Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stage Matched Intervention for å øke bruken av dobbel metode (PROTECT)

6. oktober 2015 oppdatert av: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hovedformålet med Project PROTECT var å evaluere to ulike intervensjonstilnærminger som oppmuntrer unge kvinner til å bruke doble prevensjonsmetoder. Den individualiserte intervensjonen er en datamaskinassistert, skreddersydd, interaktiv intervensjon basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring. Denne intervensjonen ble sammenlignet med en forbedret standard omsorgsintervensjon som ga databasert, ikke-tilpasset informasjon og råd angående bruk av prevensjonsmetoder. De to primære resultatene av denne studien inkluderer: 1) et atferdsmessig resultat: rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder; og 2) et biologisk utfall: en hendelse eller tilbakevendende STI eller utilsiktet graviditet. Hypotesene i denne studien var: 1) den individualiserte intervensjonen vil resultere i en større økning i bruk av dobbel prevensjon enn standardbehandlingsmetoden; og 2) den individualiserte intervensjonen vil resultere i større beskyttelse mot hendelser eller tilbakevendende tilfeller av seksuelt overførbare infeksjoner og uplanlagte graviditeter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Beskyttelse mot både seksuelt overførbare infeksjoner (STI), humant immunsviktvirus (HIV) og utilsiktet graviditet kan oppnås ved bruk av doble prevensjonsmetoder. Dette forslaget ble utformet for å utvikle, implementere og evaluere virkningen av en innovativ, dataassistert scenebasert individualisert interaktiv intervensjon (individualisert intervensjon) basert på det transteoretiske sammenlignet med forbedret standard omsorgsrådgivning om bruk av doble prevensjonsmetoder. Primære utfall, inkludert atferdsmessige og biologiske utfall, ble vurdert i denne randomiserte kliniske studien med 550 høyrisikokvinner. Deltakerne ble fulgt med 6 måneders mellomrom i 24 måneder med oppfølgingsintervjuer for å bestemme rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder (atferdsmessig utfall). Kliniske undersøkelser ved 12 og 24 måneder og med ny debut av symptomer vurderte biologiske utfall inkludert hendelser eller tilbakevendende tilfeller av STI og utilsiktet graviditet. Sekundære utfall inkluderte mellomliggende utfallsvariabler som endringer i endringsstadiet, endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet. De primære hypotesene i denne studien var: 1. Individualisert intervensjon vil resultere i økt bruk av doble prevensjonsmidler; 2. Den individuelle intervensjonen vil resultere i beskyttelse mot nye tilfeller av kjønnssykdommer, re-infeksjon med seksuelt overførbare organismer og uplanlagte graviditeter; og 3. den individualiserte intervensjonen vil føre til de største endringene i sekundære resultatmål. Hvis den viser seg å være effektiv, har den fasetilpassede intervensjonen potensiale for utbredt spredning i skoler, klinikker, kontorer og samfunnssentre for å forhindre STI/HIV og utilsiktet graviditet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende
  2. Seksuelt aktiv med en mannlig partner de siste 6 månedene
  3. Ønske om å unngå unnfangelse i 24 måneder eller mer

  4. Høy risiko for utilsiktet graviditet eller STI:

    • Alder under 25

    • Alder 25 og eldre med:

      • Historie om uplanlagt graviditet
      • Historie om en seksuelt overførbar infeksjon
      • Inkonsekvent bruk av prevensjon
      • Andre faktorer mente å plassere en pasient med over gjennomsnittlig risiko for ikke-planlagt graviditet eller STI

Ekskluderingskriterier:

  1. bruker for tiden doble prevensjonsmetoder konsekvent og korrekt.
  2. inhabil eller ute av stand til å gi samtykke;
  3. er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Individuell intervensjon: trinntilpasset/skreddersydd rådgivning
Individualisert intervensjon er en datamaskinbasert, fasetilpasset, skreddersydd intervensjon for å fremme bruken av doble prevensjonsmetoder for STD og uplanlagt graviditetsforebygging.
Atferdsmessig: Individuell intervensjon
Individualisert intervensjon er en datamaskinbasert, fasetilpasset, skreddersydd intervensjon for å fremme bruken av doble prevensjonsmetoder for STD og uplanlagt graviditetsforebygging.
Atferdsmessig: Databasert prevensjonsinformasjon
Informasjon om prevensjonsmetode er gitt på en datamaskin.
Placebo komparator: Kontroll: Forbedret vanlig omsorgsrådgivning
Enhanced Usual Care-armen var kontrollgruppen. Den ga datamaskinbasert informasjon om prevensjonsmetoder, men var ikke individualisert eller skreddersydd for deltakerstadiet av endring.
Atferdsmessig: Databasert prevensjonsinformasjon
Informasjon om prevensjonsmetode er gitt på en datamaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig: rapportert bruk av doble prevensjonsmetoder
Tidsramme: 24 måneder

Utfall: ENHVER bruk av doble prevensjonsmetoder.

Har også evaluert konsistent kondombruk.
24 måneder
Biologisk: seksuelt overførbar infeksjon eller utilsiktet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
ALLE seksuelt overførbare infeksjoner ELLER utilsiktet graviditet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall vil inkludere mellomutfallsvariabler som f.eks
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære utfall: ALLE seksuelt overførbare infeksjoner; uplanlagt graviditet; infeksjon med Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis eller bekkenbetennelse.
24 måneder
endringer i endringsstadiet, endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet.
Tidsramme: 24 måneder
Fremskritt gjennom endringsstadiene, og endringer i endringsprosesser, beslutningsbalanse og selveffektivitet.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01HD036663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger