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Alcance nutricional em sistemas de saúde (NOURISH)

14 de abril de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Muitas crianças e adultos que recebem tratamentos médicos têm custos mais altos, o que pode dificultar a compra de mantimentos. Quando alguém não pode pagar comida suficiente e não recebe nutrição adequada, pode dificultar o tratamento.

Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber mais sobre se abordar a insegurança alimentar, dando aos pacientes que sacos de alimentos na clínica podem ajudar a melhorar a nutrição, reduzir custos e melhorar os resultados de transplante e terapia celular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insegurança alimentar (FI), definida como uma falta de acesso consistente a comida suficiente para que todas as pessoas de uma família vivam uma vida ativa e saudável devido a dinheiro insuficiente ou outros recursos, afeta 17 milhões (12,8%) das famílias americanas. A FI é exacerbada em pacientes com condições médicas complexas e está associada a piores resultados de saúde e aumento da utilização e custos da assistência médica. Estratégias para abordar FI, como refeições entregues em casa ou programas de assistência alimentar, como o Programa de Assistência à Nutrição Suplementar (SNAP) e bancos de alimentos/despensas/farmácias, podem melhorar os resultados da assistência médica. No entanto, as refeições entregues em casa estão associadas a custos mais altos devido à entrega individualizada, enquanto os programas de assistência alimentar têm várias barreiras à participação. Propomos alavancar os pontos fortes de ambas as abordagens em uma nova parceria da comunidade de assistência médica entre centros de câncer e bancos de alimentos chamados nutrição em sistemas de assistência médica (nutrir), para entregar diretamente alimentos aos pacientes na clínica. Pacientes, cuidadores, nutricionistas, assistentes sociais, enfermeiros, médicos, funcionários do Banco de Alimentos e membros da comunidade trabalharão juntos para determinar opções medicamente adaptadas para a população de pacientes; Os bancos de alimentos supervisionarão o fornecimento e a preparação de sacos de comida; E os prestadores de serviços de saúde distribuirão sacos para pacientes na clínica após suas consultas. Como o nutrimento não exige que os pacientes façam uma viagem extra e as sacolas são distribuídas discretamente para evitar o estigma, aumenta a adoção; Como a comida é entregue na clínica, reduz os custos. Propomos avaliar o nutrição em um estudo controlado randomizado multicêntrico em pacientes com FI com neoplasias hematológicas que recebem terapia de transplante e celular (TCT). Escolhemos essa população por três razões: (1) Os pacientes com TCT estão em grande necessidade, pois aproximadamente 75% se mudarão para morar perto de um Centro de Câncer Quaternário (QCC) por um mês ou mais ao receber TCT, removendo -os de suas fontes normais de apoio ; (2) os pacientes com TCT correm alto risco de desnutrição e outros resultados adversos, geralmente lutando com náusea, anorexia e outros efeitos colaterais que podem ser exacerbados por FI; (3) O TCT pode ser um modelo para sustentar cuidados: Enquanto outros alimentos são iniciativas de medicina demonstraram benefícios econômicos, porque a economia de custos não flui para os sistemas de saúde, há pouco incentivo para a implementação. Por outro lado, o TCT está entre os procedimentos médicos mais caros, e os sistemas de saúde são normalmente reembolsados ​​através de pagamentos agrupados. Como resultado, os QCCs têm um incentivo para buscar estratégias que possam reduzir os custos e melhorar os resultados. Por exemplo, muitos pacientes com TCT com FI receberão nutrição parenteral total, a um custo significativo. O nutrimento pode impedir a desnutrição e a necessidade de nutrição intravenosa através de muito mais barata assistência alimentar. O sucesso de nosso estudo controlado randomizado fornecerá uma justificativa convincente para os QCCs continuarem a financiar bancos de alimentos em suas comunidades, fornecendo apoio financeiro muito necessário para sustentar essas parcerias, melhorando o acesso e os resultados dos pacientes. Além disso, experiências positivas no TCT podem levar à expansão dessas parcerias de saúde da saúde para a população mais ampla do câncer e além.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anthony Sung, MD
  • Número de telefone: 913-588-1227
  • E-mail: asung2@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anthony Sung, MD
        • Contato:
          • Anthony Sung, MD
          • Número de telefone: 913-588-1227
          • E-mail: asung2@kumc.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Peled, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Planejando receber transplante ou terapia celular

  • Tela positiva para insegurança alimentar, respondendo "frequentemente verdadeiro" ou "às vezes verdadeiro" a um dos seguintes:

    • "Nos últimos 12 meses, você temia que sua comida acabasse antes de receber dinheiro para comprar mais".
    • "Nos últimos 12 meses, a comida que você comprou simplesmente não durou e você não tinha dinheiro para obter mais".
  • Idade 8 - 80
  • Capaz de ler/escrever inglês ou espanhol (muitas medidas de resultados relatadas pelo paciente não têm traduções validadas em outros idiomas)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não toleram nutrição oral no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de informações
Esses participantes receberão informações sobre seus bancos de alimentos locais, de acordo com o padrão de atendimento.
Experimental: Grupo de sacos de comida
Os pacientes receberão sacos de alimentos estáveis ​​em prateleira por 2-3 dias para um indivíduo duas vezes por semana na clínica. Além disso, eles receberão receitas, folhetos e vídeos para ajudar na educação e na preparação de alimentos.
Outro: Sacos de comida
Os participantes receberão sacos de comida estável em prateleira por 2-3 dias para um indivíduo duas vezes por semana na clínica. Eles também receberão receitas, folhetos e vídeos para ajudar na educação e na preparação de alimentos.
Outros nomes:
  • NUTRIR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desnutrição peri-transplante e terapia celular
Prazo: Até o dia 100
Avaliado pela Iniciativa Líder Global sobre desnutrição e confirmada por um nutricionista
Até o dia 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência peri-TCT de infecções
Prazo: Até o dia 100
Incidência e subtipos (fluxo sanguíneo, respiratório ou outro) de infecções capturadas como padrão de atendimento.
Até o dia 100
Incidência peri-TCT de enxerto agudo-VS-Host-Disease
Prazo: Até o dia 180
A incidência de GVHD aguda capturou como padrão de atendimento.
Até o dia 180
Incidência peri-TCT de doença crônica de enxerto-vs-hospedeiro
Prazo: Até o ano 1
A incidência de GVHD crônica capturou como padrão de atendimento.
Até o ano 1
Incidência de recaída
Prazo: Até o ano 1
Incidência de recaída capturada como padrão de atendimento.
Até o ano 1
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: Até o final do estudo
Incidência de mortalidade relacionada ao tratamento capturada como padrão de atendimento.
Até o final do estudo
Sobrevivência geral
Prazo: Até o ano 1
Sobrevivência geral capturada como padrão de atendimento.
Até o ano 1
Toxicidade financeira
Prazo: Dia 100 e ano 1
Toxicidade financeira medida pela avaliação funcional média na escore de terapia de doenças crônicas: uma medida facit da toxicidade financeira (custo do FACIT). A escala de resultados do custo do FACIT varia de um mínimo de 0 a um máximo de 44, com um número maior representando melhor bem-estar financeiro.
Dia 100 e ano 1
Função física
Prazo: No dia 100 e no ano 1
Função física medida em média de 6 minutos de distância de caminhada.
No dia 100 e no ano 1
Função cognitiva
Prazo: No dia 100 e no ano 1
Função cognitiva medida pela pontuação média de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA). A pontuação do MOCA varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva.
No dia 100 e no ano 1
Saúde mental
Prazo: No dia 100 e no ano 1
Saúde mental medida pela porcentagem de pacientes positivos no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 usa uma escala que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 27, interpretado como 1-13: depressão leve; 14-19: depressão moderada; e 20-27: depressão grave.
No dia 100 e no ano 1
Hábitos e consumo dietéticos
Prazo: No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos medidos por escores gerais de qualidade da dieta avaliados usando o índice de alimentação saudável (HEI) -2020. O HEI-2020 usa uma escala que varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com um número maior indicando uma dieta mais alinhada com as diretrizes alimentares recomendadas.
No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos
Prazo: No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos medidos por escores gerais de qualidade da dieta avaliados usando o rastreador multifatorial do National Cancer Institute (NCI). O rastreador multifatorial NCI fornece uma estimativa de ingestão de energia percentual da gordura consumida por dia.
No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos
Prazo: No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos medidos por escores gerais de qualidade da dieta avaliados usando o rastreador multifatorial do National Cancer Institute (NCI). O rastreador multifator NCI fornece uma estimativa de admissão de fibra (gramas) consumida por dia.
