Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegmatchad intervention för att öka användningen av dubbla metoder (PROTECT)

6 oktober 2015 uppdaterad av: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Det primära syftet med Project PROTECT var att utvärdera två olika interventionsmetoder som uppmuntrar unga kvinnor att använda dubbla preventivmetoder. Den individualiserade interventionen är en datorstödd, helt skräddarsydd, interaktiv intervention baserad på den transteoretiska modellen för beteendeförändring. Denna intervention jämfördes med en förbättrad standardvårdsinsats som gav datorbaserad, icke-anpassad information och råd angående användningen av preventivmedel. De två primära resultaten av denna studie inkluderar: 1) ett beteendemässigt resultat: den rapporterade användningen av dubbla preventivmetoder; och 2) ett biologiskt resultat: en incident eller återkommande STI eller oavsiktlig graviditet. Hypoteserna för denna studie var: 1) den individualiserade interventionen kommer att resultera i en större ökning av användningen av dubbla preventivmedel än standardvårdsmetoden; och 2) den individualiserade interventionen skulle resultera i ett bättre skydd mot incidenter eller återkommande fall av sexuellt överförbara infektioner och oplanerade graviditeter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Skydd mot både sexuellt överförbara infektioner (STI), humant immunbristvirus (HIV) och oavsiktlig graviditet kan uppnås med användning av dubbla preventivmetoder. Detta förslag var utformat för att utveckla, implementera och utvärdera effekten av en innovativ, datorstödd scenbaserad individualiserad interaktiv intervention (Individualized Intervention) baserad på det transteoretiska jämfört med förbättrad standardvårdsrådgivning om användningen av dubbla preventivmetoder. Primära resultat, inklusive beteendemässiga och biologiska utfall, bedömdes i denna randomiserade kliniska prövning av 550 högriskkvinnor. Deltagarna följdes med 6 månaders intervall under 24 månader med uppföljningsintervjuer för att fastställa rapporterad användning av dubbla preventivmetoder (beteenderesultat). Kliniska undersökningar vid 12 och 24 månader och med nystart av symtom bedömde biologiska utfall inklusive incidenter eller återkommande fall av STI och oavsiktlig graviditet. Sekundära utfall inkluderade intermediära utfallsvariabler såsom förändringar i förändringsstadiet, förändringsprocesser, beslutsbalans och själveffektivitet. De primära hypoteserna för denna studie var: 1. Den individuella interventionen kommer att resultera i ökad användning av dubbla preventivmedel; 2. Den individualiserade interventionen kommer att resultera i skydd mot nya fall av sexuellt överförbara sjukdomar, återinfektion med sexuellt överförbara organismer och oplanerade graviditeter; och 3. den individualiserade interventionen kommer att leda till de största förändringarna i sekundära resultatmått. Om den visar sig vara effektiv, har den scenmatchade interventionen potential för bred spridning i skolor, kliniker, kontor och samhällscentra för att förhindra STI/HIV och oavsiktlig graviditet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
550

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande
  2. Sexuellt aktiv med en manlig partner under de senaste 6 månaderna
  3. Önskan att undvika befruktning i 24 månader eller mer

  4. Hög risk för oavsiktlig graviditet eller STI:

    • Ålder mindre än 25

    • Ålder 25 och äldre med:

      • Historia om oplanerad graviditet
      • Historik om en sexuellt överförbar infektion
      • Inkonsekvent användning av preventivmedel
      • Andra faktorer ansågs placera en patient över genomsnittlig risk för oplanerad graviditet eller STI

Exklusions kriterier:

  1. använder för närvarande dubbla preventivmetoder konsekvent och korrekt.
  2. inkompetent eller oförmögen att ge samtycke;
  3. för närvarande gravid eller önskar graviditet under de kommande 24 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Individuell intervention: steganpassad/skräddarsydd rådgivning
Individualized Intervention är en datorbaserad, scenmatchad, skräddarsydd intervention för att främja användningen av dubbla preventivmetoder för STD och oplanerad graviditetsprevention.
Beteende: Individuell intervention
Individualized Intervention är en datorbaserad, scenmatchad, skräddarsydd intervention för att främja användningen av dubbla preventivmetoder för STD och oplanerad graviditetsprevention.
Beteende: Datorbaserad preventivmedelsinformation
Information om preventivmetod tillhandahålls på en dator.
Placebo-jämförare: Kontroll: Förbättrad vanlig vårdrådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrollgruppen. Den gav datorbaserad information om preventivmetoder, men var inte individualiserad eller skräddarsydd för deltagarstadiet av förändring.
Beteende: Datorbaserad preventivmedelsinformation
Information om preventivmetod tillhandahålls på en dator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteende: rapporterad användning av dubbla preventivmedel
Tidsram: 24 månader

Resultat: ALLA användning av dubbla preventivmetoder.

Utvärderade också kondomanvändning.
24 månader
Biologisk: incident sexuellt överförd infektion eller oavsiktlig graviditet
Tidsram: 24 månader
NÅGON sexuellt överförbar infektion ELLER oavsiktlig graviditet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfall kommer att innehålla intermediära utfallsvariabler som t.ex
Tidsram: 24 månader
Sekundära utfall: ALLA sexuellt överförbara infektioner; oplanerad graviditet; incident infektion med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bäckeninflammatorisk sjukdom.
24 månader
förändringar i förändringsstadium, förändringsprocesser, beslutsbalans och self-efficacy.
Tidsram: 24 månader
Avancemang genom förändringsstadierna och förändringar i förändringsprocesser, beslutsbalans och self-efficacy.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01HD036663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar