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一项评估每日一次吸入性曲前列尼尔棕榈酸酯粉末（TPIP）对肺动脉高压（PAH）参与者疗效和安全性的研究 (PALM-PAH)

2026年6月9日 更新者：Insmed Incorporated

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，旨在评估每日一次吸入用曲前列尼尔棕榈酸酯粉末在肺动脉高压参与者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，每日一次的TPIP治疗持续24周对成人PAH患者运动能力的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

344

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 招聘中
        • USA008
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • 招聘中
        • USA007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 参与者必须根据欧洲心脏病学会欧洲呼吸学会（ESC/ERS）指南，被诊断为世界卫生组织（WHO）第1类肺动脉高压（PAH）的以下任一亚型：

    • 特发性PAH
    • 遗传性PAH
    • 药物/毒素诱导的PAH
    • 结缔组织病（CTD）相关PAH
    • 与先天性心脏病相关的PAH，涉及简单体-肺分流且修复后至少1年。
  • 在筛选前至少3个月确诊PAH。
  • 纽约心脏协会（NYHA）或世界卫生组织（WHO）功能分级为II-IV级。

  • 参与者必须接受稳定的PAH治疗，包括以下类别中的1至3种药物：

    • 内皮素受体拮抗剂（例如，安贝生坦、波生坦、马昔腾坦）在筛选前至少使用90天，且最近30天剂量稳定。
    • 磷酸二酯酶5型抑制剂（例如，西地那非、他达拉非）在筛选前至少使用90天，且最近30天剂量稳定。
    • 鸟苷酸环化酶刺激剂（例如，利奥西呱）在筛选前至少使用90天，且最近30天剂量稳定。

    • 激活素信号抑制剂（例如，索塔西普）在筛选前至少使用6个月，且最近3个月剂量稳定，并满足以下所有条件：

      • 过去3个月内无临床显著的活动性出血（例如，需要医疗干预的鼻出血和牙龈出血）。
      • 过去6个月内无重大出血事件或风险史（例如，胃肠道或颅内出血）。
      • 筛选时血小板计数≥100,000每微升（μL）。
    • 对于两次6分钟步行测试（6MWT），筛选时的6分钟步行距离（6MWD）值应≥150米且≤450米。

  • 筛选时进行右心导管检查（RHC）（或筛选前6个月内进行，如果可用）。 如果背景PAH治疗和剂量未发生变化，可使用既往RHC结果。 RHC必须满足以下所有血流动力学标准：

    • 静息时平均肺动脉压（PAP）>20毫米汞柱（mmHg）。
    • 肺毛细血管楔压（PCWP）或左心室舒张末压（LVEDP）≤15 mmHg。
    • 肺血管阻力（PVR）≥5伍德单位（WU）。

排除标准

  • 诊断为WHO第2、3、4或5类PH，或除纳入标准第2条所述外的WHO第1类PH亚型（例如，人类免疫缺陷病毒（HIV）相关、复杂先天性心脏病相关PAH、门静脉高压相关PAH、肺静脉闭塞性疾病、血吸虫病相关PAH）。
  • 临床显著的左心疾病，包括左侧瓣膜病、左心室收缩或舒张功能障碍、提示毛细血管后肺动脉高压的超声心动图发现、不稳定性缺血性心脏病或不稳定性心律失常。
  • 气流阻塞证据，定义为1秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）之比<0.7。
  • 显著限制性肺病证据，表现为FVC<预测正常值的70%。
  • 慢性血栓栓塞性疾病证据或近期（筛选前6个月内）急性肺栓塞。
  • 已知对曲前列尼尔或TPIP或TPIP制剂辅料（例如，甘露醇、亮氨酸）过敏或禁忌。
  • 任何其他医疗或心理状况，包括筛选时的相关实验室异常，根据研究者的意见，可能提示新的和/或未充分了解的疾病，和/或可能因参与本临床试验而对研究参与者造成不合理风险，可能妨碍其完成研究或研究评估，或混淆试验结果。

注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treprostinil Palmitil 吸入粉末
参与者将每日一次（QD）接受TPIP治疗，起始剂量为80微克（μg），最高可达最大耐受剂量（最高1280μg），持续24周。
药品：曲前列尼棕榈油吸入粉
使用基于胶囊的干粉吸入器装置进行口服吸入。
其他名称：
  • INS1009
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期24周的TPIP匹配安慰剂，每日一次（QD）。
药品：安慰剂
使用基于胶囊的干粉吸入器装置进行口服吸入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第24周时给药后1至3小时测量的6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Treprostinil Palmitil（TP）和Treprostinil（TRE）的血浆浓度
大体时间：剂量和剂量在多个时间点之前到24周
剂量和剂量在多个时间点之前到24周
第24周时世界卫生组织（WHO）功能分级较基线改善的参与者百分比
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
末次给药后24小时（±2）测得的6MWD相对于第22周基线的变化
大体时间：基线，第22周
基线，第22周
第24周时N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
第24周时肺动脉高压-症状与影响问卷（PAH-SYMPACT）身体影响领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
第24周时PAH-SYMPACT心肺症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
从基线至第24周首次临床恶化事件发生时间
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
24 周内计划访视时相对基线的多参数风险评分变化 (REVEAL Lite 2.0)
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
第24周时三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）相对于右心室收缩压（RVSP）的基线变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
24周内预定访视时PAH-SYMPACT心血管症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第24周
基线至第24周
PAH-SYMPACT认知/情绪影响领域评分在24周内计划访视时相对于基线的变化
大体时间：基线至第24周
基线至第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insmed Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月26日

初级完成 (估计的)

2028年12月28日

研究完成 (估计的)

2029年1月28日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INS1009-301
  • 2026-525265-48-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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