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Sensibilisation nutritionnelle dans les systèmes de soins de santé (NOURISH)

14 avril 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

De nombreux enfants et adultes recevant des traitements médicaux ont des coûts plus élevés, ce qui peut rendre plus difficile pour eux de se permettre l'épicerie. Lorsque quelqu'un ne peut pas se permettre suffisamment de nourriture et qu'il ne reçoit pas de nutrition appropriée, cela peut rendre le traitement plus difficile.

En faisant cette étude, les enquêteurs espèrent en savoir plus sur la question de savoir si la lutte contre l'insécurité alimentaire en donnant aux patients des sacs d'aliments en clinique peut aider à améliorer la nutrition, à réduire les coûts et à améliorer les résultats de la transplantation et de la thérapie cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insécurité alimentaire (FI), définie comme un manque d'accès constant à suffisamment de nourriture pour que chaque personne dans un ménage puisse vivre une vie saine active en raison de l'argent insuffisant ou d'autres ressources, affecte 17 millions (12,8%) des ménages américains. L'IF est exacerbée chez les patients souffrant de conditions médicales complexes, et elle est associée à des résultats pour la santé pires et à une utilisation et des coûts accrus des soins de santé. Des stratégies pour résoudre les IF telles que les repas ou les programmes d'aide alimentaire à domicile comme le programme d'aide nutritionnelle supplémentaire (SNAP) et les banques / garde-manger / pharmacies peuvent améliorer les résultats des soins de santé. Cependant, les repas livrés à domicile sont associés à des coûts plus élevés en raison de la livraison individualisée tandis que les programmes d'aide alimentaire ont plusieurs obstacles à la participation. Nous proposons de tirer parti des forces des deux approches dans un nouveau partenariat de la communauté des soins de santé entre les centres de cancer et les banques alimentaires appelées sensibilisation nutritionnelle dans les systèmes de soins de santé (NOURISH), afin de livrer directement des aliments aux patients en clinique. Les patients, les soignants, les diététistes, les travailleurs sociaux, les infirmières, les médecins, le personnel de la banque alimentaire et les membres de la communauté travailleront ensemble pour déterminer les options sur mesure médicalement pour la population de patients; Les banques alimentaires superviseront les sacs d'approvisionnement et la préparation des sacs de nourriture; Et les prestataires de soins de santé distribueront des sacs aux patients en clinique après leurs rendez-vous. Parce que Nourish ne nécessite pas que les patients fassent un voyage supplémentaire et que les sacs sont distribués discrètement pour éviter la stigmatisation, il augmente l'adoption; Parce que la nourriture est distribuée en clinique, elle réduit les coûts. Nous proposons d'évaluer la nourrisson dans un essai contrôlé randomisé multicentrique chez les patients FI atteints de tumeurs malignes hématologiques recevant une greffe et une thérapie cellulaire (TCT). Nous avons choisi cette population pour trois raisons: (1) les patients TCT en ont beaucoup besoin, car environ 75% se déplaceront pour vivre près d'un centre de cancer du Quaternaire (QCC) pendant un mois ou plus tout en recevant TCT, en les supprimant de leurs sources de soutien normales ; (2) les patients TCT sont à haut risque de malnutrition et d'autres résultats indésirables, aux prises avec des nausées, de l'anorexie et d'autres effets secondaires qui peuvent être exacerbés par FI; (3) Le TCT peut être un modèle pour maintenir les soins: bien que les autres initiatives de médecine de la nourriture aient montré des avantages économiques, car les économies de coûts ne fonctionnent pas vers les systèmes de soins de santé, il y a peu d'incitation à la mise en œuvre. En revanche, TCT est parmi les procédures médicales les plus coûteuses, et les systèmes de santé sont généralement remboursés par des paiements groupés. En conséquence, les QCC sont incités à poursuivre des stratégies qui peuvent réduire les coûts et améliorer les résultats. Par exemple, de nombreux patients TCT atteints de FI recevront une nutrition parentérale totale, à un coût important. Nourrish peut empêcher la malnutrition et la nécessité d'une nutrition intraveineuse grâce à une aide alimentaire beaucoup moins chère. Le succès de notre essai contrôlé randomisé fournira une justification convaincante aux QCC pour continuer à financer les banques alimentaires dans leurs communautés, fournissant un soutien financier indispensable pour soutenir ces partenariats tout en améliorant l'accès et les résultats aux patients. En outre, des expériences positives dans le TCT peuvent conduire à l'expansion de ces partenariats de la communauté des soins de santé à la population cancéreuse plus large et au-delà.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony Sung, MD
  • Numéro de téléphone: 913-588-1227
  • E-mail: asung2@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Anthony Sung, MD
        • Contact:
          • Anthony Sung, MD
          • Numéro de téléphone: 913-588-1227
          • E-mail: asung2@kumc.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Jonathan Peled, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-2105
          • E-mail: peledj@mskcc.org
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Peled, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Planification de la transplantation ou de la thérapie cellulaire

  • Écran positif pour l'insécurité alimentaire en répondant "souvent vrai" ou "parfois vrai" à l'un des éléments suivants:

    • "Au cours des 12 derniers mois, vous craignez que votre nourriture ne s'épuise avant d'avoir de l'argent pour acheter plus,"
    • "Au cours des 12 derniers mois, la nourriture que vous avez achetée n'a pas duré et vous n'aviez pas d'argent pour en obtenir plus."
  • 8 à 80 ans
  • Capable de lire / écrire l'anglais ou l'espagnol (de nombreuses mesures de résultats signalées par les patients manquent de traductions validées dans d'autres langues)

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne tolèrent pas la nutrition orale au moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe d'informations
Ces participants recevront des informations sur leurs banques alimentaires locales en fonction de la norme de soins.
Expérimental: Groupe de sacs de nourriture
Les patients recevront des sacs d'aliments stables au plateau pendant 2 à 3 jours pour un individu deux fois par semaine en clinique. De plus, ils recevront des recettes, des documents et des vidéos pour aider à l'éducation et à la préparation des aliments.
Autre: Sacs de nourriture
Les participants recevront des sacs d'aliments stables au plateau pendant 2 à 3 jours pour un individu deux fois par semaine en clinique. Ils recevront également des recettes, des documents et des vidéos pour aider à l'éducation et à la préparation des aliments.
Autres noms:
  • NOURRIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malnutrition de la thérapie par la transplantation et la thérapie cellulaire
Délai: Jusqu'à la journée 100
Évalué par l'initiative Global Leader sur la malnutrition et confirmée par un diététiste
Jusqu'à la journée 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence péri-TCT des infections
Délai: Jusqu'à la journée 100
L'incidence et les sous-types (circulation sanguine, respiratoire ou autre) des infections capturées comme norme de soins.
Jusqu'à la journée 100
Péri-TCT Incidence de la greffe aiguë-vs-host-maladie
Délai: Jusqu'au jour 180
Incidence de la GVHD aiguë capturée comme norme de soins.
Jusqu'au jour 180
Incidence péri-TCT de la greffe chronique-vs-hôte
Délai: Jusqu'à l'année 1
Incidence du GVHD chronique capturé comme norme de soins.
Jusqu'à l'année 1
Incidence de rechute
Délai: Jusqu'à l'année 1
Incidence de la rechute capturée comme norme de soins.
Jusqu'à l'année 1
Incidence de la mortalité liée au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Incidence de la mortalité liée au traitement capturée comme norme de soins.
Jusqu'à la fin de l'étude
Survie globale
Délai: Jusqu'à l'année 1
La survie globale est capturée comme standard de soins.
Jusqu'à l'année 1
Toxicité financière
Délai: Jour 100 et année 1
Toxicité financière mesurée par évaluation fonctionnelle moyenne dans la thérapie par maladie chronique-prix: une mesure du visage du score de toxicité financière (facteur-coût). L'échelle des résultats du coût facit varie d'un minimum de 0 à un maximum de 44, avec un nombre plus élevé représentant un meilleur bien-être financier.
Jour 100 et année 1
Fonction physique
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
Fonction physique mesurée par une distance de test moyenne de 6 minutes.
Au jour 100 et à l'année 1
Fonction cognitive
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
Fonction cognitive mesurée par score moyen d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Le score MOCA varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Au jour 100 et à l'année 1
Santé mentale
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
La santé mentale mesurée par le pourcentage de patients positifs sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 utilise une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 27, interprété comme 1-13: dépression légère; 14-19: dépression modérée; et 20-27: Dépression sévère.
Au jour 100 et à l'année 1
Habitudes alimentaires et consommation
Délai: À l'année 1
Les habitudes alimentaires et la consommation mesurées par les scores globaux de qualité alimentaire évalués à l'aide de l'indice de l'alimentation saine (HEI) -2020. Le HEI-2020 utilise une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100, avec un nombre plus élevé indiquant un régime plus étroitement aligné avec les directives alimentaires recommandées.
À l'année 1
Habitudes alimentaires et consommation
Délai: À l'année 1
Les habitudes alimentaires et la consommation mesurées par les scores globaux de qualité alimentaire évalués à l'aide du dépistage multi-facteurs du National Cancer Institute (NCI). Le dépistage multifactor NCI fournit une estimation de l'apport de pourcentage d'énergie à partir de graisses consommées par jour.
À l'année 1
Habitudes alimentaires et consommation
Délai: À l'année 1
Les habitudes alimentaires et la consommation mesurées par les scores globaux de qualité alimentaire évalués à l'aide du dépistage multi-facteurs du National Cancer Institute (NCI). Le dépistage multifactor NCI fournit une estimation d'admission des fibres (grammes) consommées par jour.
