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Alcance nutricional en sistemas de atención médica (NOURISH)

14 de abril de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Muchos niños y adultos que reciben tratamientos médicos tienen costos más altos, lo que puede dificultarles el consumo de alimentos. Cuando alguien no puede permitirse suficiente comida, y no recibe una nutrición adecuada, puede dificultar el tratamiento.

Al hacer este estudio, los investigadores esperan obtener más información sobre si abordar la inseguridad alimentaria al dar a los pacientes bolsas de alimentos en la clínica puede ayudar a mejorar la nutrición, reducir los costos y mejorar los resultados de la terapia de trasplante y celular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inseguridad alimentaria (FI), definida como una falta de acceso consistente a suficientes alimentos para que cada persona en un hogar viviera una vida activa y saludable debido al dinero insuficiente u otros recursos, afecta a 17 millones (12.8%) de los hogares estadounidenses. La FI se exacerba en pacientes con afecciones médicas complejas, y se asocia con peores resultados de salud y una mayor utilización y utilización de la atención médica. Estrategias para abordar la FI, como las comidas entregadas en el hogar o los programas de asistencia alimentaria, como el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP) y los bancos de alimentos/despensas/farmacias pueden mejorar los resultados de la salud. Sin embargo, las comidas entregadas en el hogar están asociadas con mayores costos debido a la entrega individualizada, mientras que los programas de asistencia alimentaria tienen varias barreras para la participación. Proponemos aprovechar las fortalezas de ambos enfoques en una nueva asociación de comunidad en la salud entre los centros de cáncer y los bancos de alimentos llamados divulgación nutricional en sistemas de atención médica (nourish), para administrar directamente alimentos a los pacientes en la clínica. Los pacientes, cuidadores, dietistas, trabajadores sociales, enfermeras, médicos, personal del banco de alimentos y miembros de la comunidad trabajarán juntos para determinar las opciones médicamente personalizadas para la población de pacientes; Los bancos de alimentos supervisarán el abastecimiento y la preparación de bolsas de alimentos; y los proveedores de atención médica distribuirán bolsas a pacientes en la clínica después de sus citas. Debido a que nurish no requiere que los pacientes hagan un viaje adicional y las bolsas se distribuyan discretamente para evitar el estigma, aumenta la adopción; Debido a que los alimentos se entregan en la clínica, reduce los costos. Proponemos evaluar nutrir en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en pacientes con FI con neoplasias hematológicas que reciben terapia de trasplante y celular (TCT). Elegimos esta población por tres razones: (1) Los pacientes con TCT tienen una gran necesidad, ya que aproximadamente el 75% se trasladará a vivir cerca de un Centro de Cáncer Cuaternario (QCC) durante un mes o más mientras reciben TCT, eliminándolos de sus fuentes normales de apoyo ; (2) Los pacientes con TCT tienen un alto riesgo de desnutrición y otros resultados adversos, a menudo luchando con náuseas, anorexia y otros efectos secundarios que pueden ser exacerbados por FI; (3) El TCT puede ser un modelo para mantener la atención: mientras que otras iniciativas de medicina de alimentos han mostrado beneficios económicos, porque los ahorros de costos no fluyen a los sistemas de salud, hay pocos incentivos para la implementación. Por el contrario, TCT se encuentra entre los procedimientos médicos más caros, y los sistemas de salud generalmente se reembolsan a través de pagos agrupados. Como resultado, los QCC tienen un incentivo para buscar estrategias que puedan reducir los costos y mejorar los resultados. Por ejemplo, muchos pacientes con TCT con FI recibirán una nutrición parenteral total, a un costo significativo. Nurish puede prevenir la desnutrición y la necesidad de una nutrición intravenosa a través de una asistencia alimentaria mucho más barata. El éxito de nuestro ensayo controlado aleatorio proporcionará una razón convincente para que los QCC continúen financiando a los bancos de alimentos en sus comunidades, brindando apoyo financiero muy necesario para mantener estas asociaciones mientras mejoran el acceso y los resultados para los pacientes. Además, las experiencias positivas en TCT pueden conducir a la expansión de estas asociaciones de comunicación sanitaria a la población de cáncer más amplia y más allá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anthony Sung, MD
  • Número de teléfono: 913-588-1227
  • Correo electrónico: asung2@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Andrew Rezvani, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anthony Sung, MD
        • Contacto:
          • Anthony Sung, MD
          • Número de teléfono: 913-588-1227
          • Correo electrónico: asung2@kumc.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Jonathan Peled, MD
          • Número de teléfono: 646-888-2105
          • Correo electrónico: peledj@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Jonathan Peled, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Aún no reclutando
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Kris Mahadeo, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Planeando recibir trasplante o terapia celular

