Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stage Matched Intervention pro zvýšení využití duální metody (PROTECT)

6. října 2015 aktualizováno: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Primárním účelem projektu PROTECT bylo vyhodnotit dva různé intervenční přístupy, které povzbuzují mladé ženy k používání duálních metod antikoncepce. Individualizovaná intervence je počítačově asistovaná, plně přizpůsobená interaktivní intervence založená na transteoretickém modelu změny chování. Tato intervence byla porovnána s intervencí posílené standardní péče, která poskytovala počítačové, nešité informace a rady týkající se používání antikoncepčních metod. Dva primární výsledky této studie zahrnují: 1) behaviorální výsledek: hlášené použití duálních metod antikoncepce; a 2) biologický výsledek: incident nebo opakující se STI nebo nechtěné těhotenství. Hypotézy této studie byly: 1) individuální intervence povede k většímu nárůstu užívání duální antikoncepce než přístup standardní péče; a 2) individualizovaný zásah by vedl k větší ochraně proti incidentům nebo opakujícím se případům sexuálně přenosných infekcí a neplánovaným těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ochrany před sexuálně přenosnými infekcemi (STI), virem lidské imunodeficience (HIV) a nechtěným těhotenstvím lze dosáhnout použitím duálních metod antikoncepce. Tento návrh byl navržen s cílem vyvinout, implementovat a vyhodnotit dopad inovativní, počítačem podporované etapové individualizované interaktivní intervence (Individualized Intervention) založené na transteoretickém srovnání s rozšířeným poradenstvím standardní péče o používání duálních metod antikoncepce. Primární výsledky, včetně behaviorálních a biologických výsledků, byly hodnoceny v této randomizované klinické studii s 550 vysoce rizikovými ženami. Účastníci byli sledováni v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců s následnými rozhovory, aby se zjistilo uváděné používání duálních metod antikoncepce (výsledek chování). Klinická vyšetření ve 12. a 24. měsíci as novým nástupem příznaků hodnotila biologické výsledky včetně incidentů nebo opakujících se případů STI a nechtěného těhotenství. Sekundární výsledky zahrnovaly přechodné výstupní proměnné, jako jsou změny ve fázi změny, procesy změny, rozhodovací rovnováha a vlastní účinnost. Primární hypotézy této studie byly: 1. Individualizovaná intervence povede ke zvýšenému užívání duální antikoncepce; 2. Individualizovaná intervence povede k ochraně proti novým případům pohlavně přenosných chorob, opětovné infekci pohlavně přenosnými organismy a neplánovaným těhotenstvím; a 3. Individualizovaná intervence povede k největším změnám v sekundárních výstupních měřeních. Pokud se zjistí, že je účinná, má intervence přizpůsobená stádiu potenciál pro rozsáhlé šíření ve školách, klinikách, úřadech a komunitních centrech, aby se zabránilo STI/HIV a nechtěnému těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící
  2. Sexuálně aktivní s mužským partnerem v posledních 6 měsících
  3. Touha vyhnout se početí po dobu 24 měsíců nebo déle

  4. Vysoké riziko nechtěného těhotenství nebo STI:

    • Věk méně než 25

    • Věk 25 a starší s:

      • Neplánované těhotenství v anamnéze
      • Anamnéza sexuálně přenosné infekce
      • Nedůsledné užívání antikoncepce
      • Další faktory vedly k nadprůměrnému riziku neplánovaného těhotenství nebo STI

Kritéria vyloučení:

  1. v současné době důsledně a správně používá duální metody antikoncepce.
  2. nezpůsobilý nebo neschopný dát souhlas;
  3. v současné době těhotná nebo si přeje otěhotnět v příštích 24 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individualizovaná intervence: poradenství přizpůsobené fázi/šité na míru
Individualizovaná intervence je počítačová, etapově přizpůsobená intervence šitá na míru k podpoře používání duálních metod antikoncepce pro STD a prevenci neplánovaného těhotenství.
Behaviorální: Individuální intervence
Individualizovaná intervence je počítačová, etapově přizpůsobená intervence šitá na míru k podpoře používání duálních metod antikoncepce pro STD a prevenci neplánovaného těhotenství.
Behaviorální: Počítačové informace o antikoncepci
Informace o metodě antikoncepce jsou poskytovány na počítači.
Komparátor placeba: Kontrola: Rozšířené poradenství v oblasti obvyklé péče
Kontrolní skupinou byla skupina Enhanced Obvyklá péče. Poskytoval počítačové informace o metodách antikoncepce, ale nebyl individualizován ani přizpůsoben fázi změny účastníka.
Behaviorální: Počítačové informace o antikoncepci
Informace o metodě antikoncepce jsou poskytovány na počítači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální: hlášeno použití duálních metod antikoncepce
Časové okno: 24 měsíců

Výsledek: JAKÉKOLI použití duálních metod antikoncepce.

Hodnotilo se také důsledné používání kondomu.
24 měsíců
Biologické: incidentní sexuálně přenosná infekce nebo nechtěné těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
JAKÉKOLI pohlavně přenosné infekce NEBO nechtěné těhotenství.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat proměnné mezivýsledků, jako je např
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledky: JAKÉKOLI pohlavně přenosné infekce; neplánované těhotenství; incidentní infekce Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis nebo zánětlivé onemocnění pánve.
24 měsíců
změny ve fázi změny, procesy změny, rozhodovací rovnováha a vlastní účinnost.
Časové okno: 24 měsíců
Pokrok ve fázích změny a změny v procesech změny, rovnováha rozhodování a vlastní účinnost.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD036663 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení