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Intervención adaptada a las etapas para aumentar el uso del método dual (PROTECT)

6 de octubre de 2015 actualizado por: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
El propósito principal del Proyecto PROTECT fue evaluar dos enfoques de intervención diferentes que alientan a las mujeres jóvenes a usar métodos anticonceptivos duales. La intervención individualizada es una intervención interactiva asistida por computadora, completamente adaptada, basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento. Esta intervención se comparó con una intervención de atención estándar mejorada que proporcionó información y asesoramiento basados ​​en computadora y no personalizados con respecto al uso de métodos anticonceptivos. Los dos resultados primarios de este ensayo incluyen: 1) un resultado conductual: el uso informado de métodos anticonceptivos duales; y 2) un resultado biológico: una ITS incidente o recurrente o un embarazo no deseado. Las hipótesis de este ensayo fueron: 1) la intervención individualizada dará como resultado un mayor aumento en el uso de anticonceptivos duales que el enfoque de atención estándar; y 2) la intervención individualizada daría como resultado una mayor protección contra casos incidentes o recurrentes de infecciones de transmisión sexual y embarazos no planificados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La protección contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el embarazo no deseado se puede lograr con el uso de métodos anticonceptivos duales. Esta propuesta fue diseñada para desarrollar, implementar y evaluar el impacto de una innovadora intervención interactiva individualizada basada en etapas asistida por computadora (intervención individualizada) basada en el asesoramiento transteórico en comparación con la atención estándar mejorada sobre el uso de métodos anticonceptivos duales. Los resultados primarios, incluidos los resultados conductuales y biológicos, se evaluaron en este ensayo clínico aleatorizado de 550 mujeres de alto riesgo. Los participantes fueron seguidos a intervalos de 6 meses durante 24 meses con entrevistas de seguimiento para determinar el uso informado de métodos anticonceptivos duales (resultado conductual). Los exámenes clínicos a los 12 y 24 meses y con la nueva aparición de síntomas evaluaron los resultados biológicos, incluidos casos incidentes o recurrentes de ITS y embarazo no deseado. Los resultados secundarios incluyeron variables de resultado intermedias como cambios en la etapa de cambio, procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia. Las hipótesis principales de este estudio fueron: 1. la Intervención Individualizada dará como resultado un mayor uso de anticonceptivos duales; 2. la Intervención Individualizada resultará en protección contra nuevos casos de ITS, reinfección con organismos de transmisión sexual y embarazos no planificados; y 3. la Intervención Individualizada conducirá a los mayores cambios en las medidas de resultado secundarias. Si se determina que es eficaz, la intervención adaptada a la etapa tiene potencial para una amplia difusión en escuelas, clínicas, consultorios y centros comunitarios para prevenir las ITS/VIH y los embarazos no deseados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla ingles
  2. Sexualmente activo con una pareja masculina en los últimos 6 meses
  3. Deseo de evitar la concepción durante 24 meses o más

  4. Alto riesgo de embarazo no deseado o ITS:

    • Edad menor de 25

    • Mayores de 25 años con:

      • Historia de embarazo no planeado
      • Antecedentes de una infección de transmisión sexual
      • Uso inconsistente de anticonceptivos.
      • Otros factores que se considera que colocan a una paciente en un riesgo superior al promedio de embarazo no planificado o ITS

Criterio de exclusión:

  1. utilizan actualmente métodos anticonceptivos duales de manera consistente y correcta.
  2. incompetente o incapaz de dar su consentimiento;
  3. actualmente embarazada o desea quedar embarazada en los próximos 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención individualizada: asesoramiento por etapas/adaptado
La Intervención Individualizada es una intervención personalizada, basada en computadora y adaptada a las etapas para promover el uso de métodos anticonceptivos duales para la prevención de ETS y embarazos no planificados.
Conductual: Intervención Individualizada
La Intervención Individualizada es una intervención personalizada, basada en computadora y adaptada a las etapas para promover el uso de métodos anticonceptivos duales para la prevención de ETS y embarazos no planificados.
Conductual: Información sobre anticonceptivos basada en computadora
La información sobre métodos anticonceptivos se proporciona en una computadora.
Comparador de placebos: Control: asesoramiento mejorado sobre la atención habitual
El grupo de atención habitual mejorada fue el grupo de control. Proporcionó información basada en computadora con respecto a los métodos anticonceptivos, pero no fue individualizada ni adaptada a la etapa de cambio del participante.
Conductual: Información sobre anticonceptivos basada en computadora
La información sobre métodos anticonceptivos se proporciona en una computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento: uso informado de métodos anticonceptivos duales
Periodo de tiempo: 24 meses

Resultado: CUALQUIER uso de métodos anticonceptivos duales.

También evaluó el uso constante del condón.
24 meses
Biológica: incidente de infección de transmisión sexual o embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 24 meses
CUALQUIER infección de transmisión sexual O embarazo no deseado.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluirán variables de resultados intermedios como
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultados secundarios: CUALQUIER infección de transmisión sexual; embarazo no planificado; Infección incidente con Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis o enfermedad pélvica inflamatoria.
24 meses
cambios en la etapa de cambio, procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia.
Periodo de tiempo: 24 meses
Avance a través de las etapas de cambio y cambios en los procesos de cambio, equilibrio decisional y autoeficacia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HD036663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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