Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dopasowana do etapu w celu zwiększenia wykorzystania podwójnej metody (PROTECT)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Głównym celem projektu PROTECT była ocena dwóch różnych podejść interwencyjnych, które zachęcają młode kobiety do stosowania podwójnych metod antykoncepcji. Zindywidualizowana interwencja to wspomagana komputerowo, w pełni dostosowana, interaktywna interwencja oparta na transteoretycznym modelu zmiany zachowania. Interwencję tę porównano z interwencją rozszerzonej standardowej opieki, która zapewniała komputerowe, niedostosowane informacje i porady dotyczące stosowania metod antykoncepcyjnych. Dwa główne wyniki tego badania obejmują: 1) wynik behawioralny: zgłoszone stosowanie podwójnych metod antykoncepcji; oraz 2) wynik biologiczny: incydent lub nawracająca choroba przenoszona drogą płciową lub niezamierzona ciąża. Hipotezy tego badania były następujące: 1) zindywidualizowana interwencja spowoduje większy wzrost stosowania podwójnej antykoncepcji niż standardowe podejście; oraz 2) zindywidualizowana interwencja skutkowałaby lepszą ochroną przed incydentalnymi lub powtarzającymi się przypadkami zakażeń przenoszonych drogą płciową i nieplanowanymi ciążami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochrona zarówno przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), jak i niechcianą ciążą może być osiągnięta przy użyciu podwójnych metod antykoncepcji. Niniejsza propozycja miała na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę wpływu innowacyjnej, wspomaganej komputerowo, etapowej, zindywidualizowanej interwencji interaktywnej (interwencja zindywidualizowana) opartej na transteoretycznym porównaniu z udoskonalonym standardowym poradnictwem dotyczącym stosowania podwójnych metod antykoncepcji. W tym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 550 kobiet wysokiego ryzyka oceniono główne wyniki, w tym wyniki behawioralne i biologiczne. Uczestników obserwowano w odstępach 6-miesięcznych przez 24 miesiące z wywiadami kontrolnymi w celu określenia zgłoszonego stosowania podwójnych metod antykoncepcji (wynik behawioralny). Badania kliniczne w wieku 12 i 24 miesięcy oraz z nowym wystąpieniem objawów oceniały wyniki biologiczne, w tym incydentalne lub nawracające przypadki chorób przenoszonych drogą płciową i niechcianej ciąży. Wyniki drugorzędne obejmowały pośrednie zmienne wynikowe, takie jak zmiany na etapie zmian, procesy zmian, równowaga decyzyjna i poczucie własnej skuteczności. Główne hipotezy tego badania były następujące: 1. zindywidualizowana interwencja spowoduje zwiększenie stosowania podwójnej antykoncepcji; 2. Efektem Indywidualnej Interwencji będzie ochrona przed nowymi przypadkami chorób przenoszonych drogą płciową, ponownym zakażeniem organizmami przenoszonymi drogą płciową oraz nieplanowanymi ciążami; oraz 3. zindywidualizowana interwencja doprowadzi do największych zmian w drugorzędnych miernikach wyniku. Jeśli okaże się, że interwencja dopasowana do etapu jest skuteczna, może zostać szeroko rozpowszechniona w szkołach, klinikach, urzędach i domach kultury, aby zapobiegać chorobom przenoszonym drogą płciową / HIV i niechcianej ciąży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówiący po angielsku
  2. Aktywny seksualnie z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pragnienie uniknięcia poczęcia przez 24 miesiące lub dłużej

  4. Wysokie ryzyko niezamierzonej ciąży lub chorób przenoszonych drogą płciową:

    • Wiek poniżej 25 lat

    • Wiek 25 lat i więcej z:

      • Historia nieplanowanej ciąży
      • Historia infekcji przenoszonej drogą płciową
      • Niekonsekwentne stosowanie antykoncepcji
      • Uznano, że inne czynniki narażają pacjentkę na ponadprzeciętne ryzyko nieplanowanej ciąży lub choroby przenoszonej drogą płciową

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie konsekwentnie i prawidłowo stosuje podwójne metody antykoncepcji.
  2. niekompetentny lub niezdolny do wyrażenia zgody;
  3. obecnie w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zindywidualizowana interwencja: dopasowane do etapu / dostosowane poradnictwo
Zindywidualizowana interwencja to oparta na komputerze, dopasowana etapowo, dostosowana interwencja w celu promowania stosowania podwójnych metod antykoncepcji w zapobieganiu STD i nieplanowanej ciąży.
Behawioralne: Indywidualna interwencja
Zindywidualizowana interwencja to oparta na komputerze, dopasowana etapowo, dostosowana interwencja w celu promowania stosowania podwójnych metod antykoncepcji w zapobieganiu STD i nieplanowanej ciąży.
Behawioralne: Komputerowe informacje o antykoncepcji
Informacje o metodzie antykoncepcji są wyświetlane na komputerze.
Komparator placebo: Kontrola: Ulepszone poradnictwo dotyczące zwykłej opieki
Grupę kontrolną stanowiła grupa Enhanced Usual Care. Dostarczał informacji komputerowych dotyczących metod antykoncepcji, ale nie był zindywidualizowany ani dostosowany do etapu zmiany uczestnika.
Behawioralne: Komputerowe informacje o antykoncepcji
Informacje o metodzie antykoncepcji są wyświetlane na komputerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne: zgłoszone stosowanie podwójnych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wynik: KAŻDE stosowanie podwójnych metod antykoncepcji.

Oceniono również konsekwentne stosowanie prezerwatyw.
24 miesiące
Biologiczne: przypadek zakażenia przenoszonego drogą płciową lub niezamierzona ciąża
Ramy czasowe: 24 miesiące
JAKIEJKOLWIEK infekcji przenoszonej drogą płciową LUB niezamierzonej ciąży.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne będą obejmować zmienne wyników pośrednich, takie jak
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki drugorzędne: KAŻDA infekcja przenoszona drogą płciową; nieplanowana ciąża; incydentalne zakażenie Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis lub zapalenie narządów miednicy mniejszej.
24 miesiące
zmiany na etapie zmian, procesy zmian, równowaga decyzyjna i poczucie własnej skuteczności.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przechodzenie przez etapy zmian i zmiany w procesach zmian, równowaga decyzyjna i poczucie własnej skuteczności.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD036663 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami