肺動脈性高血圧症（PAH）患者を対象とした1日1回投与トレプロスチニルパルミチル吸入粉末（TPIP）の有効性および安全性を評価する研究 (PALM-PAH)
2026年5月22日 更新者：Insmed Incorporated
肺動脈性高血圧症の参加者における1日1回トレプロスチニルパルミチル吸入パウダーの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間比較試験
本研究の主目的は、PAHを有する成人における運動能力に対する、TPIPの1日1回24週間治療の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Insmed Medical Information
- 電話番号：18444467633
- メール：medicalinformation@insmed.com
研究場所
-
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 募集
- USA007
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
参加者は、欧州心臓病学会・欧州呼吸器学会（ESC/ERS）ガイドラインに従い、以下のいずれかの亜型における世界保健機関（WHO）グループ1肺高血圧症（PAH）の診断を受けていること：
- 特発性PAH
- 遺伝性PAH
- 薬物/毒素誘発性PAH
- 結合組織疾患（CTD）関連PAH
- 単純な体循環-肺循環シャント修復後少なくとも1年を経た先天性心疾患関連PAH
- スクリーニングの少なくとも3か月前からPAHと診断されていること。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）または世界保健機関（WHO）機能分類II-IV。
参加者は、以下の薬剤クラスから1〜3種類の薬剤による安定したPAH治療を受けていること：
- スクリーニングの少なくとも90日前から内皮受容体拮抗薬（例：アンブリセンタン、ボセンタン、マシテンタン）を投与され、過去30日間は安定投与量であること。
- スクリーニングの少なくとも90日前からホスホジエステラーゼ5型阻害薬（例：シルデナフィル、タダラフィル）を投与され、過去30日間は安定投与量であること
- スクリーニングの少なくとも90日前からグアニル酸シクラーゼ刺激薬（例：リオシグアト）を投与され、過去30日間は安定投与量であること
スクリーニングの少なくとも6か月前からアクチビンシグナル阻害薬（例：ソタテルセプト）を投与され、過去3か月間は安定投与量であり、かつ以下のすべての条件を満たすこと：
- 過去3か月以内に臨床的に有意な活動性出血（例：医学的介入を要する鼻出血や歯肉出血）がないこと。
- 過去6か月以内に重大な出血事象またはリスク（例：消化管出血または頭蓋内出血）の既往がないこと。
- スクリーニング時の血小板数が1マイクロリットル（μL）あたり100,000以上であること
- 両方の6分間歩行試験（6MWT）において、スクリーニング時の6分間歩行距離（6MWD）の値が150メートル以上かつ450メートル以下であること。
スクリーニング時（または可能であればスクリーニング前6か月以内）の右心カテーテル検査（RHC）。 背景となるPAH治療および投与量に変更がない場合、以前のRHCを使用可能。 RHCは以下のすべての血行動態基準を満たすこと：
- 安静時の平均肺動脈圧（PAP）が20ミリメートル水銀柱（mmHg）を超えること。
- 肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張末期圧（LVEDP）が15 mmHg以下であること。
- 肺血管抵抗（PVR）が5ウッド単位（WU）以上であること。
除外基準
- WHOグループ2、3、4、または5のPH、または組み入れ基準2に記載されていないWHOグループ1 PHの亜型（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、複雑な先天性心疾患関連PAH、門脈圧亢進症関連PAH、肺静脈閉塞性疾患、住血吸虫症関連PAH）の診断。
- 左側弁膜症、左心室収縮機能または拡張機能障害、毛細血管後肺高血圧症を示唆する心エコー所見、不安定な虚血性心疾患、または不安定な不整脈を含む、臨床的に有意な左心疾患。
- 1秒量（FEV1）/努力性肺活量（FVC）比＜0.7で定義される気流閉塞の所見。
- 予測正常値の70％未満のFVCによって示される、有意な拘束性肺疾患の所見。
- 慢性血栓塞栓性疾患または最近（スクリーニングの6か月以内）の急性肺塞栓症の所見。
- トレプロスチニル、TPIP、またはTPIP製剤の添加剤（例：マンニトール、ロイシン）に対する既知の過敏症または禁忌。
- その他の医学的または心理学的状態（スクリーニング時の関連する検査異常を含む）で、試験責任医師の判断により、新規かつ/または十分に理解されていない疾患を示唆し、かつ/または本臨床試験への参加により被験者に不当なリスクをもたらす可能性があり、試験の完了または試験評価を妨げ、または試験結果を混乱させる可能性があるもの。
注：その他のプロトコル定義の組み入れ/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル パルミチル吸入粉末
参加者は、TPIPを1日1回（QD）、80マイクログラム（μg）の開始用量から最大耐用量（最大1280μgまで）まで、24週間投与されます。
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カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24週間、TPIPにマッチするプラセボを1日1回投与されます。
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カプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用した経口吸入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後1～3時間に測定した6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化（第24週）
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Treprostinil Palmitil（TP）およびTreprostinil（TRE）の血漿濃度
時間枠：24週目までの複数のタイムポイントでの事前投与および後投与
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24週目までの複数のタイムポイントでの事前投与および後投与
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ベースラインからの改善が認められた参加者の割合（世界保健機関（WHO）機能分類、第24週時点）
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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最終投与から24時間後（±2時間）の6MWDのベースライン（第22週時点）からの変化
時間枠：ベースライン、22週目
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ベースライン、22週目
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24週時点におけるN末端プロホルモンブレインナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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肺動脈性高血圧症-症状および影響質問票（PAH-SYMPACT）身体的影響ドメインスコアのベースラインからの変化（24週時点）
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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PAH-SYMPACT 心肺症状ドメインスコアにおけるベースラインからの変化（24週時点）
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインから第24週までの初回臨床的悪化イベントまでの時間
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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24週間にわたる定期診察時におけるベースラインからの多パラメータリスクスコアの変化（REVEAL Lite 2.0）
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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第24週における右心室収縮期圧（RVSP）あたりの三尖弁輪収縮期移動（TAPSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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24週間にわたる予定された来院時におけるPAH-SYMPACT心血管症状ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第24週まで
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ベースラインから第24週まで
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24週間にわたる計画された来院時におけるPAH-SYMPACT認知・情緒的影響領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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ベースラインから24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月26日
一次修了 (推定)
2028年12月28日
研究の完了 (推定)
2029年1月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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