Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioida kerran päivässä annettavan Treprostinil Palmitil -inhalointijauheen (TPIP) tehoa ja turvallisuutta keuhkovaltimoiden korkeapaineen (PAH) potilailla (PALM-PAH)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen, rinnakkaisryhmätutkimus kerran päivässä annosteltavan treprostiniilipalmitiili-inhalointijauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keuhkovaltimoiden korkeapaineeseen sairastuneilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida 24 viikon ajan kerran päivässä annosteltavan TPIP-hoidon vaikutusta liikuntakykyyn aikuisilla PAH-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rekrytointi
        • USA007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  • Osallistujilla on oltava Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti (PAH) diagnoosi jossakin seuraavista alatyyppistä Euroopan kardiologiyhdistyksen ja Euroopan hengityselinyhdistyksen (ESC/ERS) ohjeistuksen mukaisesti:

    • Idiopaattinen PAH
    • Perinnöllinen PAH
    • Lääke-/toksiini-indusoitu PAH
    • Sidostukudosairauteen (CTD) liittyvä PAH
    • PAH, joka liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen, joka liittyy yksinkertaiseen systemaattis-pulmonaaliseen shunttiin vähintään 1 vuosi korjauksen jälkeen.
  • PAH-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) tai Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka II-IV.

  • Osallistujien on oltava vakaalla PAH-hoidolla, joka koostuu 1–3 lääkkeestä seuraavista luokista:

    • Endoteliinireseptoriantagonistit (esim. ambrisentaani, bosentaani, masitentaani) vähintään 90 päivää ennen seulontaa, joista viimeiset 30 päivää vakaalla annoksella.
    • Fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjät (esim. sildenafiili, tadalaafiili) vähintään 90 päivää ennen seulontaa, joista viimeiset 30 päivää vakaalla annoksella.
    • Guanylaattisyklaasin stimulaattori (esim. riosiguaatti) vähintään 90 päivää ennen seulontaa, joista viimeiset 30 päivää vakaalla annoksella.

    • Aktiivisignaalin estäjä (esim. sotatercept) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, joista viimeiset 3 kuukautta vakaalla annoksella ja täyttäen kaikki seuraavat ehdot:

      • ei aktiivista kliinisesti merkitsevää verenvuotoa (esim. nenäverenvuoto ja ienverenvuoto, jotka vaativat lääketieteellisiä toimenpiteitä) viimeisen 3 kuukauden aikana.
      • ei historiaa suurista verenvuototapahtumista tai riskeistä (esim. ruoansulatuskanavan tai aivoverenvuoto) viimeisen 6 kuukauden aikana.
      • verihiutaleiden määrä ≥100 000 mikrolitraa kohti (μL) seulonnassa.
    • Molemmille 6 minuutin kävelytesteille (6MWT) 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) arvojen on oltava ≥ 150 ja ≤ 450 metriä seulonnassa.

  • Oikeanpuoleinen sydänkatetrointi (RHC) seulonnassa (tai 6 kuukautta ennen seulontaa, jos saatavilla). Aiempaa RHC:tä voidaan käyttää, mikäli taustalla olevassa PAH-hoidossa ja annoksissa ei ole tapahtunut muutoksia. RHC:n on täytettävä kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP) >20 elohopeamillimetriä (mmHg) levossa.
    • Keuhkoverisuonen kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg.
    • Keuhkoverisuonen resistanssi (PVR) ≥5 wood-yksikköä (WU).

Poissulkemiskriteerit

  • Diagnoosi PH WHO-ryhmistä 2, 3, 4 tai 5 tai PH WHO-ryhmän 1 alatyyppejä, jotka eivät ole kuvattu sisällytyskriteerissä 2 (esim. ihmisen immunikatoviruksen (HIV) aiheuttama PAH, monimutkaiseen synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä PAH, portaalihypertension liittyvä PAH, keuhkolaskimotukosairaus, skistosomiaasiin liittyvä PAH).
  • Kliinisesti merkitsevä vasemmanpuoleinen sydänsairaus, mukaan lukien vasemmanpuoleinen valvulaarisairaus, vasemman kammion systolinen tai diastolinen dysfunktio, postkapillaarista keuhkoverenpainetautia viittaavat ultraäänitutkimustulokset, epävakaa iskeeminen sydänsairaus tai epävakaat rytmihäiriöt.
  • Ilmanvirtauksen esteen osoitus, joka määritellään pakotetun ekspiraation tilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1) jaettuna pakotetun elinpituusilman määrän (FVC) kanssa <0,7.
  • Merkittävän restriktiivisen keuhkosairauden osoitus, mikä näkyy FVC:n arvona <70 % ennustetusta normaalista.
  • Kroonisen tromboembolisen sairauden osoitus tai äskettäinen (alle 6 kuukautta ennen seulontaa) akuutti keuhkoembolia.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe treprostiniilille, TPIP:lle tai TPIP-muotoiluaineille (esim. mannitoli, leusiini).
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, mukaan lukien asiaankuuluvat laboratorioepänormaaliudet seulonnassa, jotka tutkijan mielestä viittaavat uuteen ja/tai riittämättömästi ymmärrettyyn sairauteen ja/tai voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimusosallistujalle hänen osallistumisensa vuoksi tähän kliiniseen tutkimukseen, voivat estää hänen kykyään suorittaa tutkimus tai tutkimusarvioinnit tai hämärtää tutkimuksen tuloksia.

Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällytys-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treprostinilipalmitiili-inhalointijauhe
Osallistujat saavat TPIP-lääkettä kerran päivässä (QD), aloitusannoksena 80 mikrogrammaa (μg) enintään suurimpaan siedettyyn annokseen (enintään 1280 μg) 24 viikon ajan.
Lääke: Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauhe
Oraalinen inhalaatio kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
  • INS1009
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat TPIP-vastaavan lumelääkkeen, kerran päivässä, 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Oraalinen inhalaatio kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) mitattuna 1–3 tuntia annoksen jälkeen lähtöarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 24
Alkuperäinen tila, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Treprostinil palmitilin (TP) ja treprostinilin (TRE) plasmapitoisuudet plasmapitoisuudet (TP) ja
Aikaikkuna: Ennakko ja postiannokset useilla aikapisteillä jopa viikkoon 24 asti
Ennakko ja postiannokset useilla aikapisteillä jopa viikkoon 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus WHO:n toiminnallisen luokan perusarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos 6MWD:ssä mitattuna 24 tunnissa (±2) viimeisestä annoksesta lähtien alkuarvoon verrattuna viikolla 22
Aikaikkuna: Alkupiste, viikko 22
Alkupiste, viikko 22
Alustan muutos N-Terminaalisen Prohormoni Aivo Natriureettisen Peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
Alkutila, viikko 24
Muutos lähtötasosta viikolla 24 Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact Questionnaire (PAH-SYMPACT) -kyselyn fyysisen vaikutusalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtöarvosta viikolla 24 PAH-SYMPACT sydän- ja keuhko-oireiden alueen pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
Alkutila, viikko 24
Aika ensimmäiseen kliinisen tilan heikkenemistapahtumaan lähtöarvosta viikon 24 kautta
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
Alkutilasta viikkoon 24
Muutos moniparametrisessa riskipisteissä lähtötasosta suunnitelluilla käynneillä 24 viikon aikana (REVEAL Lite 2.0)
Aikaikkuna: Alkuperäinen asteikko viikkoon 24 asti
Alkuperäinen asteikko viikkoon 24 asti
Perusarvon muutokset kolmikalvorenkaan tason systolisen ekskursioonin (TAPSE) suhteessa oikean kammion systoliseen paineeseen (RVSP) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24
Perustaso, Viikko 24
Perusarvon muutos ajoitetuissa tutkimuskäynneissä 24 viikon aikana PAH-SYMPACT sydän- ja verisuonioireiden alueen pisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 24
Perustilasta viikkoon 24
Perusarvon muutokset suunnitelluilla käynneillä 24 viikon aikana PAH-SYMPACT kognitiivisten/emotionaalisten vaikutusten alueen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insmed Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS1009-301
  • 2026-525265-48-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa