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Intervenção combinada de estágios para aumentar o uso de métodos duplos (PROTECT)

6 de outubro de 2015 atualizado por: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
O objetivo principal do Projeto PROTECT foi avaliar duas diferentes abordagens de intervenção que incentivam mulheres jovens a usar métodos duplos de contracepção. A intervenção individualizada é uma intervenção interativa, totalmente adaptada e assistida por computador, baseada no modelo transteórico de mudança de comportamento. Essa intervenção foi comparada a uma intervenção de cuidado padrão aprimorada que forneceu informações e conselhos não personalizados baseados em computador sobre o uso de métodos contraceptivos. Os dois resultados principais deste estudo incluem: 1) um resultado comportamental: o uso relatado de métodos duplos de contracepção; e 2) um resultado biológico: um incidente ou DST recorrente ou gravidez indesejada. As hipóteses deste estudo foram: 1) a intervenção individualizada resultará em um aumento maior no uso de contraceptivos duplos do que a abordagem de tratamento padrão; e 2) a intervenção individualizada resultaria em maior proteção contra casos incidentes ou recorrentes de infecções sexualmente transmissíveis e gravidez não planejada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proteção contra infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e gravidez indesejada pode ser obtida com o uso de métodos duplos de contracepção. Esta proposta foi projetada para desenvolver, implementar e avaliar o impacto de uma intervenção interativa individualizada baseada em estágio assistida por computador inovadora (intervenção individualizada) baseada no aconselhamento transteórico em comparação com o tratamento padrão aprimorado sobre o uso de métodos duplos de contracepção. Os resultados primários, incluindo resultados comportamentais e biológicos, foram avaliados neste ensaio clínico randomizado de 550 mulheres de alto risco. Os participantes foram acompanhados em intervalos de 6 meses por 24 meses com entrevistas de acompanhamento para determinar o uso relatado de métodos duplos de contracepção (resultado comportamental). Os exames clínicos aos 12 e 24 meses e com o novo início dos sintomas avaliaram os resultados biológicos, incluindo casos incidentes ou recorrentes de IST e gravidez indesejada. Os resultados secundários incluíram variáveis ​​de resultados intermediários, como mudanças no estágio de mudança, processos de mudança, equilíbrio decisório e autoeficácia. As hipóteses primárias deste estudo foram: 1. a Intervenção Individualizada resultará em aumento do uso de anticoncepcional duplo; 2. a Intervenção Individualizada resultará em proteção contra novos casos de DSTs, reinfecção por organismos sexualmente transmissíveis e gravidez não planejada; e 3. a Intervenção Individualizada levará às maiores mudanças nas medidas de resultados secundários. Se considerada eficaz, a intervenção de acordo com o estágio tem potencial para ampla disseminação em escolas, clínicas, consultórios e centros comunitários para prevenir DSTs/HIV e gravidez indesejada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. fala inglês
  2. Sexualmente ativo com um parceiro masculino nos últimos 6 meses
  3. Desejo de evitar a concepção por 24 meses ou mais

  4. Alto risco de gravidez indesejada ou IST:

    • Idade inferior a 25 anos

    • 25 anos ou mais com:

      • Histórico de gravidez não planejada
      • História de uma infecção sexualmente transmissível
      • Uso inconsistente de anticoncepcional
      • Outros fatores que colocam uma paciente em risco acima da média de gravidez não planejada ou IST

Critério de exclusão:

  1. atualmente usando métodos duplos de contracepção de forma consistente e correta.
  2. incompetente ou incapaz de dar consentimento;
  3. atualmente grávida ou deseja engravidar nos próximos 24 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção individualizada: aconselhamento adequado/à medida
A Intervenção Individualizada é uma intervenção personalizada, baseada em estágios e baseada em computador, para promover o uso de métodos duplos de contracepção para prevenção de DST e gravidez não planejada.
Comportamental: Intervenção Individualizada
A Intervenção Individualizada é uma intervenção personalizada, baseada em estágios e baseada em computador, para promover o uso de métodos duplos de contracepção para prevenção de DST e gravidez não planejada.
Comportamental: Informação contraceptiva baseada em computador
As informações sobre métodos contraceptivos são fornecidas em um computador.
Comparador de Placebo: Controle: Aconselhamento de cuidado usual aprimorado
O braço Enhanced Usual Care foi o grupo de controle. Ele forneceu informações baseadas em computador sobre métodos contraceptivos, mas não foi individualizado ou adaptado ao estágio de mudança do participante.
Comportamental: Informação contraceptiva baseada em computador
As informações sobre métodos contraceptivos são fornecidas em um computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamental: uso relatado de métodos duplos de contracepção
Prazo: 24 meses

Resultado: QUALQUER uso de métodos duplos de contracepção.

Também avaliou o uso consistente de preservativos.
24 meses
Biológica: incidente de infecção sexualmente transmissível ou gravidez indesejada
Prazo: 24 meses
QUALQUER infecção sexualmente transmissível OU gravidez indesejada.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados secundários incluirão variáveis ​​de resultados intermediários, como
Prazo: 24 meses
Desfechos secundários: QUALQUER infecção sexualmente transmissível; gravidez não planejada; infecção incidente por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis ou doença inflamatória pélvica.
24 meses
mudanças no estágio de mudança, processos de mudança, equilíbrio decisório e autoeficácia.
Prazo: 24 meses
Avanço através dos estágios de mudança e mudanças nos processos de mudança, equilíbrio decisório e autoeficácia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD036663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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