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Stufenangepasste Intervention zur Steigerung der Verwendung dualer Methoden (PROTECT)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Jeffrey Peipert, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Das primäre Ziel des Projekts PROTECT war es, zwei unterschiedliche Interventionsansätze zu evaluieren, die junge Frauen ermutigen, duale Verhütungsmethoden anzuwenden. Die individualisierte Intervention ist eine computergestützte, vollständig maßgeschneiderte, interaktive Intervention, die auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung basiert. Diese Intervention wurde mit einer erweiterten Standardversorgungsintervention verglichen, die computergestützte, nicht maßgeschneiderte Informationen und Ratschläge zur Anwendung von Verhütungsmethoden bereitstellte. Die beiden primären Ergebnisse dieser Studie umfassen: 1) ein Verhaltensergebnis: die berichtete Verwendung dualer Verhütungsmethoden; und 2) ein biologisches Ergebnis: eine zufällige oder wiederkehrende STI oder eine ungewollte Schwangerschaft. Die Hypothesen dieser Studie lauteten: 1) Die individualisierte Intervention wird zu einer stärkeren Zunahme der dualen Anwendung von Kontrazeptiva führen als der Standardversorgungsansatz; und 2) die individualisierte Intervention würde zu einem größeren Schutz vor zufälligen oder wiederkehrenden Fällen von sexuell übertragbaren Infektionen und ungeplanten Schwangerschaften führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schutz vor sexuell übertragbaren Infektionen (STIs), dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und ungewollter Schwangerschaft kann durch die Anwendung dualer Verhütungsmethoden erreicht werden. Dieser Vorschlag wurde entwickelt, implementiert und die Auswirkungen einer innovativen, computergestützten stadienbasierten individualisierten interaktiven Intervention (Individualisierte Intervention) basierend auf der transtheoretischen im Vergleich zur erweiterten Standardversorgungsberatung zur Verwendung dualer Verhütungsmethoden evaluiert. In dieser randomisierten klinischen Studie mit 550 Frauen mit hohem Risiko wurden primäre Ergebnisse, einschließlich verhaltensbezogener und biologischer Ergebnisse, bewertet. Die Teilnehmer wurden 24 Monate lang in 6-Monats-Intervallen mit Follow-up-Interviews beobachtet, um die berichtete Verwendung von dualen Verhütungsmethoden (Verhaltensergebnis) zu bestimmen. Klinische Untersuchungen nach 12 und 24 Monaten und bei erneutem Auftreten von Symptomen bewerteten die biologischen Ergebnisse, einschließlich zufälliger oder wiederkehrender Fälle von sexuell übertragbaren Infektionen und ungewollter Schwangerschaft. Sekundäre Ergebnisse umfassten Zwischenergebnisvariablen wie Änderungen im Stadium der Veränderung, Veränderungsprozesse, Entscheidungsbalance und Selbstwirksamkeit. Die primären Hypothesen dieser Studie waren: 1. Die individualisierte Intervention wird zu einer verstärkten Verwendung von dualen Verhütungsmitteln führen; 2. Die individualisierte Intervention wird zum Schutz vor neuen Fällen von STIs, Reinfektionen mit sexuell übertragbaren Organismen und ungeplanten Schwangerschaften führen; und 3. die individualisierte Intervention wird zu den größten Veränderungen bei den sekundären Ergebnismessungen führen. Wenn sich die stadienangepasste Intervention als wirksam erweist, hat sie das Potenzial für eine weite Verbreitung in Schulen, Kliniken, Büros und Gemeindezentren, um STIs/HIV und ungewollte Schwangerschaften zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend
  2. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner in den letzten 6 Monaten
  3. Wunsch, eine Empfängnis für 24 Monate oder länger zu vermeiden

  4. Hohes Risiko für eine ungewollte Schwangerschaft oder STI:

    • Alter unter 25

    • Alter 25 und älter mit:

      • Geschichte der ungeplanten Schwangerschaft
      • Vorgeschichte einer sexuell übertragbaren Infektion
      • Inkonsequente Anwendung von Verhütungsmitteln
      • Andere Faktoren scheinen eine Patientin einem überdurchschnittlichen Risiko für eine ungeplante Schwangerschaft oder STI auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit konsequent und korrekt duale Verhütungsmethoden anwendet.
  2. inkompetent oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen;
  3. derzeit schwanger ist oder in den nächsten 24 Monaten eine Schwangerschaft wünscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualisierte Intervention: Phasenangepasste/maßgeschneiderte Beratung
Die individualisierte Intervention ist eine computerbasierte, stadienabgestimmte, maßgeschneiderte Intervention zur Förderung der Anwendung dualer Verhütungsmethoden bei sexuell übertragbaren Krankheiten und ungeplanter Schwangerschaftsverhütung.
Verhalten: Individualisierte Intervention
Die individualisierte Intervention ist eine computerbasierte, stadienabgestimmte, maßgeschneiderte Intervention zur Förderung der Anwendung dualer Verhütungsmethoden bei sexuell übertragbaren Krankheiten und ungeplanter Schwangerschaftsverhütung.
Verhalten: Computergestützte Verhütungsinformationen
Informationen zu Verhütungsmethoden werden auf einem Computer bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Kontrolle: Verbesserte übliche Pflegeberatung
Der Arm mit erweiterter üblicher Pflege war die Kontrollgruppe. Es lieferte computergestützte Informationen zu Verhütungsmethoden, war jedoch nicht individualisiert oder auf das Veränderungsstadium der Teilnehmer zugeschnitten.
Verhalten: Computergestützte Verhütungsinformationen
Informationen zu Verhütungsmethoden werden auf einem Computer bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten: Berichtete Anwendung dualer Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 24 Monate

Ergebnis: JEGLICHE Anwendung dualer Verhütungsmethoden.

Bewertete auch die konsequente Verwendung von Kondomen.
24 Monate
Biologisch: Vorfall einer sexuell übertragbaren Infektion oder ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Monate
JEGLICHE sexuell übertragbare Infektion ODER ungewollte Schwangerschaft.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse umfassen Zwischenergebnisvariablen wie z
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Folgen: JEDE sexuell übertragbare Infektion; ungeplante Schwangerschaft; Zwischenfallinfektion mit Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis oder entzündliche Beckenerkrankung.
24 Monate
Veränderungen in Veränderungsphase, Veränderungsprozessen, Entscheidungsbalance und Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: 24 Monate
Fortschreiten durch die Veränderungsphasen und Veränderungen in Veränderungsprozessen, Entscheidungsbalance und Selbstwirksamkeit.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey F Peipert, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD036663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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