  • Pantalla positiva para la inseguridad alimentaria respondiendo "a menudo verdadero" o "a veces verdad" a uno de los siguientes:

    • "En los últimos 12 meses, le preocupa que su comida se agotara antes de obtener dinero para comprar más",
    • "En los últimos 12 meses, la comida que compró no duró y no tenía dinero para obtener más".
  • Edad 8 - 80
  • Capaz de leer/escribir inglés o español (muchas medidas de resultado informadas por el paciente carecen de traducciones validadas en otros idiomas)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no toleran la nutrición oral en el momento de la inscripción del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de información
Estos participantes recibirán información sobre sus bancos de alimentos locales de acuerdo con el estándar de atención.
Experimental: Grupo de bolsas de comida
Los pacientes recibirán bolsas de alimentos estables durante 2-3 días durante un individuo dos veces por semana en la clínica. Además, recibirán recetas, folletos y videos para ayudar con la educación y la preparación de alimentos.
Otro: Bolsas de comida
Los participantes recibirán bolsas de alimentos estables durante 2-3 días durante un individuo dos veces por semana en la clínica. También recibirán recetas, folletos y videos para ayudar con la educación y la preparación de alimentos.
Otros nombres:
  • NUTRIR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desnutrición peri-trasplante y terapia celular
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Evaluado por la iniciativa de líder global sobre desnutrición y confirmada por un dietista
Hasta el día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones peri-TCT
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
Incidencia y subtipos (torrente sanguíneo, respiratorio u otro) de infecciones capturadas como estándar de atención.
Hasta el día 100
Incidencia peri-TCT de injerto agudo-VS-Host-Disease
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Incidencia de EICH aguda capturada como estándar de atención.
Hasta el día 180
Incidencia PERI-TCT de la enfermedad crónica de injerto-VS-huésped
Periodo de tiempo: A través del año 1
Incidencia de GVHD crónica capturada como estándar de atención.
A través del año 1
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: A través del año 1
Incidencia de recaída capturada como estándar de atención.
A través del año 1
Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta fin de estudio
Incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento capturada como estándar de atención.
Hasta fin de estudio
Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través del año 1
Supervivencia general capturada como estándar de atención.
A través del año 1
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Día 100 y año 1
Toxicidad financiera medida por evaluación funcional promedio en la terapia de enfermedades crónicas-costo: una medida facitada de la puntuación de toxicidad financiera (costo facit). La escala de resultados de costo de facilidad varía de un mínimo de 0 a un máximo de 44, con un número más alto que representa un mejor bienestar financiero.
Día 100 y año 1
Función física
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
Función física medida por distancia promedio de prueba de 6 minutos.
En el día 100 y en el año 1
Función cognitiva
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
Función cognitiva medida por la puntuación promedio de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA). La puntuación MOCA varía de un mínimo de 0 a un máximo de 30, con una puntuación más alta que indica una mejor función cognitiva.
En el día 100 y en el año 1
Salud mental
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
Salud mental medido por el porcentaje de pacientes positivos en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 utiliza una escala que varía de un mínimo de 0 a un máximo de 27, interpretado como 1-13: depresión leve; 14-19: depresión moderada; y 20-27: depresión severa.
En el día 100 y en el año 1
Hábitos dietéticos y consumo
Periodo de tiempo: En el año 1
Los hábitos dietéticos y el consumo medidos por los puntajes generales de calidad de la dieta evaluados con el índice de alimentación saludable (HEI) -2020. El HEI-2020 utiliza una escala que varía de un mínimo de 0 a un máximo de 100, con un número más alto que indica una dieta más estrechamente alineada con las pautas dietéticas recomendadas.
En el año 1
Hábitos dietéticos y consumo
Periodo de tiempo: En el año 1
Los hábitos dietéticos y el consumo medidos por los puntajes generales de calidad de la dieta evaluados con el examinador multifactor del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El pantalla multifactorial NCI proporciona una estimación del consumo del porcentaje de energía de la grasa consumida por día.
En el año 1
Hábitos dietéticos y consumo
Periodo de tiempo: En el año 1
Los hábitos dietéticos y el consumo medidos por los puntajes generales de calidad de la dieta evaluados con el examinador multifactor del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El pantalla multifactorial NCI proporciona una estimación de admisión de fibra (gramos) consumida por día.
En el año 1
Hábitos dietéticos y consumo
Periodo de tiempo: En el año 1
Los hábitos dietéticos y el consumo medidos por los puntajes generales de calidad de la dieta evaluados con el examinador multifactor del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). El pantalla multifactorial NCI proporciona una estimación de la ingesta de frutas y vegetales (porciones) consumidas por día.
En el año 1
Hábitos dietéticos y consumo
Periodo de tiempo: En el año 1
Los hábitos dietéticos y el consumo medidos por los puntajes generales de calidad de la dieta evaluados con el puntaje de prevención del cáncer del Fondo Mundial de Investigación del Cáncer/Instituto Americano de Investigación del Cáncer (WCRF/AICR). El puntaje de prevención del cáncer WCRF/AICR varía de un mínimo de 0 a un máximo de 10, con un número más alto que representa una mayor adherencia a las recomendaciones de prevención del cáncer.
En el año 1
Impacto en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: En el año 1
Medido por el Departamento de Agricultura de Agricultura del Módulo de Seguridad Alimentaria para Adultos (USDA AFSM) Encuesta de forma corta. La encuesta de forma corta del USDA AFSM utiliza una escala de puntuación RAW de un mínimo de 0 a un máximo de 6, con un número más alto que indica una mayor inseguridad alimentaria.
En el año 1
Determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: En el trabajo y en el año 1
Determinantes sociales de la salud medidos por los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid Comunidades de salud responsables de la salud Relacionadas (CMS AHC HRSN) Herramienta de encuesta de 10 ítems.
En el trabajo y en el año 1
Fragilidad frita
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
La fragilidad frita medida por el porcentaje de pacientes que cumplen 3 o más de los criterios de diagnóstico para la fragilidad.
En el día 100 y en el año 1
Calidad de vida (PROMIS-29 SCUENT)
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
Calidad de vida medida por la puntuación del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente-29 (PROMIS-29). El PROMIS-29 utiliza una escala de 1 a 5, con números más altos que representan una frecuencia, intensidad o duración más alta.
En el día 100 y en el año 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud muscular
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
La salud muscular según lo evaluada por los músculos, lo que cuantifica los cambios en el tejido adiposo intramuscular (kg).
En el día 100 y en el año 1
Salud muscular
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
La salud muscular según lo evaluado por los musculosos, que cuantifican los cambios en las reservas de glucógeno (G).
En el día 100 y en el año 1
Salud muscular
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
La salud muscular según lo evaluado por los músculos, que cuantifica los cambios en el desgaste muscular utilizando el índice del músculo esquelético (SMI), con un número más alto que representa una mayor masa muscular.
En el día 100 y en el año 1
Salud muscular
Periodo de tiempo: En el día 100 y en el año 1
La salud muscular según lo evaluado por los músculos, lo que cuantifica los cambios en la presencia o ausencia de sarcopenia.
En el día 100 y en el año 1
Envejecimiento acelerado
Periodo de tiempo: En el año 1
Envejecimiento acelerado medido por la evaluación de biomarcadores sanguíneos en células mononucleares de sangre y plasma periférico.
En el año 1
Utilización del banco de alimentos en el hogar
Periodo de tiempo: En el año 1
Utilización del banco de alimentos en el hogar medido por el porcentaje de pacientes que informan el uso del banco de alimentos después de la intervención.
En el año 1
Impacto del nutrido en la reducción de los costos de atención médica
Periodo de tiempo: En el año 1
Impacto del nutrido en el uso de recursos médicos por todas las causas y los costos asociados medidos por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-costo de costo Una medida facitada de la puntuación de toxicidad financiera (costo facit). La escala de resultados de costo de facilidad varía de un mínimo de 0 a un máximo de 44, con un número más alto que representa un mejor bienestar financiero.
En el año 1
Impacto del nutrido en la reducción de los costos de atención médica
Periodo de tiempo: En el año 1
Impacto de la nutrición en los costos de los recursos para apoyar la intervención nutritiva medida por el presupuesto del estudio.
En el año 1
Impacto del nutrido en la reducción de los costos de atención médica
Periodo de tiempo: En el año 1
Impacto del alimento en la medida ponderada por preferencias del estado de salud, medido por la calidad del euro de la vida-5 dimensiones-5 (EQ-5D-5L).
En el año 1
Impacto en el microbioma participante
Periodo de tiempo: En el año 1
Impacto en el microbioma participante medido por 16S y/o secuenciación de escopeta.
En el año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University
Stanford University
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, USA

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Sung, MD, The University of Kansas Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NOURISH
  • R01NR021468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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