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Stage Matched Intervention per aumentare l'uso del doppio metodo (PROTECT)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Lo scopo principale del progetto PROTECT era valutare due diversi approcci di intervento che incoraggiano le giovani donne a utilizzare metodi contraccettivi duali. L'intervento individualizzato è un intervento interattivo assistito dal computer, completamente su misura, basato sul modello transteorico del cambiamento comportamentale. Questo intervento è stato confrontato con un intervento di assistenza standard migliorato che ha fornito informazioni e consigli basati su computer e non personalizzati sull'uso di metodi contraccettivi. I due risultati primari di questo studio includono: 1) un risultato comportamentale: l'uso segnalato di doppi metodi di contraccezione; e 2) un esito biologico: un incidente o una STI ricorrente o una gravidanza indesiderata. Le ipotesi di questo studio erano: 1) l'intervento individualizzato si tradurrà in un maggiore aumento dell'uso di contraccettivi duali rispetto all'approccio di cura standard; e 2) l'intervento individualizzato comporterebbe una maggiore protezione contro casi incidenti o ricorrenti di infezioni a trasmissione sessuale e gravidanze non pianificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale (IST), dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dalla gravidanza involontaria può essere ottenuta con l'uso di doppi metodi di contraccezione. Questa proposta è stata progettata per sviluppare, implementare e valutare l'impatto di un innovativo intervento interattivo individualizzato basato su stadi assistito da computer (Intervento individualizzato) basato sul transteorico rispetto alla consulenza assistenziale standard potenziata sull'uso di doppi metodi di contraccezione. Gli esiti primari, compresi gli esiti comportamentali e biologici, sono stati valutati in questo studio clinico randomizzato su 550 donne ad alto rischio. I partecipanti sono stati seguiti a intervalli di 6 mesi per 24 mesi con interviste di follow-up per determinare l'uso segnalato di doppi metodi di contraccezione (risultato comportamentale). Gli esami clinici a 12 e 24 mesi e con la nuova insorgenza di sintomi hanno valutato gli esiti biologici inclusi casi incidenti o ricorrenti di IST e gravidanza non intenzionale. Gli esiti secondari includevano variabili di esito intermedio come i cambiamenti nella fase del cambiamento, i processi di cambiamento, l'equilibrio decisionale e l'autoefficacia. Le ipotesi principali di questo studio erano: 1. l'intervento individualizzato si tradurrà in un aumento dell'uso di contraccettivi doppi; 2. l'intervento individualizzato si tradurrà in protezione contro nuovi casi di malattie sessualmente trasmissibili, reinfezione da organismi a trasmissione sessuale e gravidanze non pianificate; e 3. l'intervento individualizzato porterà ai maggiori cambiamenti nelle misure di outcome secondari. Se ritenuto efficace, l'intervento abbinato allo stadio ha il potenziale per un'ampia diffusione nelle scuole, nelle cliniche, negli uffici e nei centri comunitari per prevenire le IST/HIV e le gravidanze indesiderate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlando inglese
  2. Sessualmente attivo con un partner maschile negli ultimi 6 mesi
  3. Desiderio di evitare il concepimento per 24 mesi o più

  4. Alto rischio di gravidanza indesiderata o STI:

    • Età inferiore a 25 anni

    • Età 25 e oltre con:

      • Storia di gravidanza non pianificata
      • Storia di un'infezione a trasmissione sessuale
      • Uso incoerente della contraccezione
      • Altri fattori ritenuti collocare una paziente a un rischio superiore alla media di gravidanza non pianificata o IST

Criteri di esclusione:

  1. attualmente utilizzano due metodi contraccettivi in ​​modo coerente e corretto.
  2. incompetente o impossibilitato a prestare il consenso;
  3. attualmente incinta o desidera una gravidanza nei prossimi 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento individualizzato: consulenza adattata allo stadio/su misura
L'intervento individualizzato è un intervento su misura basato su computer, abbinato allo stadio, per promuovere l'uso di doppi metodi contraccettivi per la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e della gravidanza non pianificata.
Comportamentale: Intervento individualizzato
L'intervento individualizzato è un intervento su misura basato su computer, abbinato allo stadio, per promuovere l'uso di doppi metodi contraccettivi per la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e della gravidanza non pianificata.
Comportamentale: Informazioni contraccettive basate su computer
Le informazioni sul metodo contraccettivo sono fornite su un computer.
Comparatore placebo: Controllo: potenziamento della consulenza sull'assistenza abituale
Il braccio Enhanced Usual Care era il gruppo di controllo. Forniva informazioni basate su computer relative ai metodi contraccettivi, ma non era personalizzato o adattato alla fase di cambiamento del partecipante.
Comportamentale: Informazioni contraccettive basate su computer
Le informazioni sul metodo contraccettivo sono fornite su un computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamentale: riferito uso di doppi metodi contraccettivi
Lasso di tempo: 24 mesi

Risultato: QUALSIASI uso di doppi metodi contraccettivi.

Valutato anche l'uso costante del preservativo.
24 mesi
Biologico: infezione a trasmissione sessuale incidente o gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 24 mesi
QUALSIASI infezione a trasmissione sessuale O gravidanza non intenzionale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includeranno variabili di esiti intermedi come
Lasso di tempo: 24 mesi
Esiti secondari: QUALSIASI infezione a trasmissione sessuale; gravidanza non pianificata; infezione incidente da Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis o malattia infiammatoria pelvica.
24 mesi
cambiamenti nella fase di cambiamento, processi di cambiamento, equilibrio decisionale e autoefficacia.
Lasso di tempo: 24 mesi
Avanzamento attraverso le fasi del cambiamento e cambiamenti nei processi di cambiamento, equilibrio decisionale e autoefficacia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01HD036663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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