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Diffusione nutrizionale nei sistemi di assistenza sanitaria (NOURISH)

14 aprile 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Molti bambini e adulti che ricevono trattamenti medici hanno costi più elevati, il che può rendere più difficile per loro permettersi la spesa. Quando qualcuno non può permettersi abbastanza cibo e non riceve una corretta alimentazione, può rendere il trattamento più difficile.

Facendo questo studio gli investigatori sperano di saperne di più sull'affrontare l'insicurezza alimentare dando ai pazienti sacchi di cibo in clinica può aiutare a migliorare la nutrizione, ridurre i costi e migliorare i risultati del trapianto e della terapia cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insicurezza alimentare (FI), definita come mancanza di accesso costante a cibo sufficiente per ogni persona in una famiglia per vivere una vita attiva e sana a causa di denaro insufficiente o altre risorse, colpisce 17 milioni (12,8%) delle famiglie americane. FI è esacerbato in pazienti con condizioni mediche complesse ed è associato a risultati sanitari peggiori e ad un aumento dell'utilizzo e dei costi sanitari. Le strategie per affrontare FI come pasti consegnati a casa o programmi di assistenza alimentare come il programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP) e le banche alimentari/dispense/farmacie possono migliorare i risultati sanitari. Tuttavia, i pasti consegnati a casa sono associati a costi più elevati a causa della consegna individualizzata mentre i programmi di assistenza alimentare hanno diversi ostacoli alla partecipazione. Proponiamo di sfruttare i punti di forza di entrambi gli approcci in un nuovo partenariato per la comunità sanitaria tra centri tumorali e banche alimentari chiamate Nutrition Outreach nei sistemi di assistenza sanitaria (NOURISH), per fornire direttamente cibo ai pazienti in clinica. Pazienti, caregiver, dietisti, assistenti sociali, infermieri, medici, personale delle banche alimentari e membri della comunità lavoreranno insieme per determinare le opzioni su misura per la popolazione di pazienti; Le banche alimentari supervisionano l'approvvigionamento e la preparazione di sacchi di cibo; e gli operatori sanitari distribuiranno borse ai pazienti in clinica dopo gli appuntamenti. Poiché NOURISH non richiede ai pazienti di fare un viaggio in più e le borse sono distribuite discretamente per evitare lo stigma, aumenta l'adozione; Poiché il cibo viene distribuito in clinica, riduce i costi. Proponiamo di valutare Nutri in uno studio controllato randomizzato multicentrico in pazienti con FI con neoplasie ematologiche che ricevono trapianto e terapia cellulare (TCT). Abbiamo scelto questa popolazione per tre motivi: (1) i pazienti con TCT hanno un grande bisogno poiché circa il 75% si trasferirà a vivere vicino a un centro di cancro quaternario (QCC) per un mese o più durante la ricezione di TCT, rimuovendoli dalle loro normali fonti di supporto ; (2) I pazienti con TCT sono ad alto rischio di malnutrizione e altri risultati avversi, spesso alle prese con nausea, anoressia e altri effetti collaterali che possono essere esacerbati da FI; (3) Il TCT può essere un modello per il sostegno alle cure: sebbene altri alimenti sono le iniziative di medicina hanno mostrato benefici economici, poiché i risparmi sui costi non fluiscono nei sistemi sanitari, non vi è pochi incentivi per l'implementazione. Al contrario, TCT è tra le procedure mediche più costose e i sistemi sanitari vengono generalmente rimborsati attraverso pagamenti in bundle. Di conseguenza, i QCC hanno un incentivo a perseguire strategie che possono ridurre i costi e migliorare i risultati. Ad esempio, molti pazienti con TCT con FI riceveranno una nutrizione parenterale totale, a costi significativi. Nourish può prevenire la malnutrizione e la necessità di un'alimentazione per via endovenosa attraverso assistenza alimentare molto più economica. Il successo del nostro studio controllato randomizzato fornirà una logica convincente per i QCC per continuare a finanziare le banche alimentari nelle loro comunità, fornendo supporto finanziario tanto necessario per sostenere queste partnership migliorando l'accesso e i risultati per i pazienti. Inoltre, esperienze positive nel TCT possono portare all'espansione di queste partnership di comunità sanitaria con la più ampia popolazione di cancro e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony Sung, MD
  • Numero di telefono: 913-588-1227
  • Email: asung2@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Sung, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Peled, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificare di ricevere trapianto o terapia cellulare

  • Schermo positivo per l'insicurezza alimentare rispondendo "spesso vero" o "a volte vero" a uno dei seguenti:

    • "Negli ultimi 12 mesi, sei preoccupato che il tuo cibo si esaurisca prima di avere soldi per comprare di più", "
    • "Negli ultimi 12 mesi, il cibo che hai comprato non è durato e non avevi soldi per ottenere di più."
  • Età 8 - 80
  • In grado di leggere/scrivere inglese o spagnolo (molte misure di esito riportate dal paziente mancano di traduzioni validate in altre lingue)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non tollerano la nutrizione orale al momento dell'arruolamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di informazioni
Questi partecipanti riceveranno informazioni sulle loro banche alimentari locali in base allo standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di borse per alimenti
Ai pazienti riceveranno sacchi di cibi stabili per 2-3 giorni per un individuo due volte a settimana in clinica. Inoltre, riceveranno ricette, dispense e video per aiutare con l'istruzione e la preparazione del cibo.
Altro: Sacchi alimentari
I partecipanti riceveranno sacchi di cibi stabili per 2-3 giorni per un individuo due volte a settimana in clinica. Riceveranno anche ricette, dispense e video per aiutare con l'istruzione e la preparazione del cibo.
Altri nomi:
  • NUTRIRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malnutrizione per-trasplant e terapia cellulare
Lasso di tempo: Durante il giorno 100
Valutata dalla Global Leader Initiative sulla malnutrizione e confermata da un dietista
Durante il giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza peri-TCT delle infezioni
Lasso di tempo: Durante il giorno 100
Incidenza e sottotipi (flusso sanguigno, respiratorio o altro) di infezioni catturate come standard di cura.
Durante il giorno 100
Incidenza peri-TCT di graft-vs-host acuta
Lasso di tempo: Durante il giorno 180
Incidenza di GVHD acuto catturato come standard di cura.
Durante il giorno 180
Incidenza PERI-TCT di malattia cronica di innesto-VS
Lasso di tempo: Fino al 1 ° anno
Incidenza di GVHD cronico catturato come standard di cura.
Fino al 1 ° anno
Incidenza di ricaduta
Lasso di tempo: Fino al 1 ° anno
Incidenza della ricaduta catturata come standard di cura.
Fino al 1 ° anno
Incidenza della mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso la fine dello studio
Incidenza della mortalità correlata al trattamento catturata come standard di cura.
Attraverso la fine dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al 1 ° anno
La sopravvivenza globale catturata come standard di cura.
Fino al 1 ° anno
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Giorno 100 e anno 1
Tossicità finanziaria misurata dalla valutazione funzionale media nella terapia della malattia cronica costosa: una misura del Facit del punteggio di tossicità finanziaria (costi a faccia). La scala del risultato cost a faccia varia da un minimo da 0 a un massimo di 44, con un numero più elevato che rappresenta un migliore benessere finanziario.
Giorno 100 e anno 1
Funzione fisica
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
Funzione fisica misurata dalla distanza di prova di 6 minuti a piedi.
Al giorno 100 e all'anno 1
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
Funzione cognitiva misurata dal punteggio medio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). Il punteggio MOCA varia da un minimo di 0 a un massimo di 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Al giorno 100 e all'anno 1
Salute mentale
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
Salute mentale misurata dalla percentuale di pazienti positivi nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 utilizza una scala che va da un minimo di 0 a un massimo di 27, interpretato come 1-13: depressione lieve; 14-19: depressione moderata; e 20-27: grave depressione.
Al giorno 100 e all'anno 1
Abitudini alimentari e consumo
Lasso di tempo: All'anno 1
Le abitudini dietetiche e il consumo misurati dai punteggi complessivi della qualità della dieta valutati utilizzando l'indice di alimentazione sana (HEI) -2020. L'HEI-2020 utilizza una scala che va da un minimo di 0 a un massimo di 100, con un numero più elevato che indica una dieta più strettamente allineata con le linee guida dietetiche raccomandate.
All'anno 1
Abitudini alimentari e consumo
Lasso di tempo: All'anno 1
Le abitudini dietetiche e il consumo misurati dai punteggi complessivi della qualità della dieta valutati utilizzando lo screener multi-fattori del National Cancer Institute (NCI). Lo screener multifattoriale NCI fornisce una stima dell'assunzione di energia percentuale da grassi consumati al giorno.
All'anno 1
Abitudini alimentari e consumo
Lasso di tempo: All'anno 1
Le abitudini dietetiche e il consumo misurati dai punteggi complessivi della qualità della dieta valutati utilizzando lo screener multi-fattori del National Cancer Institute (NCI). Lo screener multifattore NCI fornisce una stima di assunzione di fibre (grammi) consumata al giorno.
All'anno 1
Abitudini alimentari e consumo
Lasso di tempo: All'anno 1
Le abitudini dietetiche e il consumo misurati dai punteggi complessivi della qualità della dieta valutati utilizzando lo screener multi-fattori del National Cancer Institute (NCI). Lo screener multifattore NCI fornisce una stima dell'assunzione di frutta e verdura (porzioni) consumata al giorno.
All'anno 1
Abitudini alimentari e consumo
Lasso di tempo: All'anno 1
Le abitudini dietetiche e il consumo misurati dai punteggi complessivi della qualità della dieta valutati utilizzando il punteggio di prevenzione del cancro del World Cancer Research/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR). Il punteggio di prevenzione del cancro WCRF/AICR varia da un minimo di 0 a un massimo di 10, con un numero più elevato che rappresenta una maggiore aderenza alle raccomandazioni sulla prevenzione del cancro.
All'anno 1
Impatto sull'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: All'anno 1
Misurati dal sondaggio a corto di sicurezza per adulti del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA AFSM). L'USDA AFSM Short Form Survey utilizza una scala di punteggio grezzo da un minimo di 0 a un massimo di 6, con un numero più elevato che indica una maggiore insicurezza alimentare.
All'anno 1
Determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Al workup e all'anno 1
Determinanti sociali della salute misurati dai Centri per i servizi di Medicare & Medicaid Community Affermabile Comunità sanitarie Strumenti sociali correlati alla salute (CMS AHC HRSN) Strumento di indagine a 10 elementi.
Al workup e all'anno 1
Fragilità fritta
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
Fragilità fritta misurata dalla percentuale di pazienti che soddisfano 3 o più criteri diagnostici per la fragilità.
Al giorno 100 e all'anno 1
Qualità della vita (punteggio Promo-29)
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
Qualità della vita misurata dal punteggio informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29). Il Promis-29 utilizza una scala da 1 a 5, con numeri più elevati che rappresentano una frequenza, un'intensità o una durata più elevate.
Al giorno 100 e all'anno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute muscolare
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
La salute muscolare valutata da Musclesund, che quantifica i cambiamenti nel tessuto adiposo intramuscolare (kg).
Al giorno 100 e all'anno 1
Salute muscolare
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
La salute muscolare valutata da Musclesound, che quantifica i cambiamenti nelle riserve di glicogeno (G).
Al giorno 100 e all'anno 1
Salute muscolare
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
La salute muscolare valutata da Musclesound, che quantifica i cambiamenti nello spreco muscolare usando l'indice dei muscoli scheletrici (SMI), con un numero più elevato che rappresenta una maggiore massa muscolare.
Al giorno 100 e all'anno 1
Salute muscolare
Lasso di tempo: Al giorno 100 e all'anno 1
La salute muscolare valutata da Musclesound, che quantifica i cambiamenti in presenza o assenza di sarcopenia.
Al giorno 100 e all'anno 1
Invecchiamento accelerato
Lasso di tempo: All'anno 1
Invecchiamento accelerato misurato mediante valutazione dei biomarcatori del sangue nelle cellule mononucleate del plasma e del sangue periferico.
All'anno 1
Utilizzo della banca alimentare domestica
Lasso di tempo: All'anno 1
L'utilizzo della banca alimentare domestica misurata dalla percentuale di pazienti che segnalano l'uso della banca alimentare dopo l'intervento.
All'anno 1
Impatto di NURISH sulla riduzione dei costi sanitari
Lasso di tempo: All'anno 1
Impatto di NOURISH sull'uso delle risorse mediche per tutte le cause e sui costi associati misurati dalla valutazione funzionale della terapia cronica-costi di una misura di tossicità finanziaria (cost-cost). La scala del risultato cost a faccia varia da un minimo da 0 a un massimo di 44, con un numero più elevato che rappresenta un migliore benessere finanziario.
All'anno 1
Impatto di NURISH sulla riduzione dei costi sanitari
Lasso di tempo: All'anno 1
Impatto di NOURISH sui costi delle risorse per supportare l'intervento nutriente misurato dal bilancio dello studio.
All'anno 1
Impatto di NURISH sulla riduzione dei costi sanitari
Lasso di tempo: All'anno 1
Impatto di NOURISH sulla misura ponderata delle preferenze dello stato di salute, misurata dai livelli di dimensioni-5 di qualità euro della vita 5 (EQ-5D-5L).
All'anno 1
Impatto sul microbioma dei partecipanti
Lasso di tempo: All'anno 1
Impatto sul microbioma dei partecipanti misurato dal sequenziamento 16S e/o da caccia.
All'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
Stanford University
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Sung, MD, The University of Kansas Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOURISH
  • R01NR021468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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