À l'année 1
Habitudes alimentaires et consommation
Délai: À l'année 1
Les habitudes alimentaires et la consommation mesurées par les scores globaux de qualité alimentaire évalués à l'aide du dépistage multi-facteurs du National Cancer Institute (NCI). Le dépistage multifactor NCI fournit une estimation de l'apport de fruits et légumes (portions) consommée par jour.
À l'année 1
Habitudes alimentaires et consommation
Délai: À l'année 1
Les habitudes alimentaires et la consommation mesurées par les scores globaux de la qualité de la régime alimentaire évalués à l'aide du score de prévention du cancer de l'Institut américain de recherche sur le cancer du cancer (WCRF / AICR). Le score de prévention du cancer WCRF / AICR varie d'un minimum de 0 à un maximum de 10, un nombre plus élevé représentant une plus grande adhésion aux recommandations de prévention du cancer.
À l'année 1
Impact sur l'insécurité alimentaire
Délai: À l'année 1
Mesuré par l'enquête à court terme du Département de l'agriculture de la sécurité alimentaire pour adultes (USDA AFSM). L'enquête courte de l'USDA AFSM utilise une échelle de notation brute d'un minimum de 0 à un maximum de 6, avec un nombre plus élevé indiquant une plus grande insécurité alimentaire.
À l'année 1
Déterminants sociaux de la santé
Délai: Au bilan et à l'année 1
Déterminants sociaux de la santé mesurés par les Centers for Medicare & Medicaid Services Responsables Communautés de santé Besoins sociaux liés à la santé (CMS AHC HRSN) outil d'enquête à 10 éléments.
Au bilan et à l'année 1
Fragilité frite
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
La fragilité frite mesurée par le pourcentage de patients répondant à 3 ou plusieurs des critères de diagnostic de fragilité.
Au jour 100 et à l'année 1
Qualité de vie (score Promis-29)
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
Qualité de vie mesurée par le score du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (Promis-29). Le Promis-29 utilise une échelle de 1 à 5, avec des nombres plus élevés représentant une fréquence, une intensité ou une durée plus élevée.
Au jour 100 et à l'année 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé musculaire
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
Santé musculaire évaluée par MusclesSound, qui quantifie les changements dans le tissu adipeux intramusculaire (kg).
Au jour 100 et à l'année 1
Santé musculaire
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
Santé musculaire évaluée par MusclesSound, qui quantifie les changements dans les magasins de glycogène (G).
Au jour 100 et à l'année 1
Santé musculaire
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
Santé musculaire évaluée par MusclesSound, qui quantifie les changements dans le gaspillage musculaire à l'aide de l'indice musculaire squelettique (SMI), avec un nombre plus élevé représentant une plus grande masse musculaire.
Au jour 100 et à l'année 1
Santé musculaire
Délai: Au jour 100 et à l'année 1
Santé musculaire évaluée par MusclesSound, qui quantifie les changements dans la présence ou l'absence de sarcopénie.
Au jour 100 et à l'année 1
Vieillissement accéléré
Délai: À l'année 1
Vieillissement accéléré mesuré par évaluation des biomarqueurs sanguins dans les cellules mononucléaires du plasma et du sang périphérique.
À l'année 1
Utilisation de la banque alimentaire à domicile
Délai: À l'année 1
Utilisation de la banque alimentaire à domicile mesurée par le pourcentage de patients signalant l'utilisation de la banque alimentaire après l'intervention.
À l'année 1
Impact de la nourriture sur la réduction des coûts des soins de santé
Délai: À l'année 1
Impact de la nourriture sur l'utilisation des ressources médicales toutes les causes et les coûts associés, mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique, une mesure du visage du score de toxicité financière (facit-coût). L'échelle des résultats du coût facit varie d'un minimum de 0 à un maximum de 44, avec un nombre plus élevé représentant un meilleur bien-être financier.
À l'année 1
Impact de la nourriture sur la réduction des coûts des soins de santé
Délai: À l'année 1
Impact de la nourriture sur les coûts des ressources pour soutenir l'intervention de nourrisson, mesurée par le budget de l'étude.
À l'année 1
Impact de la nourriture sur la réduction des coûts des soins de santé
Délai: À l'année 1
Impact de la nourriture sur la mesure des préférences de l'état de santé, tel que mesuré par la qualité de la qualité de la vie-5 des euros-5 dimensions-5 (EQ-5D-5L).
À l'année 1
Impact sur le microbiome des participants
Délai: À l'année 1
Impact sur le microbiome des participants, mesuré par le séquençage 16S et / ou le fusil de chasse.
À l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
Stanford University
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Sung, MD, The University of Kansas Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOURISH
  • R01NR021468 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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