过对慢性疾病疗法成本的功能评估来衡量的滋养对全因医疗资源使用和相关成本的影响。 面部成本量表的量表范围从最小0到最高44,较高的数字代表了更好的财务状况。
在第一年
滋养对降低医疗保健成本的影响
大体时间:在第一年
滋养对研究预算衡量的滋养干预措施的资源成本的影响。
在第一年
滋养对降低医疗保健成本的影响
大体时间:在第一年
滋养对健康状况的优先加权度量的影响,通过欧元质量-5维度-5水平(EQ-5D-5L)衡量。
在第一年
对参与者微生物组的影响
大体时间:在第一年
通过16S和/或shot弹枪测量测量的参与者微生物组的影响。
在第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Sung, MD、The University of Kansas Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NOURISH
  • R01NR021468 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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食物袋的临床试验

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