No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos
Prazo: No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos medidos por escores gerais de qualidade da dieta avaliados usando o rastreador multifatorial do National Cancer Institute (NCI). O rastreador multifatorial NCI fornece uma estimativa da ingestão de frutas e vegetais (porções) consumidas por dia.
No ano 1
Hábitos e consumo dietéticos
Prazo: No ano 1
Hábitos e consumo alimentares medidos por escores gerais de qualidade da dieta avaliados usando o escore de prevenção do câncer de pesquisa do câncer/Instituto Americano de Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR). O escore de prevenção do câncer WCRF/AICR varia de um mínimo de 0 a um máximo de 10, com um número maior representando maior adesão às recomendações de prevenção do câncer.
No ano 1
Impacto na insegurança alimentar
Prazo: No ano 1
Medido pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos, Pesquisa de Curta Formulário. A pesquisa de formato curto do USDA AFSM usa uma escala de pontuação bruta de um mínimo de 0 a um máximo de 6, com um número maior indicando maior insegurança alimentar.
No ano 1
Determinantes sociais da saúde
Prazo: No trabalho e no ano 1
Determinantes sociais da saúde medidos pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid Serviços de Saúde Responsabilizados Comunidades de Saúde As necessidades sociais relacionadas à saúde (CMS AHC HRSN) Ferramenta de pesquisa de 10 itens.
No trabalho e no ano 1
Fragilidade frita
Prazo: No dia 100 e no ano 1
A fragilidade frita medida pela porcentagem de pacientes atingindo 3 ou mais dos critérios de diagnóstico para fragilidade.
No dia 100 e no ano 1
Qualidade de vida (pontuação do Promis-29)
Prazo: No dia 100 e no ano 1
Qualidade de vida medida pela pontuação do Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente-29 (PROMIS-29). O PROMIS-29 usa uma escala de 1 a 5, com números mais altos representando uma frequência, intensidade ou duração mais alta.
No dia 100 e no ano 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde muscular
Prazo: No dia 100 e no ano 1
Saúde muscular, avaliada pelo músculo, que quantifica alterações no tecido adiposo intramuscular (kg).
No dia 100 e no ano 1
Saúde muscular
Prazo: No dia 100 e no ano 1
A saúde muscular avaliada pelo Musclesound, que quantifica alterações nos estoques de glicogênio (G).
No dia 100 e no ano 1
Saúde muscular
Prazo: No dia 100 e no ano 1
A saúde muscular avaliada pelo MuscleSound, que quantifica alterações no desperdício muscular usando o índice do músculo esquelético (SMI), com um número maior representando maior massa muscular.
No dia 100 e no ano 1
Saúde muscular
Prazo: No dia 100 e no ano 1
Saúde muscular, avaliada pelo músculo, que quantifica mudanças na presença ou ausência de sarcopenia.
No dia 100 e no ano 1
Envelhecimento acelerado
Prazo: No ano 1
O envelhecimento acelerado, medido pela avaliação de biomarcadores sanguíneos nas células mononucleares do sangue plasmático e periférico.
No ano 1
Utilização do banco de alimentos em casa
Prazo: No ano 1
Utilização do banco de alimentos em casa, medido pela porcentagem de pacientes que relatam o uso do banco de alimentos após a intervenção.
No ano 1
Impacto de nutrir na redução dos custos de saúde
Prazo: No ano 1
Impacto de nutrir no uso de recursos médicos em todas as causas e custos associados, medidos pela avaliação funcional da escore de toxicidade financeira da terapia de doenças crônicas, uma medida facit da Toxicidade Financeira (Cost Facit). A escala de resultados do custo do FACIT varia de um mínimo de 0 a um máximo de 44, com um número maior representando melhor bem-estar financeiro.
No ano 1
Impacto de nutrir na redução dos custos de saúde
Prazo: No ano 1
Impacto de nutrir nos custos de recursos para apoiar a intervenção nutrida, medida pelo orçamento do estudo.
No ano 1
Impacto de nutrir na redução dos custos de saúde
Prazo: No ano 1
Impacto do nutrimento na medida do estado de saúde ponderada por preferência, conforme medido pelos níveis de qualidade de vida do euro 5 (EQ-5D-5L).
No ano 1
Impacto no microbioma participante
Prazo: No ano 1
Impacto no microbioma dos participantes, medido por 16s e/ou sequenciamento de espingarda.
No ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
Stanford University
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Sung, MD, The University of Kansas Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NOURISH
  • R01NR021468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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